Imeds.pl

Animeloxan 1,5 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Animeloxan 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów (NL, PL, DK, AT, HU, SI)

AnimeIoxan 1,5 mg/ml orał suspension for dogs (DE)

Meloksykam

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jeden ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

Meloksykam 1,5 mg (co odpowiada 0,05 mg na kroplę)

Substancje pomocnicze:

Benzoesan sodu 1,5 mg (co odpowiada 0,05 mg na kroplę)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

Produkt jest bladożółtą, lepką zawiesiną.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u suk w ciąży i w okresie laktacji.

Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak podrażnienie i krwotok, u zwierząt z upośledzoną czynnością wątroby, serca lub nerek oraz u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolna^ substancję pomocniczą.

Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni życia.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemiąlub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na potencjalne ryzyko wzrostu toksyczności dla nerek.

W przypadku przedłużonego stosowania należy przeprowadzać obserwację podczas leczenia. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty' lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach obserwowano działania niepożądane charakterystyczne dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takie jak utratę apetytu, wymioty, biegunkę, krew w kale i apatię. Działania takie pojawiają się zwykle w pierwszym tygodniu leczenia i w w iększości przypadków mają charakter przejściowy, zanikając po zakończeniu leczenia, ale w bardzo rzadkich przypadkach mogą mieć charakter poważny, a nawet śmiertelny.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Ciąża:

Nie stosować w czasie ciąży.

Laktacja:

Nie stosować u suk karmiących.


Interakcje z innymi produktami leczniczy mi weterynaryjnymi i inne rodzaje

interakcji

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka, mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego. Nie stosować rneloksykamu w połączeniu z innymi NLPZ lub glukokortykosteroidami.

Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem preparatu mogą nasilać lub wywoływać dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia należy przestrzegać okresu walnego od zastosowania takich leków, wynoszącego przynajmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna uwzględniać jednak właściwości farmakokinetyczne preparatów użytych wcześniej.

Meloksykam może antagonizować przeciwnadciśnienknve działanie inhibitorów ACE.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Do podawania po wymieszaniu z karmą.

W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednorazową dawkę początkową 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała. Leczenie należy kontynuować, podając preparat doustnie raz dziennie (w odstępach 24-godzinnych) w dawce podtrzymującej 0,1 mg meloksykamu/kg masy ciała.

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania.

Zawiesina może być podawana przy użyciu kroplomierza (dla bardzo małych ras) lub przy utyciu strzykawki z podziałką dołączonej do opakowania. Kroplomierz odmierza krople zawierające 0,05 mg meloksykamu na kroplę (tzn. dawka 0,1 mg meloksykamu/kg masy ciała odpowiada 2 kroplom/kg masy ciała). Strzykawka jest dopasowana do otworu butelki. Strzykawka jest wyskalowana z określeniem kg m.c. i uwzględnieniem wielkości dawki podtrzymującej (tzn. 0,1 mg meloksykamu/ kg masy ciała). W pierwszym dniu leczenia należy zatem podać dwukrotną dawkę podtrzymującą.

Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.

Odpowiedź kliniczną obserwuje się z reguły w ciągu 3-4 dni. W przypadku braku poprawy klinicznej najpóźniej po 10 dniach należy przerwać leczenie.

W przypadku leczenia długoterminowego po zaobserwowaniu odpowiedzi klinicznej (po > 4 dniach) można zmodyfikować dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego do najniższej skutecznej dawki indywidualnej, uwzględniając, że stopień nasilenia bólu i stanu zapalnego związanego z przewlekłymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego może się zmieniać w czasie.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotycz}’

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Szczegóły dotyczące objawów, patrz punkt 4.6 (Działania niepożądane).

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe (oksykamy). Kod ATCvet: QM 01 AC 06

5.1    Właściwości farmakodvnamiczne

%/

Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), należącym do grupy oksykamów. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, przez co wywołuje efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy. Meloksykam zmniejsza nacieki leukocytów do tkanki objętej procesem zapalnym. W mniejszym stopniu hamuje również wywoływaną kolagenem agregację trombocytów. Badania in vitro oraz in vivo wykazały, iż meloksykam w większym stopniu hamuje cvklooksygenazę-2 (COX-2) niż cyklooksygenazę-1 (COX-1).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym meloksykam jest całkowicie wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu krwi jest osiągane po około 7,5 godz. Zastosowanie produktu w zalecanym dawkowaniu powoduje uzyskanie stężenia wysycenia meloksykamu w osoczu krwi w drugim dniu leczenia.

Dystrybucja

Podczas stosowania dawki terapeutycznej istnieje liniowa zależność pomiędzy podaną dawką a stężeniem meloksykamu w osoczu krwi. Około 97% meloksykamu ulega związaniu z białkami osocza krwi. Objętość dystrybucji wynosi 0,3 1/kg.

Metabolizm

Meloksykamu jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu i jest głównie wydalany z żółcią. Natomiast w moczu znajdowano tylko ilości śladowe substancji wyjściowej. Meloksykam jest metabolizowany do alkoholu, pochodnej kwasu i kilku metabolitów polarnych. Wszystkie główne metabolity meloksykamu są farmakologicznie nieaktywne.

Eliminacja

Okres półtrwania eliminacji meloksykamu wynosi 24 godziny. Około 75% podanej dawki wydalane jest z kałem, a pozostała część z moczem.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Karmeloza sodowa Glicerol

Sorbitol, płynny (niekrystalizujący)

Ksylitol

Benzoesan sodu

Diwodorofosforan sodu dwuwodny Sacharyna sodowa Aromat miodowy IFF RS 8008 Monohydrat kwasu cytrynowego Woda oczyszczona

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi lekami.

6.3    Okres trwałości

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy

6.4. Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Butelka z polietylenu wysokiej gęstości z polipropylenowym wieczkiem wewnętrznym, dyszą i wieczkiem zewnętrznym.

Urządzenie pomiarowe: Strzykawka polipropylenowa

Wielkość opakowania: Butelki 10 ml, 32 ml i 100 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

aniMedica GmbH Im Sudfeld 9

D-48308 Senden-Bosensell Niemcy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy