Imeds.pl

Antithrombin Iii Nf Baxter 50 J.M./Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Antithrombin III NF Baxter, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

infuzji

Ludzka antytrombina III pochodząca z osocza

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Antithrombin III NF Baxter i w jakim celu się ją stosuje

2.    Zanim zastosuje się Antithrombin III NF Baxter

3.    Jak stosować Antithrombin III NF Baxter

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Antithrombin III NF Baxter

6.    Inne niezbędne informacje

1. CO TO JEST ANTITHROMBIN III NF BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE

Antithrombin III NF Baxter występuje w postaci miałkiej substancji lub proszku o barwie bladożółtej do bladozielonej z dołączonym rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do infuzji.

Antithrombin III NF Baxter jest dostępna w opakowaniach zawierających:

•    500 j.m. antytrombiny III i 10 ml rozpuszczalnika

lub

   1000 j.m. antytrombiny III i 20 ml rozpuszczalnika

Antithrombin III NF Baxter należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej środkami przeciwzakrzepowymi.

Antithrombin III NF Baxter jest stosowana w leczeniu wrodzonego lub nabytego niedoboru antytrombiny III, przy czym niedobór nabyty może występować w przebiegu wielu zaburzeń klinicznych.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ ANTITHROMBIN III NF BAXTER

Nie należy stosować Antithrombin III NF Baxter w następujących przypadkach:

•    nadwrażliwość (alergia) na antytrombinę III lub jakikolwiek inny składnik tego leku

•    trombocytopenia indukowana heparyną (tj. zmniejszenie liczby płytek) w wywiadzie

Należy zachować szczególną ostrożność podając Antithrombin III NF Baxter w następujących przypadkach:

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią pierwsze objawy reakcji alergicznej (np. pokrzywka, w tym uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny). Ciężkie objawy mogą wymagać wdrożenia leczenia ratunkowego.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio leki zawierające heparynę (np. w leczeniu zakrzepicy), ponieważ działanie antytrombiny jest w znacznym stopniu nasilane przez heparynę.

•    Antithrombin III NF Baxter produkowana jest z ludzkiego osocza. W przypadku podawania preparatów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również patogenów dotychczas nieznanych. Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest jednakże zmniejszone poprzez staranny dobór dawców i osocza, badanie banków osocza oraz procedury inaktywacji/usuwania wirusów.

Stosowanie innych leków:

•    Należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, zawierających heparynę (np. w leczeniu zakrzepicy), ponieważ działanie antytrombiny jest w znacznym stopniu nasilane przez heparynę.

• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie Antithrombin III NF Baxter z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy.

Ciąża i karmienie piersią:

Należy poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub karmieniu piersią. Lekarz zdecyduje, czy będzie możliwe zastosowanie Antithrombin III NF Baxter w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługę urządzeń mechanicznych. Nie obsługiwać narzędzi ani maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Antithrombin III NF Baxter

Ten produkt leczniczy zawiera około 3,77 mg sodu na ml. Należy wziąć to pod uwagę w

przypadku pacjentów kontrolujących sód w diecie.

3.    JAK STOSOWAĆ ANTITHROMBIN III NF BAXTER

Antithrombin III NF Baxter będzie podawana wyłącznie pod nadzorem lekarskim. Dawka zależeć będzie od masy ciała oraz indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Lekarz prowadzący określi dawkę, jaka powinna zostać podana. Antithrombin III NF Baxter będzie podawana we wlewie do żyły.

Stosowanie u dzieci

Nie ma wystarczaj ących danych aby zalecić stosowanie Antithrombin III NF Baxter u dzieci poniżej 6 roku życia.

Zastosowanie większej dawki Antithrombin III NF Baxter niż zalecana:

Nie zgłaszano objawów przedawkowania antytrombiny.

Pominięcie dawki Antithrombin III NF Baxter Nie dotyczy.

Przerwanie stosowania Antithrombin III NF Baxter Nie dotyczy.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podobnie jak wszystkie leki, Antithrombin III NF Baxter może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią..

•    Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczyniowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, swędzącą wysypkę, obniżenie ciśnienia, senność, nudności, niepokój, przyspieszenie rytmu serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko, ale mogą w niektórych przypadkach przechodzić w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).

•    W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę.

•    W rzadkich przypadkach może wystąpić trombocytopenia (tj. zmniejszenie liczby płytek), której mediatorem są przeciwciała indukowane przez heparynę. Obserwowano zmniejszenie liczby trombocytów poniżej 100 000/pl lub zmniejszenie liczby trombocytów o 50%.

Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu Antithrombin III NF Baxter do obrotu to drżenie i uderzenia gorąca.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać Antithrombin III NF Baxter

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować Antithrombin III NF Baxter po upływie daty ważności, umieszczonej na etykiecie i opakowaniu tekturowym.

Nie stosować Antithrombin III NF Baxter jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Antithrombin III NF Baxter

-    Substancją czynną jest ludzka antytrombina pochodząca z osocza

-    Inne składniki to glukoza, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny i Tris(hydroksymetylo)aminometan

Jak wygląda Antithrombin III NF Baxter i co zawiera opakowanie

Antithrombin III NF Baxter występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji zawierającego nominalnie 500 j.m. (lub 1000 j.m.) antytrombiny pochodzącej z ludzkiego osocza na fiolkę.

Po rozpuszczeniu w 10 ml (lub 20 ml) wody do wstrzykiwań produkt zawiera około 50 j.m./ml (500 j.m./10 ml lub 1000 j.m./20 ml) ludzkiej antytrombiny z osocza.

Antithrombin III NF Baxter jest bladożółtą lub bladozieloną miałką substancją lub proszkiem.

Każde opakowanie zawiera także:

•    1 igłę przenoszącą

•    1 igłę z filtrem

•    1 igłę odpowietrzającą

•    1 igłę jednorazowego użytku

•    1 zestaw do infuzji

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.

Ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Wytwórca

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1220 Wiedeń, Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

<Poniższe informacje są przeznaczone tylko dla pracowników ochrony zdrowia:> Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza, z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny.

Dawkowanie

We wrodzonym niedoborze antytrombiny dawka powinna być indywidualnie dobrana dla każdego pacjenta i uwzględniać wywiad rodzinny w kierunku incydentów zakrzepowo-zatorowych, aktualne czynniki ryzyka oraz wyniki badań laboratoryjnych.

Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej w nabytym niedoborze zależy od poziomu antytrombiny w osoczu, obecności objawów zwiększonego zużycia, przyczyny zaburzenia oraz ciężkości stanu klinicznego pacjenta. W każdym przypadku wielkość dawki oraz częstotliwość jej podawania należy określić na podstawie wyników laboratoryjnych oraz oceny stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie.

Liczba podawanych jednostek antytrombiny jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m., International Units - IU), które odnoszą się do aktualnego standardu WHO dla antytrombiny. Aktywność antytrombiny w osoczu jest wyrażona zarówno procentowo (w odniesieniu do normalnego ludzkiego osocza), jak i w jednostkach międzynarodowych (odnoszących się do Międzynarodowego Standardu antytrombiny w osoczu).

Aktywność jednej jednostki międzynarodowej (j.m.) antytrombiny odpowiada ilości antytrombiny w jednym ml normalnego ludzkiego osocza. Obliczenie wymaganej dawki antytrombiny oparte jest na danych empirycznych, że podanie 1 jednostki międzynarodowej (j.m.) antytrombiny na kilogram masy ciała powoduje wzrost aktywności antytrombiny w osoczu o około 2%.

Dawka początkowa jest wyliczana przy pomocy następującego wzoru:

Wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x (Poziom docelowy - obecna aktywność antytrombiny [%]) x 0,5

Początkowa docelowa aktywność antytrombiny w osoczu zależy od oceny stanu klinicznego pacjenta. Po ustaleniu wskazania do substytucji antytrombiny, pojedyncza dawka powinna zapewniać osiągnięcie docelowej aktywności antytrombiny w osoczu oraz następnie utrzymanie jej prawidłowego poziomu. Wielkość podawanej dawki należy wyznaczać i kontrolować na podstawie pomiarów aktywności antytrombiny, które powinny być wykonywane co najmniej dwa razy na dobę do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta, a następnie jeden raz dziennie, najlepiej na krótko przed kolejnym wlewem. Korekcja dawki powinna uwzględniać zarówno zwiększoną konsumpcję antytrombiny, jak i wyniki laboratoryjne i objawy kliniczne. Podczas leczenia aktywność antytrombiny powinna być utrzymywana na poziomie powyżej 80%, chyba, że przesłanki kliniczne będą wymagać innego, skutecznego poziomu.

Przeciętna dawka początkowa w niedoborze wrodzonym wynosi 30-50 j.m./kg.

Następnie, dawka i częstość podawania, jak również czas trwania leczenia powinny być dostosowane do wyników laboratoryjnych oraz stanu klinicznego pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Nie ma wystarczających danych klinicznych, aby zalecać stosowanie Antithrombin III NF Baxter u dzieci poniżej 6 roku życia.

Sposób podawania

Podawać dożylnie. Maksymalna szybkość wlewu wynosi 5 ml/min.

Instrukcje dotyczące sposobu użycia

Antithrombin III NF Baxter należy rozpuścić bezpośrednio przed podaniem.

Należy używać tylko dołączonego zestawu do infzji. W trakcie rozpuszczania należy stosować techniki aseptyczne. Gotowy roztwór należy zużyć niezwłocznie po przygotowaniu (ponieważ nie zawiera środków konserwujących).

Przed podaniem należy sprawdzić, czy rozpuszczony produkt nie zawiera nierozpuszczalnych cząsteczek substancji i czy nie uległ przebarwieniu. Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sporządzanie roztworu:

1. Doprowadzić zamkniętą fiolkę zawierającą rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) do temperatury pokojowej (maks. 370C).

2.    Zdjąć ochronne kapsle z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem (ryc.A) i odkazić gumowe korki obu fiolek.

3. Zdjąc kapturek ochronny z jednego końca igły przenoszącej, przez przekręcenie i pociągnięcie (fig. B). Wbić odsłoniety koniec igły w korek gumowy fiolki z rozpuszczalnikiem (ryc.C).

4. Zdjąć kapturek ochronny z drugiego końca igły przenoszącej, zwracając uwagę, aby nie dotknąć części odsłoniętej.

5.    Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem i wbić wolny koniec igły przenoszącej w korek fiolki z proszkiem (ryc.D). Rozpuszczalnik zostanie wciągnięty do fiolki z proszkiem na zasadzie próżni.

6. Rozłączyć obie fiolki przez wyciągniecie igły z fiolki z proszkiem (ryc.E). Poruszać delikatnie fiolką w celu przyspieszenia rozpuszczania.

7. Po całkowitym rozpuszczeniu proszku wbić dołączoną igłę odpowietrzającą (ryc.F) a powstała piana opadnie. Usunąć igłę odpowietrzającą.

Podawanie:

8. Usunąć osłonkę z dołączonej igły z filtrem przez przekręcenie i pociągnięcie i założyć ją na sterylną strzykawkę jednorazową. Pobrać roztwór do strzykawki (ryc.G).

9. Odłączyć igłę z filtrem od strzykawki i po założeniu dołączonej igły jednorazowej (lub dołączonego zestawu do infuzji) powoli podawać roztwór dożylnie (maksymalna prędkość podawania 5 ml/min).

Jeśli lek nie był poddany filtracji podczas rozpuszczania, należy użyć jednorazowego zestawu do infuzji z odpowiednim filtrem (maksymalna prędkość wlewu: 5ml/min).

ryc. A ryc. B ryc. C ryc. D ryc. E ryc. F ryc. G

Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających białka stosowanych we wlewach dożylnych, podanie Antithrombin III NF Baxter może wywołać reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Podczas wlewu pacjenci muszą być ściśle monitorowani i starannie obserwowani w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych. Należy poinformować pacjenta o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: swędząca wysypka, uogólniona pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia i wstrząs anafilaktyczny. Jeśli te objawy wystąpią po podaniu leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe leczenie.

Baxter jest znakiem towarowym Baxter International Inc.

7