Imeds.pl

Apo-Feno 100 100 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Apo-Feno 100

100 mg, kapsułki twarde

(Fenofibratum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

— Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

— Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

— Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

—    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Apo-Feno 100 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Feno 100

3.    Jak stosować lek Apo-Feno 100

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Apo-Feno 100

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK APO-FENO 100 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Apo-Feno 100 należy do grupy leków ogólnie znanych jako fenofibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy.

Lek Apo-Feno 100 jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu tłuszczów we krwi.

Lek Apo-Feno 100 w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków [statyn], jeżeli poziomu tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-FENO 100

Kiedy nie stosować leku Apo-Feno 100:

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na fenofibrat lub na którykolwiek z pozostałych składników leku,

- jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min),

-    jeśli występują objawowe schorzenia pęcherzyka żółciowego (kamica, zapalenie pęcherzyka żółciowego),

- jeśli występuje uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu,

- jeśli u pacjenta stwierdzono hiperlipoproteinemię typu I, ze zwiększonym stężeniem chylomikronów i trójglicerydów w osoczu lecz z prawidłowym stężeniem lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL),

- jeśli u pacjenta występuje przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki z powodu ciężkiej hipertrójglicerydemii.

Przed rozpoczęciem podawania fenofibratu lekarz wdroży odpowiednie leczenie schorzeń będących

przyczyną wtórnej hipercholesterolemii, takich jak: cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół

nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z utrudnionym odpływem żółci, alkoholizm.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Apo-Feno 100:

- jeśli stwierdzono łagodną lub umiarkowaną niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min), co może prowadzić do kumulacji fenofibratu w organizmie. Konieczne jest zmniejszenie dawki leku przez lekarza,

-    jest prawdopodobne, że u pacjentów leczonych fenofibratem mogą wystąpić działania niepożądane, które stwierdzono u osób stosujących leki z grupy fibratów takie, jak klofibrat, gemfibrozyl, ciprofibrat, benzafibrat. Jeśli takie działania wystąpią, należy zgłosić się do lekarza,

- jeśli pacjent stosuje inne leki z grupy fibratów. Leku Apo-Feno 100 nie należy kojarzyć z innymi lekami z grupy fibratów. Nadmiernie zwiększone wydalanie cholesterolu do żółci może powodować kamicę żółciową. U pacjentów leczonych jednocześnie fenofibratem i gemfibrozylem może wystąpić rozpad mięśni prążkowanych,

- jeśli pacjent stosuje atorwastatynę, ceriwastatynę, fluwastatynę, lowastatynę, prawastatynę, symwastatynę, leki blokujące receptory p-adrenergiczne, moczopędne leki tiazydowe lub estrogeny. Przed zażyciem Apo-Feno 100 należy poinformować o tym lekarza,

- jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę żółciową. Fenofibrat, zwiększa wydzielanie cholesterolu do żółci, co może sprzyjać wystąpieniu kamicy żółciowej,

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub podczas leczenia fenofibratem stwierdzono zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz i zmniejszeniem lub zwiększeniem aktywności fosfatazy alkalicznej. Zaburzenia te ustępują po odstawieniu leku. Lekarz może zalecić okresowe (co 3 miesiące) badanie aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT, GGTP). Jeśli zaburzenia utrzymują się, tylko lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia. W przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz 2-3 razy ponad wartość prawidłową, lekarz zdecyduje o odstawieniu leku,

- jeśli u pacjenta leczonego fenofibratem wystąpi zapalenie trzustki lub w przeszłości stwierdzono zapalenie trzustki powinien on poinformować o tym lekarza. Skuteczność leczenia Apo-Feno 100 może się w takich przypadkach zmniejszyć oraz może wystąpić niedrożność przewodu żółciowego, a nawet kamica żółciowa,

-    jeśli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe należy poinformować o tym lekarza,

-    jeśli u pacjenta występują czynniki sprzyjające wystąpieniu miopatii i (lub) rozpadu mięśni prążkowanych. Są to: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i alkoholizm. U pacjentów z tymi schorzeniami ryzyko wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większe. O konieczności leczenia fibratem u tych pacjentów decyduje lekarz. Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli lek jest stosowany z innym fibratem lub statynami. Jeśli wystąpią bóle mięśni, tkliwość uciskowa, osłabienie siły mięśni, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci wykonanie oznaczania aktywności kinazy kreatynowej. W przypadku zwiększenia aktywności 5 razy ponad wartość prawidłową, lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia fenofibratem.

-    jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę lub niedoczynność tarczycy. Należy często konsultować się z lekarzem,

-    jeśli wystąpią ostre, skórne reakcje nadwrażliwości, powodujące konieczność leczenia szpitalnego. Na początku leczenia może wystąpić przemijające zmniejszenie stężenia hemoglobiny (czerwonego barwnika krwi), wartości wyniku hematokrytu (stosunek ilościowy pomiędzy krwinkami czerwonymi a osoczem krwi) i liczby krwinek białych. Bardzo rzadko występowało zmniejszenie się liczby płytek krwi i zmniejszenie się liczby granulocytów - jednego z rodzajów białych krwinek,

- jeśli lek jest stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. Apo-Feno 100 można stosować bez zmniejszania dawki.

Przed rozpoczęciem leczenia Apo-Feno 100 lekarz zaleci wykonanie oznaczenia stężenia lipidów we krwi, ponadto dietę ubogotłuszczową, ćwiczenia fizyczne i utrzymywanie właściwej masy ciała.

U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lekarz sprawdzi czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie stężenia lipidów spowodowane doustnymi estrogenami).

Okresowo, lekarz może zalecić wykonywanie badań laboratoryjnych krwi oraz stężenia cholesterolu i trójglicerydów. Badania są niezbędne by ustalić właściwą dawkę fenofibratu. Jeśli po dwóch miesiącach stosowania leku Apo-Feno 100 stężenie trójglicerydów i cholesterolu nie zmniejszy się zadowalająco, lekarz zdecyduje o zmianie sposobu leczenia.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostały w pełni ustalone.

Stosowanie leku Apo-Feno 100 z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

-    leki zmniejszające krzepliwość krwi np. warfarynę. Apo-Feno 100 może nasilać ich działanie. Lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki leku przeciwzakrzepowego i zaleci częste badanie czasu protrombinowego, w celu dostosowania właściwej dawki leku przeciwzakrzepowego,

-    inne leki z grupy fibratów lub leki z grupy inhibitorów reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA), co zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej miopatii, rozpadu mięśni prążkowanych oraz ostrej niewydolności nerek,

-    cyklosporynę, która nasila niekorzystny wpływ fenofibratu na nerki. Apo-Feno 100 zwiększa toksyczne działanie na nerki innych leków zmniejszających odporność organizmu. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie te leki, lekarz rozważy odpowiednie zmniejszenie ich dawek,

- cholestyraminę lub kolestypol. Apo-Feno 100 należy stosować przynajmniej 1 godzinę przed podaniem cholestyraminy lub kolestypolu lub 4 do 6 godzin po zażyciu tych leków.

Stosowanie leku Apo-Feno 100 z jedzeniem i piciem

Wchłanianie fenofibratu zwiększa się o około 35%, jeśli lek jest przyjmowany z posiłkiem. Lek Apo-Feno 100 zażywa się podczas posiłków. Kapsułki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża:

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza

Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań z fenofibratem u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zachować szczególną ostrożność i pozostawać pod stałą opieką lekarza. Jeżeli kobieta stwierdzi, że jest w ciąży, powinna niezwłocznie zgłosić się po poradę do lekarza.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza

Leku Apo-Feno 100 nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią. Matki karmiące piersią powinny zasięgnąć opinii lekarza czy zaprzestać karmienia, czy też przerwać stosowanie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu Apo-Feno 100 na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apo-Feno 100

Lek Apo-Feno 100 zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK APO-FENO 100

Podczas leczenia należy stosować dietę ubogotłuszczową.

Lek Apo-Feno 100 stosuje się początkowo w dawce dobowej 100 mg (1 kapsułka), w zależności od zagrożenia wystąpieniem zapalenia trzustki. Po upływie 4 do 8 tygodni, jeśli stężenie cholesterolu i trójglicerydów nie zmniejszy się odpowiednio, lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka dobowa fenofibratu wynosi 300 mg (3 kapsułki) w dawkach podzielonych: rano, po południu i wieczorem lub 200 mg mikronizowanego fenofibratu w dawce pojedynczej (1 kapsułka leku Apo-Feno 200 M).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny większy niż 20 ml/min, a mniejszy niż 100 ml/min) i w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej 100 mg (1 kapsułka).

Czas leczenia zależny od wskazań ustala lekarz. Nie należy przedłużać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Apo-Feno 100

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania lub zatrucia fenofibratem. Lekarz może zastosować leczenie objawowe - płukanie żołądka.

Pominięcie zażycia leku Apo-Feno 100

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Apo-Feno 100

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Apo-Feno 100 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób: bardzo często    (występują u więcej niż 1 na 10 osób);

często    (występują u mniej niż 1 na    10 osób, lecz u więcej niż 1 na 100 osób);

niezbyt często    (występują u mniej niż 1 na    100 osób, lecz u więcej niż 1 na 1000 osób);

rzadko    (występują u mniej niż 1 na    1000 osób, lecz u więcej niż 1 na 10000 osób);

bardzo rzadko    (występują u mniej niż 1 na    10000 osób, lecz u więcej niż 1 na 100000 osób).

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaburzenia trawienne, żołądkowe, jelitowe (ból w podbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka, gazy) o umiarkowanym nasileniu.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki (zgłaszane podczas leczenia fenofibratem).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Niezbyt często: kamica żółciowa.

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby. Jeśli wystąpią objawy zapalenia wątroby (np. żółtaczka, świąd), lekarz zleci wykonanie badań analitycznych czynności wątroby, aby sprawdzić czy powinno się przerwać leczenie fenofibratem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka lub nadwrażliwość na światło.

Rzadko: łysienie.

Bardzo rzadko: reakcja alergiczna na światło, może wystąpić w postaci rumienia,

pęcherzyków lub guzków na skórze wystawionej na światło słoneczne lub na

działanie sztucznego światła UV (lampy opalające), nawet po wielu miesiącach stosowania.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: rozsiane mialgie, zapalenie, kurcze i słabość mięśni.

Bardzo rzadko: rozpad mięśni prążkowanych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny (czerwonego barwnika krwi) i ilości leukocytów (krwinek białych).

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zmniejszenie popędu płciowego, zmęczenie, ból i zawroty głowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc.

Badania diagnostyczne

Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika funkcji wydalniczej nerek) i kwasu moczowego.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból i zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie, ból pleców, objawy grypopodobne, impotencja, utrata masy ciała, wypadanie włosów.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-FENO 100

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować leku Apo-Feno 100 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Apo-Feno 100

Substancją czynną leku jest fenofibrat.

1 kapsułka zawiera 100 mg fenofibratu. Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, kwas stearynowy, skrobia kukurydziana.

Skład kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), talk.

Jak wygląda lek Apo-Feno 100 i co zawiera opakowanie

Białe, nieprzezroczyste kapsułki z twardej żelatyny, oznakowane „Apo 100”.

Opakowanie zawiera 50 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia

Wytwórca:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandia

Data zatwierdzenia ulotki:

6