Imeds.pl

Aparxon Pr 2 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Aparxon PR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Aparxon PR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Aparxon PR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ropinirolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Aparxon PR i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aparxon PR

3.    Jak stosować lek Aparxon PR

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Aparxon PR

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK APARXON PR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Aparxon PR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Lek Aparxon PR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APARXON PR Kiedy NIE stosować leku Aparxon PR

•    jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek ropinirolu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Aparxon PR.

•    jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

•    jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aparxon PR

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aparxon PR należy powiadomić lekarza:

-    jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca

-    jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne

-    jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (takie jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna)

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz może zdecydować, że lek Aparxon PR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego opiekunowie zauważą zwiększoną skłonność lub chęć do zachowań nietypowych dla pacjenta, lub jeśli pacjent nie może powstrzymać się od wykonania pewnych czynności, w których może skrzywdzić siebie lub inną osobę. Zachowania te, nazywane zaburzeniami kontrolowania odruchów mogą dotyczyć takich zachowań jak: hazard, nadmierny apetyt, przesadne wydawanie pieniędzy, nienaturalnie wysoki popęd płciowy i wzrost zachowań i myśli seksualnych. Lekarz może zmienić dawkę lub przerwać stosowanie leku.

Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Aparxon PR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki leku.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Aparxon PR.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Aparxon PR lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Lek Aparxon PR może też mieć wpływ na działanie innych leków.

Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu:

■    fluwoksaminy    (lek przeciwdepresyjny)

■    leków stosowanych w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpirydu

■    HTZ (hormonalna terapia zastępcza)

■    metoklopramiu, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi

■    antybiotyków:    cyprofloksacyny i enoksacyny

■    jakichkolwiek    innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków.

Stosowanie leku Aparxon PR z jedzeniem i piciem

Lek Aparxon PR może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Spożywanie alkoholu z jednoczesnym przyjmowaniem leku Aparxon PR nie jest wskazane.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Aparxon PR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Aparxon PR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Aparxon PR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Aparxon PR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Aparxon PR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu niepoprzedzone sennością.

W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aparxon PR

Aparxon PR zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy, przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarza.

3. JAK STOSOWAĆ LEK APARXON PR

Lek Aparxon PR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leku Aparxon PR nie należy stosować u dzieci. Lek Aparxon PR nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Aparxon PR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona, jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku, gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Aparxon PR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Jakie dawki leku Aparxon PR należy stosować?

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Aparxon PR może wymagać czasu.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Aparxon PR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę leku Aparxon PR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę, poczynając od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Aparxon PR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, którą pacjent będzie przyjmować trzy razy na dobę.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Aparxon PR niż ta zalecona przez lekarza.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku.

Przyjmowanie dawki leku Aparxon PR

Lek Aparxon PR należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.


Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu leku Aparxon PR należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu - jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie.

W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz ustali dawkę leku Aparxon PR tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu.

Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia rano należy przyjąć lek Aparxon PR tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aparxon PR

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Aparxon PR.

U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku Aparxon PR mogą wystąpić: nudności, wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku Aparxon PR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku Aparxon PR przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Aparxon PR.

Przerwanie stosowania leku Aparxon PR

Nie należy przerywać stosowania leku Aparxon PR, jeżeli nie zaleci tego lekarz

Lek Aparxon PR należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania,

chyba, że zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Aparxon PR, objawy choroby Parkinsona mogą w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu.

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Aparxon PR, lekarz stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę.

W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Aparxon PR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Aparxon PR mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych, należy poradzić się lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż u 1 pacjenta na 10)

-    omdlenia

-    uczucie senności

-    nudności

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)

-    omamy („widzenie” rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)

-    wymioty

-    zawroty głowy (uczucie wirowania)

-    zgaga

-    ból brzucha

-    zaparcia

-    obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000)

-    zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi)

-    bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)

-    nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)

-    zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane

-    reakcje alergiczne, takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywne swędzenie

-    skłonność do wcześniej nieobserwowanych u nich zachowań, takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność seksualna

-    zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi.

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

brak możliwości powstrzymania się od podejmowania działań pod wpływem impulsu, popędu lub pokusy, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób. Do działań tych można zaliczyć:

•    nadmierną skłonność do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych

•    zmiana lub wzrost zainteresowania seksualnego względem siebie lub innych osób, na przykład zwiększony popęd płciowy

•    niekontrolowane, nadmierne wydatki i zakupy

•    nadmierny apetyt (spożycie dużych ilości jedzenia w krótkim okresie czasu) lub kompulsywny apetyt (spożycie większej ilości jedzenia niż zazwyczaj i więcej, niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z powyższych zachowań; lekarz omówi sposoby zaradzenia lub zmniejszenia objawów.

Przyjmowanie leku Aparxon PR razem z lewodopą (L-dopa)

U pacjentów przyjmujących lek Aparxon PR w skojarzeniu z lewodopą po pewnym czasie mogą wystąpić inne działania niepożądane:

-    niekontrolowane ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Aparxon PR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków

-    uczucie dezorientacji (częste działanie niepożądane).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APARXON PR

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Aparxon PR po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Aparxon PR

-    Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg,

4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

-    Ponadto lek zawiera

Aparxon PR 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

hypromeloza, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karbomery 4,000 - 11,000 mPa.s, olej rycynowy uwodorniony, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce.

Aparxon PR 4 mg i 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

hypromeloza, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karbomery 4,000 - 11,000 mPa.s, olej rycynowy uwodorniony, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172) w otoczce.

Jak wygląda lek Aparxon PR i co zawiera opakowanie

Aparxon PR 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Różowe, owalne, dwuwypukłe, powlekane tabletki.

Aparxon PR 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jasnobrązowe, dwuwypukłe, owalne, powlekane tabletki.

Aparxon PR 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Różowawe, dwuwypukłe, owalne, powlekane tabletki.

Opakowania zawierające 21, 28, 42 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które mogą być podzielone na dawki pojedyncze, w tekturowym pudełku

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polska

Wytwórca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-StraBe 3, 89143 Blaubeuren Niemcy

Krka, d.d., Novo mesto

Śmaijeska cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Teva Operations Poland Sp. z o. o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego    Nazwa produktu leczniczego

Dania

Niemcy, Luksemburg Węgry

Norwegia, Szwecja

Polska

Szwecja

Wielka Brytania

Data zatwierdzenia ulotki: luty 2013

Ropinirol Teva

Ropinirol-ratiopharm 2/4/8 mg Retardtabletten Ropinirol Teva 2/4/8 mg retard tabletta Ropinirol Teva Aparxon PR

Ropinirole Teva 2/4/8 mg depottabletter SPIROCO XL 2/4/8 mg prolonged-release tablets