Imeds.pl

Animeloxan, 20 Mg/Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Świń I Koni 20 Mg/Ml

I.

nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Animeloxan. 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

2.    SKLAI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

I ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:

Substancja czynna:

Mcloksy kam    20 mg

Substancje pomocnicze:

Etanol bezwodny    158.00 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Przejrzysty, Żółty roztwór.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Bydło. Świnia, koń.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bydło:

Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego, w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych u bydła.

Zmniejszenie objawów klinicznych biegunki w połączeniu z odpowiednią doustną terapią nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i ii młodego bydła przed okresem laktacji.

Leczenie wspomagające w ostry m stanie zapalnym wymienia w połączeniu z terapią antybiotykową. Świnie:

Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu mchu. Leczenie wspomagające posocznicy i toksemii poporodowej (zespół mastitis-metritis-agalactia) w połączeniu z odpow iednią terapią antybiotykową.

Konie:

Ograniczenie reakcji zapalnej i bólu prz\ ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego.

Ograniczenie bólu związanego z kolką pochodząca z układu pokarmowego.

4J Przeciwwskazania

Patrz także punkt 4.7.

Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni.

Nic stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zw ierząt ze schorzeniami krwotocznymi lub w przypadku wy stępowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego / docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zw ierząt

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

Ze względu na ryzyko wystąpienia efektu ncfrotoksyczncgo, unikać stosowania u zwierząt silnie odwodnionych, z hipowolemią lub hipotensją. które wymagają pozajelitowego nawadniania.

W przypadku niedostatecznego zmniejszenia reakcji bólowej podczas leczenia kolki pochodzącej z układu pokarmowego u koni. należy przeprowadzić ponowne rozpoznanie, ponieważ sytuacja taka może wskazywać na konieczność interwencji chirurgicznej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Przypadkowe samów strzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o znanej nadwrażliwości na NLPZ powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

W przypadku samów strzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz przedstawić lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu ze skórą, należy dokładnie umyć zanieczyszczoną skórę.

Po zastosowaniu umyć ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

li bydła po pojedynczym podaniu podskórnym może wystąpić przejściowy niewywołujący bólu obrzęk, który może utrzymywać się przez okres do 23 dni. Podanie dożylne jest dobrze tolerowane.

I, świń dobrze są tolerowane dwa następujące po sobie podania domięśniowe z występującym po nich miejscowym podrażnieniem, które może utrzy mywać się przez okres do 9 dni.

L: koni może wystąpić przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zanikający samoistnie.

W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do reakcji anafilaktyc/nych, które należy leczyć objawowo.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśnuści Bydło i świnie:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Konic:

Nie stosować u klaczy w okresie ciąży i laktacji.

Nie stosować u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Patrz także punkt 4.3.

4. X    Interakcje / innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z glukokorty kostery darni, z innymi niesterydowymi Ickami przeciwzapalny mi lub ze środkami przeciw/akrzepowymi.

4.9    Dawkowanie i drogi podania Bydło:

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce 0.5 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.

2.5 ml/100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem nawadniającym, gdy jest to właściwe.

Świnic:

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0.4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 2.0 ml/100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednia terapią antybiotykową, gdy jest to właściwe. Jeśli zachodzi konieczność, meloksykam można podać powtórnie po upływie 24 godzin.

Konie:

Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w dawce 0.6 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 3.0 ml/100 kg masy ciała).

4.10    Przedaw kowanie (w tym objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe.

4.11    Okresy karencji Bydło:

Tkanki jadalne:    15 dni

Mleko:    5 dni

Świnie:

Tkanki jadalne:    8 dni

Konie:

Tkanki jadalne:    5 dni

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe (oksykamy) Kod AfCyęt:    QM0IAC06

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Meloksykam jest niesteroidowym tekiem przeciwzapalnym (NI.IV). należącym do grupy oksykamów. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. przez co wywołuje elekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciw wysiękowy i przeciwgorączkowy . Zmniejsza nacieki leukocytów do tkanki objętej stanem zapalnym. W mniejszym stopniu hamuje również wywołaną kolagenem agregację tromhocytów. Wykazano anty-cndotoksyczne działanie meloksykamu polegające na hamowaniu syntezy tromboksanu B2. wy wołanej podaniem endoioksy ny łi.coli u cieląt, krów w okresie laktacji oraz świń.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc Wchłanianie

U świń maksymalne stężenie meloksykamu w osoczu zostało osiągnięte po 1.0 godzinie po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym Animeloxanu 20mg/nil w dawce 0 4 mg meloksykamu/kg masy ciała.

I. bydła maksymalne stężenie meloksykamu w osoczu zostało osiągnięte po 6.8 godzinach po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym Animcbxanu 20 mg/mł w dawce 0.5 mg meloksykamu/kg masy ciała.

Dystrybucja

Ponad 98% meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi. Najwyższe stężenia meloksykamu obserwuje się w wątrobie i w nerkach. Porównywalnie niskie stężenia wykrywane są w mięśniach szkieletowych i tłuszczu.

Metabolizm

Meloksykam jest stwierdzany głównie w osoczu krw i. U bydła mcloksykam jest wydalany głównie z mlekiem i żółcią, podczas gdy mocz zaw iera tylko śladowe ilości substancji wyjściowej. U świń, żółć oraz mocz zaw ierają tylko śladowe ilości substancji wyjściowej. Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, pochodnej kwasowej i kilku metabolitów polarnych Wykazano, że wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne. Metabolizm meloksykamu u koni nie był badany.

Eliminacja

U świń po podaniu domięśniowym średni okres póhrwania eliminacji meloksykamu wynosi około 3.2 godziny.

L' bydła po podaniu podskórnym średni okres póhrwania eliminacji meloksykamu wynosi około 14.0 godzin.

I,' koni po podaniu dożylnym okres póhrwania eliminacji meloksykamu wynosi X,5 godziny Około 50% podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część z kalem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczy ch

\-rnetylopirolidon Etanol bezwodny Sodu wodorotlenek Kwas solny rozcieńczony W1 oda do wstrzykiwań

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

2 lata. 28-żłhi.


Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowaniu bezpośredniego:

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.

6.5 Kod/aj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Butelki ze szkłu bezbarwnego (typ I) o pojemności 50 ml i 100 ml zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem z aluminium/PP.

Dostępne są pudełka tekturowe zawierające:

I x 50 ml lub 12x50 ml I x 100 ml lub 12 x 100 ml.

Nic wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego wetery nary jnego lub odpadów pochodzących / tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

aniMedica GmbH Im Sudfeld 9 •18308 Scndcn-Bosenscll Niemcy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

aniMedica Polska Sp. / o.o. ul. Chwaszczyńska 198 a 81-571 Gdynia

8. NU.MER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

<{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>...

10. DATA OSTATNIE J AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO W ETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Wydawany z przepisu lekarza Rp.