Imeds.pl

Antiparen N Roztwór Do Infuzji Dla Bydła (5,37 G + 1,0 G + 2,0 G + 4,0 G)/100 Ml

1. NAZM IfWPŁJteTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO


AntiparenN roztwór dd^jnfuzji dla bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)


Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny Sodu chlorek Glukoza


5,37 g/100 ml

(co odpowiada 1,46 g GrV 100 ml)

1.0    g/100 ml

(co odpowiada 0,12 g Mg2V100 ml)

2.0    g/ 100 ml

(co odpowiada 0,79 g NaV 100 ml)

4.0    g/ 100 ml

(w postaci glukozy jedowodnej 4,40 g/ 100 ml)


Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Roztwór do infuzji.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.


4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Hipokalccmia, zwłaszcza powikłana przez hipomagnezemię.


4.3. Przeciwwskazania

Hiperkalcemia. I lipermagnezcmia. Zaburzenia w przewodnictwie serca. Niewydolność nerek


4.4.


Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt


Preparat przed podaniem należy ogrzać do temperatury ciała zwierzęcia.

Preparat podawać wyłącznie dożylnie - w wypadku podania okołożylnego miejsce należy nastrzykać wodą do wstrzykiwań.

Preparat podawać powoli - nie krócej niż 10-20 minut - stale kontrolując układ sercowo-naczyniowy. W wypadku przyspieszenia akcji serca wlew należy przerwać.


4.5.


Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom


Brak.


4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podanie okołożylne może spowodować odczyn zapalny — w wypadku podania okołożylnego miejsce należy nastrzykać wodą do wstrzykiwań.


Zbyt szybkie podanie może spowodować zatrzymanie akcji serca - preparat powinien być podawany przez co najmniej 10-20 minut. W czasie podawania należy kontrolować pracę serca. W wypadku przyspieszenia akcji serca wlew należy przerwać.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie ma przeciwwskazań do stosowania w czasie ciąży oraz w laktacji

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Działanie glikozydów naparstnicowych jest zwiększane przez podwyższony poziom wapnia we krwi. Dożylne podanie soli wapnia przy jednoczesnym stosowaniu glikozydów (skarmienie naparstnicy) może skutkować niebezpieczną dla życia arytmią.

Jony wapnia antagonizują działanie werapamilu i dobutaminy.

Sole magnezu zwiększają działanie blokerow kanału wapniowego wskutek znacznego zredukowania stężenia jonów Ca“+w komórce mięśniowej.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt stosuje się ściśle dożylnie po uprzednim podgrzaniu do temperatury ciała. Wprowadza się bardzo wolno, nie krócej niż 10-20 minut, stale kontrolując układ sercowo-naczyniowy. Antiparen N stosuje się jednorazowo w dawce 250-500 ml (0,5-0,8 ml preparatu/kg m.c.).

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie wapnia może prowadzić do zatrzymania akcji serca.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Dodatki mineralne Kod ATCvet:: QA12AX

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Preparat Antiparen N jest przeznaczony do uzupełniania niedoborów wapnia i magnezu u bydła. Wapń występuje w kilku postaciach, ale najważniejsze funkcje biologiczne pełni wapń zjonizowany (Qr ). Utrzymywanie prawidłowego stężenia jonów Ca~+ w osoczu w wąskich granicach (ok. 2,5 mmol/L) jest niezbędne do prawidłowego krzepnięcia krwi, kurczliwości mięśni i funkcjonowania nerwów, prawidłowego działania błony komórkowej i innych czynności. Z uwagi na bardzo ważne znaczenie wapnia w wielu procesach biologicznych utrzymanie jego stałego stężenia podlega bardzo precyzyjnej regulacji homeostatycznej. Wapń uszczelnia naczynia włosowate - Ca2+ zmniejsza przepuszczalność błony podstawnej.

Magnez odgrywa istotną rolę w regulacji czynności nerwowo-mięśniowych wykazując działanie uspokajające. Działając antagonistycznie w stosunku do jonów wapnia bierze udział w

utrzymaniu równowagi uwalniania transmiterów synaptycznych i pobudzeń nerwowo-mięśniowych.

Wszystkie tc elementy zmniejszają pobudliwość ncrwowo-mięśniową, warunkując prawidłową kurczliwość komórek mięśniowych.

Glukoza dostarcza organizmom żywym energii oraz metabolitów niezbędnych do syntezy niektórych tłuszczowców, aminokwasów i kwasów organicznych. Glukoza jest źródłem energii, a jej pochodna - kwas glukuronowy - bierze udział w procesach detoksykacji. Organizmy zwierzęce magazynują glukozę w postaci glikogenu, który jest odkładany w wątrobie i mięśniach. Sód jest odpowiedzialny za prawidłowy potencjał błonowy komórek i jednocześnie bierze udział w przezbłonowym transporcie wapnia.

Połączenie jonów wapnia i magnezu jest powszechnie stosowane w medycynie weterynaryjnej. Do leczenia zwykłej hipokalcemii nie są konieczne ani jony Mg2+ ani jony PO/ . W wielu przypadkach hipokalcemia u zwierząt jest związana z hipermagnezemią, a ponadto po jednoczesnym stosowaniu Ca2+ i Mg“ + u zwierząt dotkniętych hipokalcemią jak dotąd nie odnotowano żadnych niekorzystnych efektów. Jednakże obecność jonów Mg24 redukuje możliwość wystąpienia podrażnień włókien mięśnia sercowego u zwierząt po podaniu jonów Ca2+. Dodatek chlorku sodu odpowiedzialnego z jednej strony za gospodarkę wodną organizmu, z drugiej strony za prawidłowe funkcjonowanie błon komórkowych (Na4) ma duże znaczenie dla przezbłonowego transportu jonów wapnia. Jony wapnia i sodu biorą udział w przewodnictwie nerwowym. Glukoza jest źródłem energii i jednocześnie działa osłonowo na wątrobę (odtruwające działanie kwasu glukuronowego - metabolitu glukozy).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Stwierdzono, że po wlewach dożylnych jonów wapnia i magnezu występował dość znaczny i dłużej utrzymujący się wzrost stężenia Ca oraz niewielki i krótkotrwały wzrost stężenia Mg. W porównaniu z wartościami wyjściowymi był to wzrost wapnia o prawie 42 i 15%, a w przypadku magnezu ponad 21 i 14%. Stopniowo spadając, podwyższone stężenie utrzymywało się po dawce 1,0 ml/kg m.c. do 12 godzin, a po dawce 0,5 ml/kg m.c. do 4 godzin po wlewie. Natomiast stężenie Mg szybko spadało i od 4 do 24 godzin po podaniu utrzymywało się w granicach, a nawet nieco poniżej wartości wyjściowych.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Disodu edetynian Sodu octan trójwodny Woda do wstrzykiwali

9

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Poszczególne składniki preparatu wykazują poniższe niezgodności farmaceutyczne:

chlorek wapnia z siarczanem streptomycyny, tetracyklinami, cefalotyną, kwasem foliowym siarczanem kanamycyny i prometazyną wytwarza osad;

magnezowy chlorek wiąże się z tetracyklinami;

glukoza z kwasem borowym tworzy kompleks, a z cyjanokobalaminą, siarczanem kanamycyny i solą sodową nowobiocyny powoduje zmętnienie roztworu.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży — 3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25‘C.

Chronić przed mrozem.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

250 ml - butelka ze szkła typu II zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowcj oraz aluminiowym uszczelnieniem

500 ml - butelka z PP z korkiem z gumy chlorobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp. tel. (095) 7285-500 fax. (095) 7359-043

e-mail: inłoG vetoquinol.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1397/03

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

07.10.2003

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.