Imeds.pl

Animeloxan, 5 Mg/Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Psów I Kotów 5 Mg/Ml

aniMedica GmbH

PL - Animeloxaj!j)^fi1§<|j>y

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Animeloxan, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

I ml roztworu do wstrzykiwali zawiera;

Substancja czynna:

Meloksykam    5 mg

Substancje pomocnicze:

Etanol bezwodny    110.60 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

Przezroczysty, żółty roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

4.2    Wskazania lecznicze Psy:

Łagodzenie stanu zapalnego i bólu zarówno w ostrych jak i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach w obrębie tkanek miękkich.

Koty-:

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po owariohisterektomii i drobnych zabiegach w obrębie tkanek miękkich.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji u zwierząt.

Nic stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak podrażnienie i krwotok, u zwierząt z upośledzoną czynnością wątroby, serca lub nerek oraz u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia oraz kotów ważących mniej niż 2 kg.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przy łagodzeniu bólu pooperacyjnego u kotów, bezpieczeństwo udokumentowano w przypadku anestezji z użyciem tiopentału/halotanu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub hipotensją ze względu na potencjalne ryzyko wzrostu efektu nefrotoksycznego.

U kotów nie kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o znanej nadwrażliwości na NLPZ powinny unikać kontaktu z takimi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Po przypadkowym samowstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Działania niepożądane typowe dla NLPZ takie jak utrata apetytu, wymioty, biegunka, krew w kale, apatia i zaburzenia pracy nerek były obserwowane w rzadkich przypadkach. U psów, takie działania niepożądane pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, mają w większości przypadków charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia a w bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne lub prowadzić do zgonu. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do reakcji anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone (Patrz punkt 4.3).

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Inne NLPZ, środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą działać konkurencyjnie w odniesieniu do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego. Animeloxan nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub glikokortykosterydami. Należy unikać równoczesnego stosowania z lekami o możliwym działaniu nefrotoksycznym. U zwierząt o zwiększonym ryzyku anestezjologicznym (np. starsze zwierzęta) należy rozważyć dożylne lub podskórne podanie płynów nawadniających podczas znieczulenia. Przy równoczesnym stosowaniu NLPZ i znieczulenia nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka zaburzeń funkcjonowania nerek.

Leki przeciwzapalne stosowane przed podaniem preparatu mogą nasilać lub wywołać dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia należy przestrzegać okresu wolnego od stosowania takich leków, wynoszącego przynajmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna uwzględniać jednak właściwości farmakologiczne produktów wcześniej zastosowanych.

4.9 Dawkowanie i drog-i podania Psy:

Schorzenia układu kostno-mięśniowego:

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała (U.kU^iWW^kc masy ciała)._

AnimeIoxan 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów może być wykorzystana do kontynuacji leczenia w dawce 0,1 mg meloksykamu/kg masy ciała, 24 godziny po iniekcji.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (na okres powyżej 24 godzin):

Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 0,4 ml/10 kg masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.

Koty:

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego:

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,3 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 0,06 ml/kg masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania.

Unikać kontaminacji podczas stosowania leku.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe.

4.11    Okres karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe (oksykamy) Kod ATCvet:    QM01AC06

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), należącym do grupy oksykamów. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, przez co wywołuje efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy. Zmniejsza nacieki leukocytów do tkanki objętej stanem zapalnym. W mniejszym stopniu hamuje również wywołaną kolagenem agregację trombocytów. Badania in vitro oraz /'/? vivo wykazały, że meloksykam w większym stopniu hamuje cyklooksygenazę-2 (COX-2) niż cyklooksygenazę-l (COX-l),

5.2    Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie

U kotów maksymalne stężenie meloksykamu w osoczu zostało osiągnięte po 3.2 godzinach po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym Animeloxanu 5 mg/ml w dawce 0,3 mg meloksykamu/kg masy ciała.

U psów maksymalne stężenie meloksykamu w osoczu zostało osiągnięte po 3.1 godzinach po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym Ammeloxanu 5 mg/ml w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg masy ciała.

Dystrybucja

Podczas stosowania dawki terapeutycznej istnieje liniowa zależność pomiędzy podaną dawką, a stężeniem meloksykamu w osoczu krwi u psów. Więcej niż 97% meloksykamu ulega związaniu z białkami osocza krwi. Objętość dystrybucji wynosi 0.3 l/kg u psów i 0,09 l/kg u kotów.

Metabolizm

U psów meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu i jest głównie Natomiast w moczu znajdowane są tylko ilości śladowe substancji wyjściowej

metabolizowany do alkoholu, pochodnej kwasu i kilku metabolitów polarnych. Wszystkie główne metabolity meloksykamu są farmakologicznie nieaktywne.

Eliminacja

U kotów średni okres półtrwania eliminacji wynosi 18,8 godzin.

U psów średni okres półtrwania eliminacji wynosi 20,0 godzin.

Około 75% podanej dawki wydalane jest z kałem, a pozostała część z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

N-metylopirolidon Etanol bezwodny Sodu wodorotlenek Kwas solny rozcieńczony Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:    2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:    28 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelki ze szkła bezbarwnego (typ I) o pojemności 10 ml, 20 ml i 25 ml zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem z aluminium/PP.

Dostępne są pudelka tekturowe zawierające:

I x 10 ml lub 5 x 10 ml I x 20 ml lub 5 x 20 ml 1 x 25 ml lub 5 x 25 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

aniMedica GmbH Im Siidfeld 9 48308 Senden-Bósensell Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

<{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>...

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWAIA, JEŻELI DOTYCZY

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.