Imeds.pl

Apo-Doperil 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apo-Doperil, 5 mg, tabletki powlekane Apo-Doperil, 10 mg, tabletki powlekane

Donepezili hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Apo-Doperil i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Doperil

3.    Jak stosować lek Apo-Doperil

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Apo-Doperil

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apo-Doperil i w jakim celu się go stosuje

Apo-Doperil należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Donepezyl (substancja czynna leku) zwiększa stężenie w mózgu substancji (acetylocholiny) biorącej udział w procesie zapamiętywania, wskutek spowolnienia jej rozpadu.

Lek jest stosowany w leczeniu objawów łagodnej i umiarkowanie ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Objawy te obejmują narastającą utratę pamięci, dezorientację i zmiany w zachowaniu. Ich następstwem są nasilające się trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności przez pacjentów z chorobą Alzheimera.

Apo-Doperil jest przeznaczony wy łącznie do stosowania u pacjentów doros łych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Doperil Kiedy nie stosować leku Apo-Doperil:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Apo-Doperil powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Doperil należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

•    wrzody żołądka lub dwunastnicy

•    napad drgawkowy lub drgawki

•    choroba serca (nieregularna lub bardzo wolna czynność serca)

•    astma oskrzelowa lub inna przewlekła choroba płuc

•    zaburzenia wątroby lub zapalenie wątroby

•    trudności w oddawaniu moczu lub łagodna choroba nerek.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed przyjęciem leku Apo-Doperil należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Inne leki i Apo-Doperil

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków:

•    inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina

•    leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak

•    leki cholinolityczne, np. tolterodyna

•    antybiotyki, np. erytromycyna lub ryfampicyna

•    leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol

•    leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna

•    leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina

•    leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-adrenolityki (propranolol i atenolol)

•    leki rozluźniające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina

•    leki do znieczulenia ogólnego

•    leki wydawane bez recepty, np. leki ziołowe.

Jeżeli pacjent jest przygotowywany do zabiegu operacyjnego, który wymaga znieczulenia ogólnego, powinien poinformować chirurga i anestezjologa o stosowaniu leku Apo-Doperil. Lek może zaburzać działanie leku znieczulającego.

Apo-Doperil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby. Nie należy stosować leku Apo-Doperil u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Należy podać lekarzowi lub farmaceucie nazwisko opiekuna pacjenta. Opiekun pomoże pacjentowi przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed przyjęciem leku Apo-Doperil należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Apo-Doperil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie leku Apo-Doperil.

Apo-Doperil nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ może on zmieniać działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Apo-Doperil nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego pacjent nie powinien wykonywać tych czynności, chyba, że lekarz poinformuje, że jest to bezpieczne. Ponadto stosowanie leku może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli u

pacjenta wystąpią którekolwiek z tych działań, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Apo-Doperil zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Apo-Doperil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

•    Lek przyjmuje się przed snem.

•    Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Dawkowanie leku

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg (jedna biała tabletka), którą przyjmuje się codziennie wieczorem. Po upływie miesiąca lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (jedna żółta tabletka), przyjmowaną codziennie wieczorem.

Tabletkę leku Apo-Doperil należy połknąć, popijając wodą, wieczorem przed snem.

Moc stosowanej tabletki może być różna w zależności od czasu trwania leczenia oraz wielkości dawki zaleconej przez lekarza. Maksymalna zalecana dawka leku wynosi 10 mg codziennie wieczorem. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu i czasu przyjęcia leku. Nie należy zmieniać samemu dawki bez porozumienia z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Apo-Doperil nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Jak długo należy stosować Apo-Doperil

Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Należy co pewien czas odbywać wizyty lekarskie, aby skontrolować leczenie i zbadać objawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Doperil

NIE NALEŻY przyjmować więcej niż jedną tabletkę na dobę. Jeśli pacjent zażył większą niż zalecana dawkę leku Apo-Doperil, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli jest to niemożliwe, należy od razu udać się do szpitala. Zawsze należy wziąć ze sobą tabletki i opakowanie po leku do szpitala, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Objawy przedawkowania obejmują nudności i wymioty, ślinotok, pocenie się, spowolnienie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi (uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napad drgawkowy lub drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Doperil

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć jedną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeśli pacjent zapomni przyjmować lek dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem przed wznowieniem stosowania leku.

Przerwanie stosowania leku Apo-Doperil

Nie należy przerywać stosowania tabletek leku, chyba, że zadecyduje o tym lekarz. Po przerwaniu stosowania leku Apo-Doperil, korzyści z leczenia stopniowo przemijaj ą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów stosujących ten lek zgłaszano wyst ępowanie przedstawionych poniżej działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Apo-Doperil wystąpi u pacjenta którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią wymienione poniżej ciężkie działania niepożądane. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

•    uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (występuje u 1 do 10 na 10 000 osób).

•    wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami występowania wrzodów są ból żołądka i uczucie dyskomfortu (niestrawność) odczuwane pomiędzy pępkiem a klatką piersiową (występują u 1 do 10 na 1000 osób).

•    krwawienie z żołądka lub jelit. Może ono powodować oddawanie smolistych stolców lub widoczną krew z odbytu (występuje u 1 do 10 na 1000 osób).

•    napad drgawkowy lub drgawki (występują u 1 do 10 na 1000 osób).

•    gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym).

Działania niepożądane występujące bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób):

•    biegunka

•    nudności

•    bóle głowy.

Działania niepożądane występujące często (występują u 1 do 10 na 100 osób):

•    kurcze mięśni

•    zmęczenie

•    trudności w zasypianiu (bezsenność)

•    przeziębienie

•    utrata apetytu

•    halucynacje (postrzeganie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)

•    nietypowe sny, w tym koszmary senne

•    pobudzenie

•    agresywne zachowanie

•    omdlenia

•    zawroty głowy

•    uczucie dyskomfortu w żołądku

•    wymioty

•    wysypka skórna

•    świąd

•    niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

•    ból

•    wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe urazy).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób):

•    spowolnienie rytmu serca.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 na 10000):

• sztywność ciała, drżenia lub niekontrolowane ruchy ciała, zwłaszcza twarzy i języka, ale także kończyn.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apo-Doperil

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Apo-Doperil

•    Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu.

Każda tabletka powlekana leku Apo-Doperil, 5 mg zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu (Donepezili hydrochloridum), co odpowiada 4,56 mg donepezylu.

Każda tabletka powlekana leku Apo-Doperil, 10 mg zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu (Donepezili hydrochloridum), co odpowiada 9,12 mg donepezylu.

•    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hypromeloza (E464), talk (E553b), makrogol 8000 i tytanu dwutlenek (E171). Tabletka 10 mg zawiera także żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Apo-Doperil i co zawiera opakowanie

•    Apo-Doperil, 5 mg: białe lub białawe, okrągłe dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „APO” po jednej stronie tabletki i „DO” nad cyfrą „5” - po drugiej.

•    Apo-Doperil, 10 mg: jasnożółte lub żółte, okrągłe dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „APO” po jednej stronie tabletki i „DO” nad cyfrą „10” - po drugiej.

Lek Apo-Doperil jest dost ępny w blistrach po 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia

Wytwórca:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2 2333 CN Leiden

Holandia

Data zatwierdzenia ulotki: 02/2013

6