Imeds.pl

Antidol 15 500 Mg + 15 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

[Logo Sandoz]

ANTIDOL 15

(Paracetamolum+Codeini phosphas)

tabletki, 500 mg+15 mg

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować Antidol 15 ostrożnie.

■    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

■    Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

■    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Antidol 15 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antidol 15

3.    Jak stosować lek Antidol 15

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Antidol 15

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST ANTIDOL 15 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Antidol 15 jest złożonym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, dostępnym w postaci tabletek. Zawiera paracetamol zmniejszający ból i działający przeciwgorączkowo oraz kodeinę, należącą do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból.

Kodeina może być stosowana w monoterapii lub z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol. Działanie przeciwbólowe leku Antidol 15 utrzymuje się około 4 godzin. Zarówno paracetamol, jak i kodeina ulegają metabolizmowi w wątrobie. Całkowite wydalenie z moczem następuje po 24 godzinach.

Kodeinę można stosować u dzieci w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen, stosowanymi w monoterapii.

Wskazania

Ból o średnim i dużym nasileniu, różnego pochodzenia, np.: ból głowy, ból po ekstrakcji zęba, ból kostno-stawowy, także pourazowy, ból pourazowy tkanek miękkich, ból miesiączkowy.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANTIDOL 15

Kiedy nie stosować leku Antidol 15

Leku Antidol 15 nie należy stosować:

•    u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników leku,

•    u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek,

•    u pacjentów z chorobą alkoholową,

•    jednocześnie z inhibitorami MAO (lekami stosowanymi między innymi w leczeniu depresji) oraz

w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu,

•    we wrodzonym niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej (enzymy występujące u ludzi),

•    u dzieci w wieku poniżej 12 lat,

• do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego,

•    jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny,

•    w okresie karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Antidol 15

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci:

-    z chorobą Addisona,

-    z nadczynnością tarczycy,

-    z przerostem prostaty i utrudnionym odpływem moczu,

-    w podeszłym wieku z niewydolnością wątroby i nerek,

- z urazami głowy, gdyż lek może nasilać hamowanie czynności oddechowej i zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe,

-    uzależnieni od alkoholu, gdyż istnieje szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

W czasie stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych.

W przypadku niewydolności nerek wydalanie metabolitów kodeiny (jednego ze składników preparatu) może być zmniejszone, o czym należy pamiętać przy ustalaniu dawki leku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek.

Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z poalkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia.

Lek może nasilać hamowanie czynności oddechowej i zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów po urazach głowy.

Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nich w różny sposób.

U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcie, utrata apetytu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym

Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą się u nich nasilać.

Stosowanie leku Antidol 15 z innymi lekami

Jednoczesne dłuższe regularne stosowanie paracetamolu z warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny (leki przeciwkrzepliwe) może nasilać działanie tych leków i zwiększać ryzyko krwawień, sporadyczne stosowanie paracetamolu u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe nie ma istotnego

znaczenia klinicznego.

Stosowanie z lekami hamującymi rozkład paracetamolu w wątrobie (ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, niektóre leki nasenne) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stany pobudzenia i wysoką gorączkę, z lamotryginą lub chloramfenikolem - obniża ich stężenie we krwi. Metoklopramid i domperidon przyspieszają, a propantelina i kolestyramina opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Cymetydyna, metyrapon, probenecyd, fenazon, salicylamid, izoniazyd, ranitydyna, propranolol wydłużają okres półtrwania paracetamolu we krwi. Ze względu na zawartość kodeiny, leku nie należy stosować łącznie z inhibitorami MAO (może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i śpiączka). Leki uspokajające, nasenne, wpływające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy działają synergicznie z kodeiną.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak jest wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania paracetamolu w ciąży. Istnieją dowody, iż narażenie na kodeinę podczas ciąży może wiązać się z większą częstością występowania wad rozwojowych układu oddechowego.

Karmienie piersią

Paracetamol i kodeina przenikają do mleka matki w nieznacznej ilości.

Nie należy przyjmować kodeiny w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek wpływa na sprawność psychofizyczną, gdyż może powodować zawroty głowy i senność. Leku Antidol nie należy stosować w czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz w czasie obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ANTIDOL 15

Dorośli

1-2 tabletki co 4-6 godzin do 4 razy na dobę (maksymalnie 8 tabletek na dobę).

Młodzież w wieku od 12 do 18 lat

W razie potrzeby dzieci w wieku 12 lat lub starsze powinny przyjmować 1-2 tabletki leku Antidol 15 co sześć godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Leku Antidol 15 nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.

Leku nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni. Jeżeli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

Brak jest danych dotyczących wpływu leku stosowanego w zalecanej dawce na osoby w podeszłym wieku. W przypadku zaburzeń czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

Lek należy przyjmować po posiłku, obficie popijając płynem.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Antidol 15

W przypadku zażycia dawki preparatu Antidol 15 większej niż zalecana, ze względu na możliwość ciężkiego uszkodzenia wątroby, które może wystąpić z pewnym opóźnieniem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie przyjętego leku. Objawy przedawkowania mogą być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i przyjmowania leków psychotropowych. Pierwszym objawem przedawkowania są: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, utrata łaknienia, bóle brzucha, spastyczny skurcz oskrzeli, odczyny skórne w postaci wysypki, pokrzywka. Można zaobserwować zwężenie źrenic. Niedociśnienie i tachykardia są możliwe, ale mało prawdopodobne. Uszkodzenie wątroby może być widoczne po okresie od 12 do 48 godzin od zażycia. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna (zatrzymanie kwasów lub nadmierna utrata zasad, ze spadkiem wartości pH). W ciężkich zatruciach niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii (uszkodzenie mózgu), krwawień, hipoglikemii (obniżenia stężenia cukru we krwi), obrzęku mózgu i śmierci. Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby może powstać ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalikową, której objawem może być ból w okolicy lędźwiowej, z towarzyszącym krwiomoczem i białkomoczem.

Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Leczenie

Nawet w przypadku braku znaczących wczesnych objawów przedawkowania preparatu Antidol, pacjenta należy skierować do szpitala w celu podjęcia natychmiastowego leczenia. Objawy przedawkowania mogą być ograniczone do nudności i wymiotów i mogą nie odzwierciedlać stopnia przedawkowania i ryzyka uszkodzenia narządów wewnętrznych.

W leczeniu należy uwzględnić ogólne leczenie objawowe i leczenie podtrzymujące, włącznie z zapewnieniem drożności dróg oddechowych i monitorowaniem czynności życiowych do momentu uzyskania stabilizacji parametrów życiowych.

O ile od zażycia leku nie upłynęła godzina, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego.

W przypadku śpiączki lub depresji układu oddechowego należy podać nalokson.

Nalokson należy do grupy antagonistów konkurencyjnych i ma krótki okres półtrwania, w związku z czym u pacjentów z ciężkim zatruciem kodeiną (jednym ze składników leku Antidol 15) konieczne może być podanie dużych, powtarzalnych dawek tego leku. Pacjenta należy obserwować co najmniej przez 4 godziny od zażycia leku lub przez 8 godzin w przypadku wcześniejszego leczenia podtrzymującego preparatem nalokson.

Należy kontrolować stężenie paracetamolu w surowicy po 4 godzinach od przyjęcia paracetamolu lub później (wcześniejsze wartości stężenia paracetamolu w surowicy są niewiarygodne).

Stosowanie N-acetylocysteiny może być pomocne w okresie do 24 godzin od przyjęcia paracetamolu, aczkolwiek najskuteczniej jest zastosować N-acetylocysteinę przed upływem 8 godzin od przyjęcia paracetamolu. Skuteczność antidotum spada gwałtownie po tym okresie czasu. O ile to konieczne, N-acetylocysteinę można podać dożylnie zgodnie ze schematem dawkowania tego preparatu.

W przypadku braku wymiotów doustnie podana metionina może być właściwym sposobem postępowania w miejscach odległych od szpitala. Leczenie pacjentów, u których wystąpiła ciężka niewydolność wątroby po 24 godzinach od przyjęcia paracetamolu, powinno być skonsultowane z Centrum Toksykologii lub oddziałem hepatologicznym.

Pominięcie dawki leku Antidol 15

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu dawki, powinien ją przyjąć, jak tylko będzie to możliwe.

Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki tylko kontynuować leczenie według dotychczasowego schematu.

Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, Antidol 15 może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane preparatu Antidol są rzadkie, ale możliwe są reakcje alergiczne (nadwrażliwości) z wysypką skórną. Istnieje kilka doniesień o zaburzeniach w obrazie morfologicznym krwi, włącznie z trombocytopenią (zmniejszona liczba płytek krwi) i agranulocytozą (ciężka, często śmiertelna choroba krwi polegająca na drastycznym niedoborze pewnej grupy krwinek białych-granulocytów obojętnochłonnych), ale działania te mogły nie być związane przyczynowo ze stosowaniem paracetamolu. Kodeina może czasami powodować zaparcia.

Długotrwałe, regularne przyjmowanie kodeiny może prowadzić do uzależnienia oraz objawów niepokoju, w przypadku zaprzestania stosowania leku można zaobserwować zwiększoną drażliwość. Dłuższe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może nasilić dolegliwości.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ANTIDOL 15

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Antidol 15

1 tabletka zawiera fosforan kodeiny 15 mg oraz paracetamol Compap L 90% o składzie: paracetamol 500 mg, skrobia kukurydziana żelowana, kwas stearynowy, powidon, krospowidon.

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Antidol 15 i co zawiera opakowanie

Kartoniki zawierające 10 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca:

Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5 UR.DZL.ZLN.4020.07644.2013