Imeds.pl

Aniprazol (50 Mg + 500 Mg) Tabletki Dla Psów I Kotów 50 Mg + 500 Mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Aniprazol, (50 mg + 500 mg), tabletki dla psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCII)

1 tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Prazykwantel    50 mg

Fenbendazol    500 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z linią podziału po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt Pies, kot.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie mieszanych inwazji pasożytów u psów i kotów wywołanych przez:

Nicienie:

Toxocara canis Toxascaris konina Trichuris vulpis Ancylostoma caninum Uncinaria stenocephala

Tasiemice:

Echinocccus granulosus Ecltinococcus mulłilocularis Dipylidium caninum Taenia spp.

Multiceps multiceps Mesocestoides spp.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Ze względu na możliwość zakażenia glistami drogą śródmaciczną i laktogenną wskazane jest odrobaczanie szczeniąt i kociąt już po ukończeniu przez nie 3 tygodnia życia.

Zaleca się zwracać uwagę na zwalczenie pcheł w celu zredukowania częstości występowania inwazj ryzyka ponownego zakażenia Dipylidium caninum.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty' lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Ze względu na niebezpieczeństwo zarażenia się Echinococcus spp. osoby podające ten produkt leczniczy weterynaryjny powinny zachować szczególną ostrożność oraz środki ochrony osobistej.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U leczonych zwierząt, w związku z odrobaczaniem mogą niekiedy wystąpić wymioty i biegunka o nieznacznym nasileniu.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nie stosować u ciężarnych suk do 39 dnia ciąży. Produkt można stosować do leczenia u suk ciężarnych w ostatnim trymestrze ciąży. W rzadkich przypadkach nie można całkowicie wykluczyć teratogennego działania oksfendazolu - jednego z metabolitów fenbendazolu. Produkt należy stosować wyłącznie po ocenie bilansu korzyści/ryzyka.

Nie stosować u ciężarnych kotek.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Zalecana dawka na kg masy ciała wynosi 5 mg prazykwantelu i 50 mg fenbendazolu. Jedna tabletka zawiera dawkę substancji czynnej przypadającą na 10 kg mc.

Zalecenia dawkowania:

1 tabletka do 10 kg irt.c., 2 tabletki dla 10 do 20 kg m.c., 3 tabletki dla 20 do 30 kg m.c., itd.

Koty odpowiednio do swojej masy ciała otrzymują z reguły Zi tabletki.

Produkt można podawać bezpośrednio do jamy ustnej lub wymieszany z karmą. Przed podaniem leku nie jest wymagana dieta. Zaleca się jednak unikać równoczesnego podawania produktów mlecznych, ze względu na prawdopodobieństwo nasilenia się sporadycznie występującego działania niepożądanego, jakimi są wymioty.

Produkt podaje się w wymienionej wyżej dawce przez kolejne trzy dni.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy przedawkowaniu może czasami wystąpić biegunka lub wymioty. Trzykrotne przekroczenie dawki nie wpływa na ogólny stan zdrowia psów, natomiast u kotów może pojawić się przemijająca biegunka lub wymioty, które w krótkim czasie ustępują samoistnie.

4.11.    Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutvczna: Leki przeciwrobacze. Pochodne chinoliny i związki pochodne.

Kod ATCvet: OP52AA51

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Prazykwantel szybko ulega wchłanianiu z miejsca podania, w czasie od 0,5 - I godziny osiąga maksymalne stężenie surowicy we krwi i dociera do wszystkich narządów wewnętrznych, również do błony śluzowej przewodu pokarmowego, gdzie ulega sekrecji do światła jelit, a więc miejsca kontaktu z usadowionymi w ścianie jelit skoleksami tasiemców. Działa bójczo na dorosłe formy tasiemców jak i ich postaci larwalne. Mechanizm działania polega na: 1) zwiększeniu przepuszczalności okrywy ciała (tegumentu) dla jonów wapnia czego efektem jest paraliż pasożyta, 2) zakłóceniu metabolizmu komórkowego /zahamowanie wchłaniania glukozy/ co prowadzi do wyczerpania rezerw energetycznych (glikogenu) pasożyta i w efekcie jego śmierci. Badania in vitro na pasożytach, dowodzą że podanie prazykwantelu w dawce 0,01 pg/ml powoduje wystąpienie gwałtownych skurczy i paraliżu pasożyta w ciągu 30 sekund.

Fenbendazol jako lek z grupy benzimidazoli działa na komórki przewodu pokarmowego pasożytów. Działanie fenbendazolu polega na hamowaniu absorpcji glukozy i jej przemiany w glikogen, ponadto zahamowany jest również metabolizm glukozy endogennej. Drugim mechanizmem toksycznego działania fenbendazolu jest efekt neurotoksyczny. Badania wskazują, że fenbendazol kumuluje się w dużym stężeniu w grzbietowym i brzusznym pniu nerwowym pasożyta.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Prazykwantel

U psów i kotów o podaniu doustnym, prazykwantel jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany w żołądku i jelicie cienkim. Maksymalne stężenia w surowicy są osiągane w zależności od gatunku pomiędzy 0,3 a 2 godzinami. Prazykwantel jest szybko dystrybuowany do wszystkich narządów. Okres półtrwania eliminacji prazykwantelu i jego metabolitów waha się u psów i kotów pomiędzy 2 a 4 godzinami. U ludzi, psów i kotów prazykwantel jest szybko metabolizowany w wątrobie. Głównym metabolitem jest 4-hydroksy-cykloheksylo-pochodna prazykwantelu. Prazykwantel w postaci swoich metabolitów jest całkowicie wydalony w ciągu 48 godzin, w 40-71 procentach z moczem oraz 13-30 procentach z żółcią z kałem.

Fenbendazol

Fenbendazol po podaniu doustnym jest powoli i tylko częściowo wchłaniany. Maksymalne stężenia we krwi są osiągane u kotów po około 4 godzinach, a u psów po około 24 godzinach. Po resorpcji z układu pokarmowego, fenbendazol jest metabolizowany w wątrobie do jego sulfotlenku (oksfendazol), a później do sulfono- i amino- pochodnych. Fenbendazol i jego metabolity są powoli dystrybuowane w organizmie, ale w wątrobie obserwuje się ich wysokie stężenia. Okres półtrwania eliminacji z surowicy wynosi około 7 godzin u kotów oraz pomiędzy 12 a 18 godzinami u psów. Fenbendazol w niezmienionej postaci oraz jego metabolity są głównie (> 90%) wydalane z kałem, oraz częściowo z moczem i mlekiem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu laurylosiarczan Powidon

Magnezu stearynian

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego

weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

4 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośred niego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemnik z HDPE z wieczkiem z LDPE, zawierający 30 lub 60 tabletek, pakowany pojedynczo w pudełko tekturowe.

Blistry PVC/Aluminium zawierające 10 tabletek pakowane po 12 sztuk oraz blistry zawierające 3 tabletki pakowane po 40 lub 80 sztuk w pudełka tekturowe.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

aniMedica GmbH Im Siidfeld 9

48308 Senden - Bósensell Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

459/98

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

04.02.1998

28.03.2003

22.08.2007

16.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

N ie dotyczy.