CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

aniclindan 75 tabletki dla psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Klindamycyna 75 mg/tabletkę

(w postaci klindamycyny chlorowodorku 85 mg/tabletkę)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zw ierząt

aniclindan 75 przeznaczony jest do leczenia zakażonych ran. ropni, ropnych zapaleń skóry, zakażeń okołozębowych, zakażeń kości i stawów u psów wywołanych przez: Staphylococcus spp., Bacteroidaceae spp.. Fusobacterium necrophorum i Clostridium perfringens.

Leczenie zapalenia kości i szpiku (osteomyelitis) wywołanego przez Staphylococcus aureus.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować w iniekcjach wywołanych drobnoustrojami opornymi na erytromycynę i linkomycynę (oporność krzyżowca).

Nie stosować przy niewydolności wątroby i nerek.

przeżuwaczy.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na klindamycynę lub linkomycynę.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Przed leczeniem z użyciem preparatu aniclindan 75 należy określić wrażliwość czynnika etiologicznego.

W przypadku stosowania leku przez miesiąc lub dłużej, powinny zostać wykonane okresowo badania wątroby, nerek, a także morfologia krwi. Pacjenci z ostrymi zaburzeniami pracy nerek i/lub wątroby oraz towarzyszącymi ostrymi zaburzeniami metabolizmu, powinni być leczeni z uwagą i monitorowani z wykorzystaniem badań surowicy.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

SPo podaniu leku należy umyć ręce. Osoby uczulone na linkozamidy (linkomycyna, klindamycyna) nie powinny podawać produktu lub powinny używać rękawiczek ochronnych.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W sporadycznych wypadkach może nastąpić nadmierny wzrost opornych na klindamycynę drobnoustrojów, jak Clostridium difficile czy drożdżaki. Incydentalnie może wystąpić biegunka i wymioty. W przypadkach tych należy odstawić preparat i podjąć leczenie objawowe.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji, ponieważ bezpieczeństwo produktu stosowanego w tym czasie nie zostało określone.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Ze względu na możliwy antagonizm należy unikać łączenia z chloramfenikolem lub makrolidami, które łączą się z podjednostką 50 S rybosomu.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Lek podawać psu. najlepiej w kawałku mięsa lub innego smakołyku.

W razie potrzeby można tabletkę odpowiednio podzielić.

Zakażone rany, rannie, ropne zapalenia skóry i tkanek miękkich, infekcje jamy ustnej i zakażenia okolozebowe;

5.5 mg chlorowodorku klindamycyny na kg masy ciała co 12 godzin, to jest: 2 x dziennie

1    tabletkę na 13,5 kg masy ciała.

Jeżeli po 4 dniach od rozpoczęcia kuracji nie nastąpi wyraźna poprawa to należy zmienić sposób leczenia.

Czas trwania kuracji:

-    zakażone rany, ropnie, infekcje jamy ustnej i zakażenia okołozębowc - przynajmniej 10 dni

-    ropne zapalenia skóry i tkanek miękkich - minimum 3 tygodnie Zapalenia kości i szpiku (Osteomyelitis)

11 mg chlorowodorku klindamycyny na kg masy ciała co 12 godzin, to jest: 2 x dziennie

2    tabletki na 13,5 kg masy ciała.

Jeżeli po 14 dniach od rozpoczęcia kuracji nie nastąpi wyraźna poprawa, to należy zmienić sposób leczenia.

Czas trwania kuracji: minimum 4 tygodnie.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Badania przeprowadzone na psach, polegające na podawaniu klindamycyny przez okres jednego roku dowodzą, że najwyższa tolerowana przez nie dawka klindamycyny wynosi 300 mg/kg masy ciała. Objawy przedawkowania: incydentalnie może wystąpić biegunka, wymioty oraz brak apetytu. W przypadkach tych należy odstawić preparat i podjąć leczenie objawowe.

5fte dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego

Kod ATCvet: OJOlFFOl

Właściwości farmakodynamicznc

Klindamycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów o właściwościach bakteriostatycznych i w niewielkim stopniu bakteriobójczym. Mechanizm jej działania polega na blokowaniu biosyntezy białka przez wiązanie z podjednostką 50 S rybosomu.

Właściwości farmakokinetyczne

Parametry farmakokinetyczne dla leku chlorowodorku klindamycyny oznaczono u zdrowych psów po podaniu dawki 10 g/kg. Stężenie leku we krwi stwierdzono na podstawie metody mikrobiologicznej oraz analizy kinetycznej, która wykonana została na podstawie wyników stężenia leku we krwi u badanych psów.

a)    Wchłanianie

Klindamycyna wchłania się bardzo dobrze z przewodu pokarmowego w około 90%. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 60 min (Cmaks = 3.37 - 0,43(SD) ug/ml), (AUC = 1207 - 193 ug/min/ml) u psów po karmieniu oraz u zwierząt na czczo: Cmaks = 5.8 - 0.2(SD) uglml. (AUC = 2102 -257 ug/min/ml).

b)    Dystrybucja

Lek przenika przez łożysko do płodu, występuje również w mleku. Objętość dystrybucji wynosi przeciętnie: 3,5 - 1,1 S.D. cl Metabolizm

Lek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany w formie nie zmienionej. dl Eliminacja

Okres półtrwania eliminacji (tl/2) leku z osocza wynosi 195 minut. Lek jest wydalany głównie z kałem (60-70%) i moczem (30%).

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jedno wodna Krospowidon Powidon

Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

jytRlfes ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcicńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

36 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemnik do tabletek z HDPE z wieczkiem z LDPE, zawierający 30 lub 120 tabletek, pakowany pojedynczo w pudełko tekturowe.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

aniMedica GmbH Im Stidfeld 9

48308 Senden-Bósensell. Niemcy

LOKALNEGO PRZEDSTAWICIELA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

aniMedica Polska Sp. z o.o. ul. Chwaszczyńska 198a 81-571 Gdynia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1114/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30.01.2001

21.02.2006

24.10.2006

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

05.03.2013

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.