Imeds.pl

Animedazon Spray, 2,45% W/W Zawiesina Do Natryskiwania Na Skórę Dla Bydła, Owiec I Świń -

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Animedazon Spray. 2,45 % w/w, zawiesina do


natryskiwania na skórę dla bydła, owiec i świń


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy pojemnik z aerozolem zawiera:

Substancja czynna:

Chlorotetracykliny chlorowodorek 3,210 g (równoważne 2,45 % w/w) (równoważne 2,983 g chlorotetracykliny)

Substancja(e) poniocnicza(e):

Błękit patentowy V 85 % (E 131):    0,23 g

Izobutan    92,2 g

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do natryskiwania na skórę Równomiernie niebiesko zabarwiony aerozol

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owce i świnie.

J

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Leczenie urazowych lub chirurgicznych ran powierzchownych zakażonych czynnikami wrażliwymi na chlorotetracyklinę. Produkt może być używany jako część leczenia powierzchownych infekcji skóry i pazurów, a w szczególności międzypalcowego zapalenia skóry (zgnilizna racic i zanokcica) oraz palcowego zapalenia skóry wywoływanego przez mikroorganizmy wrażliwe na chlorotetracyklinę.

4.3    P rzeci wwskaza n ia

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny. Nie stosować na wymiona zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.4    Specjalne ostrzeżenia

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

aniMedica GmbH

Animedazon Spray

Chronić oczy zwierząt w przypadku rozpylania w okolicach głowy. Należy dokładnie oczyścić zakażony obszar przed rozpyleniem produktu. Stosowanie produktu powinno być oparte na testach wrażliwości, przy uwzględnieniu oficjalnych wytycznych dotyczących stosowania antybiotyków. Należy uniemożliwić zwierzęciu lizanie leczonego miejsca oraz leczonych miejsc u innych zwierząt. Po podaniu na pazury zwierzę powinno przebywać na suchym podłożu przez co najmniej godzinę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zw ierzętom

W związku z ryzykiem uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry należy unikać kontaktu produktu ze skórą. Przed wykonaniem jakichkolwiek czynności z produktem należy założyć odpowiednie, nieprzepuszczalne rękawice. W związku z ryzykiem podrażnienia oczu należy unikać kontaktu produktu z oczami. Chronić oczy i twarz. Nie rozpylać na płomienie ani żarzące się materiały. Nie przekłuwać i nie spalać pojemnika, nawet po użyciu. Unikać wdychania oparów. Stosować produkt na wolnym powietrzu lub na dobrze przewietrzanym obszarze. Myć ręce po użyciu. Nie jeść i nie palić w czasie podawania produktu. W razie przypadkowego połknięcia lub kontaktu z oczami należy niezwłocznie zwrócić się pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie.

Pozostałe środki ostrożności

Zabarwiona część świńskiej skóry musi być usunięta przed wykorzystaniem pozostałej części zwierzęcia do spożycia przez człowieka.


Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

4.7 Stosowanie w trakcie ciąży i laktacji

Wchłanianie chlorotetracykliny po naskórnym podaniu leku ANIMEDAZON SPRAY jest mało znaczące. W związku z tym ANIMEDAZON SPRAY może być bezpiecznie stosowany w czasie ciąży i laktacji. Patrz punkt 4.3.

Ciąża:

Produkt może być stosowany w czasie ciąży.

Laktacja:

Nie stosować na wymiona zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.8    Interakcja z. innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Wchłanianie chlorotetracykliny po naskórnym podaniu aerozolu chlorotetracykliny jest mało znaczące. Brak jest dostępnych informacji dotyczących interakcji z innymi rodzajami terapii. Interakcje nie są spodziewane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Preparat ANIMEDAZON SPRAY jest przeznaczony do podawania na skórę. Należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem przed rozpyleniem produktu. Pojemnik należy trzymać w odległości około 15-20 cm od miejsca, na które produkt ma być rozpylony; rozpylać przez 3 sekundy aż do równomiernego zabarwienia się leczonego miejsca. W przypadku infekcji pazurów leczenie należy powtórzyć po 30 sekundach. Przy leczeniu ran powierzchniowych skażonych czynnikami wrażliwymi na chlorotetracyklinę zaleca się jednorazowe podanie produktu. W przypadku leczenia palcowego zapalenia skóry zaleca się dwukrotne stosowanie produktu w odstępie 30 sekund przez 3 kolejne dni raz lub dwa razy dziennie. Przy leczeniu innych infekcji pazurów (zgnilizna racic i zanokcica) zaleca się stosowanie produktu w 30-sekundowym odstępie raz lub dwa razy dziennie. W zależności od

ciężkości urazu i szybkości poprawy stanu leczenie powinno być powtórzone w ciągu 1-3 dni.

4.10    Przedawkowanie (objawy, procedury awaryjne, antidota), jeśli są konieczne Nie dotyczy.

4.11    Okres(y) karencji

Tkanki jadalne: zero dni Mleko:    zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki tetracyklinowe Kod ATCvet: QD06AA02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

In vitro chlorotetracyklina ma głównie działanie bakteriostatyczne. Chlorotetracyklina wywołuje efekt poprzez hamowanie syntezy białek w komórkach baterii. W szczególności dochodzi do zaburzeń w podziałach komórek i tworzeniu ściany komórkowej. Chlorotetracyklina wiąże się z receptorami na podjednostce 30S rybosomu bakteryjnego, zakłócając wiązanie aminoacylo-tRNA z miejscem akceptorowym kompleksu rybosomalnego mRNA.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie chlorotetracykliny po naskórnym podaniu aerozolu chlorotetracykliny jest mało znaczące. W związku z tym preparat ANIMEDAZON SPRAY ma działanie wyłącznie lokalne, nie można oczekiwać żadnych działań systemowych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy Sorbitanu trioleinian Krzemionka koloidalna bezwodna Błękit patentowy V (E 131)

Izobutan

6.2    Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.

6.3    Okres trwałości

18 miesięcy.


Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży

6.4. Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Pojemnik pod ciśnieniem: chronić przed światłem słonecznym, i nie wystawiać na temperaturę powyżej 50°C. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie przekłuwać i nie spalać, nawet po użyciu. Nie rozpylać na płomienie ani żarzące się materiały. Przechowywać z dala od źródeł zapłonu - palenie zabronione.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Pojemnik aerozolowy z niepowlekanej blachy cynowej, z plastikowym zaworem i dyszą rozpylającą zawierający 211 ml produktu.

Wielkość opakowań:

I pojemnik z aerozolem

Pudełko kartonowe zawierające 12 pojemników z aerozolem Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z ty ch produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

aniMedica GmbH Im Siidfeld 9 48308 Senden-Bósensell Niemcy

LOKALNEGO PRZEDS TAWICIELA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO aniMedica Polska Sp. zo.o. ul. Chwaszczyńska 198a 81-571 Gdynia

8.    NUMER-(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1880/08

9.    DATA PIERW SZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

03.03.2009

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.04.2010