Imeds.pl

Aniclox (577,5 Mg + 540,0 Mg) Tabletki Domaciczne Dla Bydła (577,5 Mg + 545mg)/1 Tabletka

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Aniclox (577,5 mg + 545,0 mg) tabletki domaciczne dla bydła

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Ampicylina trójwodna    577,5 mg/tabletkę

Kloksacylina sodowa    545,0 mg /tabletkę

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki domaciczne.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat przeznaczony jest do leczenia zapalenia macicy (Endometritis) występującego po porodzie, powodowanego przez drobnoustroje wrażliwe na antybiotyki wchodzące w skład preparatu.

4.3. Przeciwwskazania

Nic podawać zwierzętom ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny.

Nic stosować przy stwierdzonej oporności na ampicylinę i penicylinę izoksazylową oraz cefalosporyny.

Nie stosować przy ciężkich zaburzeniach czynności nerek przebiegających z bezmoczem i skąpomoczcm.


Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przed przystąpieniem do leczenia należy określić wrażliwość czynnika etiologicznego na składniki preparatu.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na składniki preparatu powinny unikać kontaktu z produktem. Zaleca się użycie rękawiczek ochronnych.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Możliwość wystąpienia reakcji alergicznych u zwierząt uczulonych na penicyliny (alergia skórna, wstrząs anafilaktyczny). Nie stosować leku w przypadku wystąpienia odczynów alergicznych.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nic badano bezpieczeństwa produktu u krów w okresie ciąży, dlatego w tym okresie preparat należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny korzyści i ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Nie ma przeciwwskazań co do stosowania preparatu w okresie laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Ze względu na możliwy antagonizm należy unikać łączenia z innymi lekami.

W odniesieniu do działania przeciwbakteryjnego, istnieje potencjalny antagonizm między penicyliną, a chemioterapeutykami o szybkim działaniu baktcriostatycznym.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Stosowanie domaciczne 1 x dziennie 1 tabletka domaciczna na zwierzę (550 kg), odpowiednio

577,5 mg ampicyliny i 545,0 mg kloksacyliny. Dawkowanie powinno uwzględniać stan indywidualny każdego zwierzęcia.

W razie potrzeby powtórzyć zabieg po 48 godzinach. Jeżeli po 3 dniach nic nastąpi wyraźna poprawa, należy ponownie postawić diagnozę lub zmienić sposób leczenia.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie są znane objaw}7 przedawkowania u bydła.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne - 6 dni Mleko - 3 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Leki przeciwbaktcryjne do stosowania wewnętrznego

Kod ATCvet:QJ01CA51

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Dzięki synergistycznemu połączeniu dwóch penicylin półsyntetycznych: ampicyliny i kloksacyliny, preparat charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego wobec drobnoustrojów Gram (4-) i Gram (-). Szczepy bakterii B-laktamazododatnich niewrażliwych na ampicylinę są wrażliwe na kloksacylinę, która jest oporna na działanie B-laktamaz.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyki przeprowadzone dla kombinacji dwóch substancji nic są dostępne. Przyjmuje się jednak, iż są one porównywalne z kinetyką substancji czynnej z osobna.

Podanie parcnteralne:

W przeżuwacz}7 wiązanie są z białkami plazmy w przypadku ampicyliny wynosi 20%, a kloksacyliny 75%. Ampicylina ulega dyfuzji w tkankach i w łatwy sposób jest rozprowadzana po całym organizmie. Stężenia w tkankach są z reguły niższe niż te w surowicy, za wyjątkiem nerek, wątroby i żółci gdzie stężenie iest wyższe. Ampicylina przenika nrzcz bariero łożyska, co

prowadzi do wyższych stężeń w płynie owodniowym oraz w tkankach i surowicy płodu. Tylko niewielkie ilości ampicyliny są metabolizowane. Ampicylina jest wydalana z moczem i żółcią.

Kloksacylina jest wchłaniana bardzo szybko zaraz po podaniu i rozprowadzana w całym organizmie. Kloksacylina jest w 10-20% metabolizowana w wątrobie, a metabolity wykazują podobną aktywność jak substancja macierzysta. Kloksacylina jest wydalana z moczem i z żółcią.

6* SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Powidon

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

4 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

10 tabletek domacicznych w pudełku z PS z przesuwanym wieczkiem z HDPE oklejonym etykietą.

100 tabletek domacicznych w pudełku kartonowym oklejonym etykietą, pakowanych po 10 w osobne pudełka kartonowe oklejone etykietą oraz 1 dodatkowe puste pudełko z PS z przesuwanym wieczkiem z HDPE oklejonym etykietą.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

aniMedica GmbH Im Siidfeld 9 48308 Senden-Bóscnscll Niemcy

8.    NUMERÓAT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU_

1289/02

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24.05.2002

22.05.2007

29.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.