Imeds.pl

Apo-Flutam 250 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Apo-Flutam, 250 mg, tabletki powlekane

Flutamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Apo-Flutam i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Flutam

3.    Jak stosować Apo-Flutam

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Apo-Flutam

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST APO-FLUTAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Flutamid - substancja czynna leku jest doustnym, niesteroidowym i niehormonalnym antagonistą androgenów (męskich hormonów płciowych), stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego (stercza) z przerzutami. Rak rozwija się wskutek nadmiernego rozrostu komórek stercza, co przyśpieszają androgeny.

Flutamid hamuje transport i (lub) wiązanie dihydrotestosteronu w jądrach komórek tkanki gruczołu krokowego. W rezultacie dochodzi do zahamowania wzrostu i podziału komórek gruczołu krokowego. Lek wykazuje największą skuteczność terapeutyczną, gdy jest stosowany w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny, oraz u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni hormonami.

Flutamid nie jest skuteczny w leczeniu innych, zależnych od hormonów nowotworów, takich jak rak piersi lub łagodny przerost gruczołu krokowego.

Apo-Flutam jest wskazany:

-    w leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2) z przerzutami, w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny. By osiągnąć najlepszą skuteczność w leczeniu uzupełniającym, oba leki należy stosować w tym samym czasie (patrz punkt 3);

-    w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder, aby uzyskać całkowitą blokadę androgenową;

-    przed rozpoczęciem oraz w trakcie radioterapii u pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B2 i stadium C), w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-FLUTAM Kiedy nie stosować leku Apo-Flutam

- jeśli pacjent jest uczulony (nadwra żliwy) na substancj ę czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Apo-Flutam

-    jeśli wystąpiła ginekomastia (nadmierny rozrost sutków u mężczyzn). Jeżeli wystąpi takie działanie niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi;

-    jeśli wystąpi methemoglobinemia (zwiększona zawartość hemoglobiny zredukowanej w krwinkach, co powoduje sinicę o szaroniebieskim odcieniu), niedokrwistość hemolityczna lub żółtaczka cholestatyczna (z zatrzymania odpływu żółci). U pacjentów z nadwrażliwością na pochodne aniliny (niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, methemoglobinemia, osoby palące tytoń), należy systematycznie sprawdzać stężenie methemoglobiny;

-    jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Apo-Flutam. Należy wtedy okresowo badać czynność wątroby oraz nasienie pacjenta;

-    jeśli u pacjentów z niewydolnością wątroby wystąpią zaburzenia aktywności aminotransferaz (tzw. enzymów wątrobowych we krwi), żółtaczka cholestatyczna, martwica wątroby, encefalopatia wątrobowa (zaburzenia mózgu). Lekarz może zalecić badanie czynności wątroby, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy jej niewydolności, np.: świąd, ciemny mocz, długotrwałe zmniejszenie łaknienia, żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), tkliwość uciskowa w prawej górnej części okolic brzucha, niewyjaśnione objawy grypopodobne. Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą niewydolność wątroby lub żółtaczkę oraz wykażą, że nie jest to przerzut raka do wątroby (zaleca się wykonanie biopsji), może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Apo-Flutam. Jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Ciężkie uszkodzenie wątroby w wyniku stosowania flutamidu może wymagać leczenia szpitalnego a nawet spowodować śmierć pacjenta;

-    jeśli wystąpi zwiększone stężenie testosteronu i estradiolu w surowicy krwi, co powoduje zatrzymywanie płynów w organizmie i obrzęki, szczególnie u pacjentów z niewydolnością krążenia;

-    jeśli u pacjentów ze skłonnością do zakrzepów wydłuży się czas krzepnięcia krwi.

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki flutamidu.

Uwaga!: W okresie stosowania leku zabarwienie moczu może się zmienić na bursztynowe lub żółtozielone, co jest wywołane obecnością flutamidu i jego metabolitów w moczu.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie stwierdzono interakcji pomiędzy flutamidem i octanem leuproreliny.

U pacjentów długotrwale stosujących warfarynę, flutamid może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i wydłużać czas krzepnięcia krwi. Lekarz może zalecić badanie czasu protrombinowego oraz zmniejszenie dawki leku przeciwzakrzepowego.

Apo-Flutam i octan leuproreliny należy stosować jednocześnie i zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy przerywać stosowania flutamidu bez uzgodnienia z lekarzem.

Stosowanie leku Apo-Flutam z jedzeniem i piciem

Flutamid szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Apo-Flutam można zażywać niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Flutamid jest wskazany wyłącznie u mężczyzn. Opisywano jednak jego zastosowanie u kobiet. Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Jest prawdopodobne, że flutamid może działać szkodliwie na płód. Nie zaleca się stosowania leku Apo-Flutam u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania flutamidu u kobiet w okresie karmienia piersią. Flutamid może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na niebezpieczeństwo wywołania przez flutamid działań niepożądanych u niemowląt, kobiety stosujące Apo-Flutam (co opisywano w literaturze medycznej) powinny zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: senność, dezorientacja, znużenie, zawroty głowy, zamazane widzenie. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apo-Flutam

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ APO-FLUTAM

Apo-Flutam należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka, to:

W leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2), w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) oraz w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder: 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dob ę co osiem godzin.

Jeśli Apo-Flutam ma być zastosowany w skojarzeniu z agonistą LHRH, stosowanie flutamidu należy rozpocząć 3 dni przed zażyciem agonisty LHRH.

U pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B2 i stadium C): 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem godzin. Stosowanie flutamidu należy rozpocząć 3 dni przed zażyciem agonisty LHRH.

Stosowanie flutamidu rozpoczyna się na osiem tygodni przed rozpocz ęciem radioterapii. Stosowanie flutamidu należy kontynuować w trakcie radioterapii.

Nie należy przedłużać okresu zażywania leku bez porozumienia się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Flutam

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania: zmniejszona aktywność życiowa, spowolnione oddychanie, bezwład, łzawienie, senność, wymioty, methemoglobinemia, a nawet niewydolność wątroby. Nie ustalono wielkości pojedynczej dawki dobowej, która powodowałaby objawy przedawkowania lub objawy wskazujące na zagrożenie życia pacjenta. Jeśli wymioty nie wystąpiły samoistnie, należy je sprowokować.

Hemodializa nie jest skuteczna w przedawkowaniu flutamidu.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Flutam

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy nadal postępować zgodnie z przepisanym schematem leczenia.

Przerwanie przyjmowania leku Apo-Flutam

Lekarz może zalecić przerwanie leczenia flutamidem w przypadku wystąpienia żółtaczki lub 2 - 3 krotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (bez objawów klinicznych). Zwykle po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu flutamidu, czynność wątroby powraca do stanu sprzed leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Apo-Flutam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działania niepożądanych określono następująco:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100)

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10000 pacjentów)

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10000 leczonych pacjentów)

Częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawię dostępnych danych).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią następujące objawy:

-    zaburzenia serca:

rzadko:    zawał mięśnia sercowego;

-    zaburzenia naczyniowe:

często:    nadciśnienie;

rzadko:    zator tętnicy płucnej;

-    zaburzenia układu nerwowego:

często:    senność, dezorientacja, depresja, niepokój, nerwowość;

rzadko:    bezsenność, znużenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, złe

samopoczucie, zamazane widzenie;

-    zaburzenia układu oddechowego:

często:    działania niepożądane ze strony płuc;

-    zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

często:    ginekomastia (powiększenie piersi);

rzadko:    nadwrażliwość piersi, niekiedy łącznie z mlekotokiem,

zmniejszona objętość nasienia;

-    zaburzenia żołądka i jelit:

bardzo często:    nudności, wymioty, biegunka, zmniejszone łaknienie;

często:    inne zaburzenia przewodu pokarmowego;

rzadko:    zwiększone łaknienie,    niestrawność, zaparcie;

-    zaburzenia nerek i dróg moczowych

często:    obrzęk;

rzadko:    krwiomocz;

-    zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

bardzo często:    uczucie zmęczenia, bóle    mięśni;

-    zaburzenia krwi i układu chłonnego:

często:    niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa, zmniejszenie

liczby białych krwinek we krwi obwodowej, małopłytkowość, methemoglobinemia (nieprawidłowości budowy hemoglobiny);

-    zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

niezbyt często:    zapalenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna,

encefalopatia wątrobowa, martwica wątroby - ustępujące po odstawieniu leku;

częstość występowania nie znana: przypadki śmierci pacjenta z powodu ciężkiego uszkodzenia

wątroby w wyniku nietolerancji flutamidu;

-    zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

częstość występowania nie znana: nadwrażliwość na światło, rumień, owrzodzenie, wysypka

pęcherzowa, martwica naskórka;

-    zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

rzadko:    w leczeniu długotrwałym - świąd, wybroczyny, półpasiec,

zwiększone pragnienie, obrzęk limfatyczny, zespół toczniopodobny.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ APO-FLUTAM

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku Apo-Flutam po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery - rok.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Apo-Flutam

Substancją czynną leku jest flutamid.

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg flutamidu. Ponadto lek zawiera:

-    rdzeń tabletki: magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową.

-    otoczka tabletki: hypromelozę 2910 E5, hydroksypropylocelulozę 400 CPS, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), wosk Carnauba.

Jak wygląda Apo-Flutam i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z napisem „FLUT” powyżej „250” po jednej stronie i „APO” po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera: 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia

Wytwórca

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6