Imeds.pl

Antypot

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1* NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Antypot

(10 mg + 100 mg)/g, puder na skórę

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 g pudru na skórę zawiera 10 mg kwasu salicylowego {Acidum scdicylicum) i 100 mg kwasu borowego (Acidum boricum).

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Puder na skórę

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Wskazania do stosowania

Preparat stosowany w nadmiernej potliwości stóp, szczególnie z występującą jednocześnie przykrą wonią rozkładającego się potu.

4.2.    Dawkowanie i sposób stosowania

Po starannym umyciu i osuszeniu stóp lekko zapudrować przestrzenie międzypalcowe i skórę stóp. Zabieg wykonywać raz lub 2 razy na dobę, zależnie od nasilenia dolegliwości przez 7 dni.

4.3.    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas salicylowy lub borowy, lub na którykolwiek ze składników preparatu. Nie stosować w przypadku podrażnienia, stanu zapalnego oraz innych zmian chorobowych skóry stóp (np. ubytków naskórka, owrzodzeń, ran).

Nie stosować u dzieci.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosow ania

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na nieuszkodzoną skórę stóp.

MINISTERSTWO ZDROWIA Depsrlarrani ?a*tyki Lekowej ? Farmacji 03«fl57. Warszawa ul. Miodowa 15

Przerwać leczenie, jeśli wystąpi nadmierne podrażnienie, stan zapalny skóry lub objawy uczulenia.

Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu preparatu z oczami, należy przepłukać oczy dużą ilością wody przy szeroko odchylonej powiece i skontaktować się z okulistą.

Nie należy stosować preparatu na większą powierzchnię skóry niż jest to wskazane lub na uszkodzoną skórę oraz długotrwale, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu salicylowego i kwasu borowego.

Kwas salicylowy dobrze wchłania się przez skórę, dlatego podczas stosowania preparatu na dużą powierzchnię skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu salicylowego, jak np. zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenia oddychania, słuchu, zawroty głowy, a podczas długotrwałego stosowania - krwawienia, zmiany skórne i wyprysk.

Kwas borowy stosowany długotrwale na skórę może spowodować wystąpienie objawów przewlekłego zatrucia kwasem borowym, jak utrata apetytu, zaburzenia żolądkowo-jelitowe, zapalenie skóry, zaburzenia miesiączkowania, niedokrwistość, osłabienie, drgawki i wyłysienie.

4.5.    Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie innych leków, powodujących miejscowe przekrwienie skóry może nasilać niebezpieczeństwo wchłaniania się preparatu.

4.6.    Ciąża i laktacja

Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie badano bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7.    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwani urządzeń mechanicznych w ruchu

Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8.    Działania niepożądane

Mogą wystąpić miejscowe objawy niepożądane, takie jak podrażnienie, wysypka, wysuszenie

oraz stan zapalny skóry. Ponadto mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

MINISTERSTWO ZDROWIA

Departament Potityfci Lefcowe; i Farmacji 00*952 War:-zawn u|. Mfotiowf 15

Mimo że nie ma danych dotyczących innych działań niepożądanych podczas stosowania preparatu zgodnie ze wskazaniami - patrz również punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

4.9. Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania preparatu zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania.

W razie przypadkowego spożycia preparatu, może dojść do ciężkiego zatrucia substancjami czynnymi - kwasem salicylowym i kwasem borowym. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Odnotowano zgłoszenie ostrego zatrucia kwasem borowym po przypadkowym spożyciu roztworu kwasu borowego lub pudru z kwasem borowym na uszkodzoną skórę.

Kwas borowy po przypadkowym spożyciu lub stosowany na uszkodzoną, zranioną lub zmienioną zapalnie skórę wchłania się do krwi i kumuluje w organizmie. W wyniku ostrego zatrucia kwasem borowym mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu borowego, m.in. biegunka, wymioty, bóle brzucha, krwawe stolce, uszkodzenie wątroby i nerek, niewydolność krążenia obwodowego, wysypka, gorączka, zapaść, drgawki i zgon.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapcutyczna: Leki do stosowania miejscowego przeciw poceniu.

Brak kodu ATC.

Preparat zapobiega nadmiernemu poceniu się stóp w wyniku działania odkażającego, ściągającego i osuszającego skórę, likwiduje także przykrą woń potu. Po zastosowaniu miejscowym, substancje czynne preparatu - kwas salicylowy (1%) i kwas borowy (10%), działają odkażająco. Działanie ściągające wykazuje substancja pomocnicza preparatu - ałun glinowo-potasowy (alumen - 10%).

5.2.    Właściwości farmakokinetycznc

Kwas salicylowy dobrze przenika do krwi przez nieuszkodzoną skórę.

Przenikanie kwasu borowego przez nieuszkodzoną skórę do krwi jest nieznaczne.

MINISTERSTWO ZbROWlA

Departament PCfityfc Lekowej i Farmen, CJ)-fl5X Waflowa ol. Miodowa f{,

Kwas borowy przenika do krwi przez uszkodzoną, zranioną lub zmienioną zapalnie skórę.

W razie wielokrotnego stosowania miejscowego kwasu borowego może następować kumulacja leku w organizmie i doprowadzić do ciężkiego zatrucia kwasem borowym.

Kwas borowy jest wydalany głównie przez nerki.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

Dane dostępne w piśmiennictwie wskazują na ryzyko ogólnoustrojowego działania niepożądanego stosowanego miejscowo kwasu borowego i salicylowego.

Kwas borowy podczas stosowania na uszkodzoną, zranioną lub zmienioną zapalnie skórę wchłania się do krwi i kumuluje w organizmie. W takim przypadku mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu borowego, m.in. biegunka, wymioty, bóle brzucha, uszkodzenie wątroby i nerek, niewydolność krążenia obwodowego, wysypka, gorączka, zapaść, drgawki i zgon. Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy przewdekłego zatrucia kwasem borowym, jak utrata apetytu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie skóry, zaburzenia miesiączkowania, niedokrwistość, osłabienie, drgawki i wyłysienie.

Kwas salicylowy dobrze wchłania się przez skórę, dlatego podczas stosowania na dużą powierzchnię skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu salicylowego, jak np. zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenia oddychania, słuchu, zawroty głowy, a podczas długotrwałego stosowania - krwawienia, zmiany skórne i wyprysk.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Wykaz substancji pomocniczych

Siarczan glinowo-potasowy, talk

6.2.    Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych

6.3.    Okres ważności

1 rok    Vl, visrr kst /o zdrowia

Dfejmtlfur-ru Polityki Lekowej i Farmacji W«ii.'Zawi ul. Minoown 15

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5.    Rodzaj i zawartość opakowania

Pudełko do zasypek z polipropylenu, zawierające 30 g proszku.

6.6.    Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Brak specjalnych zaleceń

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakład Produkcyjno - Usługowy „FARKO” s.c. ul. 22 Lipca 4 89-115 Mrocza

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Certyfikat rejestracyjny 3037 Pozwolenie Nr R/l 694

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

30.08.1991

25.05.1999/05.07.2004/10.06.2005

10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

MINISTERSTWO ZDROWIA

Departament Pctóyta Lefrcwe;! Farmacji CO-952 War izawa

Miodo"’16 mi -os-11

5