Imeds.pl

Apo-Letro 2,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apo-Letro, 2,5 mg, tabletki powlekane Letrozol

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Apo-Letro i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Letro

3.    Jak stosować lek Apo-Letro

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Apo-Letro

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apo-Letro i w jakim celu się go stosuje Co te jest lek Apo-Letro i jak działa

Lek Apo-Letro zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Letrozol należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to lek stosowany w hormonalnym (albo „endokrynologicznym”) leczeniu raka piersi. Rozrost raka piersi jest często pobudzany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Lek Apo-Letro zmniejsza ilość estrogenu poprzez hamowanie aktywności enzymu (aromatazy) wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego może hamować rozrost nowotworów złośliwych piersi, które do swojego wzrostu potrzebują estrogenów. W wyniku takiego działania leku komórki nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części ciała.

Wjakim celu stosuje się lek Apo-Letro

Lek Apo-Letro jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, to znaczy kobiet, które przestały miesiączkować.

Lek ten jest stosowany w zapobieganiu nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest zalecana lub może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Lek Apo-Letro jest także stosowany w profilaktyce rozprzestrzeniania się guza piersi do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Apo-Letro lub przyczyny, dla której został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Letro

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Apo-Letro:

-    jeśli pacjentka ma uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

-    jeśli pacjentka nadal miesiączkuje, tzn. jest jeszcze przed menopauzą,

-    jeśli pacj entka jest w ciąży,

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie stosować leku, jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki - należy poradzić się lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Letro należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

-    jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek,

-    jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby,

-    w przypadku osteoporozy lub gdy u pacjentki wystąpiły wcześniej złamania kości (patrz także punkt "Kontrola podczas leczenia lekiem Apo-Letro” w punkcie 3).

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz weźmie pod uwagę te informacje w czasie leczenia lekiem Apo-Letro.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjentki w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Pacjentki w wieku 65 lat i starsze mogą stosować lek w takich samych dawkach jak inne dorosłe pacjentki.

Inne leki i Apo-Letro

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym także lekach dostępnych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

-    Lek Apo-Letro należy stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie. Jednak lekarz omówi z pacjentką konieczność stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży, ponieważ pacjentka może nadal zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Apo-Letro.

-    Nie wolno stosować leku Apo-Letro, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ leczenie może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjentki wystąpią zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub ogólnie złe samopoczucie, nie może ona prowadzić samochodu, obsługiwać narzędzi i urządzeń mechanicznych, aż do chwili, gdy samopoczucie pacjentki będzie znowu prawidłowe.

3. Jak stosować lek Apo-Letro

Lek Apo-Letro należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Apo-Letro przyjmowana raz na dobę. Przyjmowanie leku Apo-Letro o tej samej porze każdego dnia ułatwia zapamiętanie, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku i zawsze należy ją połykać w całości popijając szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować lek Apo-Letro

Należy przyjmować lek Apo-Letro codziennie tak długo, jak to zalecił lekarz. Może zajść konieczność przyjmowania leku przez kilka miesięcy, a nawet lat. W razie jakichkolwiek pytań o to, jak długo przyjmować lek Apo-Letro, należy zwrócić się do lekarza.

Kontrola podczas leczenia lekiem Apo-Letro

Ten lek należy zawsze stosować pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy wynik leczenia jest właściwy.

Lek Apo-Letro może powodować ścieńczenie lub ubytki w tkance kostnej (osteoporozę) związane ze zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie. Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości pacjentki (badanie kontrolne w kierunku osteoporozy) przed leczeniem, podczas i po zakończeniu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Letro

Jeśli pacjentka przyjęła większą niż zalecana dawkę leku Apo-Letro lub gdy przypadkowo zrobił to ktoś inny, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub szpitala, zabierając ze sobą opakowanie po leku. Może być konieczne leczenie spowodowane przedawkowaniem leku.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Letro

-    Jeśli do przyjęcia następnej dawki leku pozostało niewiele czasu (np. 2 lub 3 godziny), należy pominąć zapomnianą dawkę, a kolejną dawkę przyjąć o stałej porze.

-    W innym przypadku należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną zażyć o stałej porze.

-    Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apo-Letro

Nie należy przerywać stosowania leku Apo-Letro bez porozumienia z lekarzem. Patrz także powyżej punkt „Jak długo stosować lek Apo-Letro”.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Apo-Letro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i zwykle przemija w czasie kilku dni lub kilku tygodni leczenia.

Niektóre z nich, takie jak uderzenia gorąca, łysienie lub krwawienie z pochwy mogą być spowodowane niedoborem estrogenów w organizmie.

Nie należy niepokoić się wymienionymi poniżej działaniami niepożądanymi, gdyż nie muszą one wystąpić.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

Rzadkie lub niezbyt częste działania niepożądane leku (tzn. działania mogące wystąpić u 1 do 100 na

10 000 pacjentek):

-    Osłabienie, porażenie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała (zwłaszcza w ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności z mówieniem bądź oddychaniem (objawy zaburzeń mózgowych, np. udaru).

-    Nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca).

-    Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, szybkie tętno, niebieskawe zabarwienie skóry lub nagły ból ramienia, nogi lub stopy (objawy świadczące o powstaniu skrzepu krwi).

-    Opuchnięcie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, niezwykle tkliwe i bolesne po dotknięciu.

-    Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (brak białych krwinek).

-    Ciężkie, utrzymujące się niewyraźne widzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Apo-Letro u pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów:

-    Opuchnięcie, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).

-    Żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).

-    Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane występują bardzo często. Mogą one wystąpić u ponad 10 na 100 pacjentek.

-    Uderzenia gorąca

-    Zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia)

-    Uczucie zmęczenia

-    Nasilone pocenie się

-    Ból kości i stawów (artralgia)

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w ciężkim stopniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują często. Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentek.

-    Wysypka skórna

-    Ból głowy

-    Zawroty głowy

-    Złe samopoczucie ogólne

-    Zaburzenia układu pokarmowego takie, jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka

-    Wzmożony apetyt lub utrata apetytu

-    Ból mięśni

-    Ścieńczenie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań kości (patrz także punkt „Kontrola podczas leczenia lekiem Apo-Letro" w punkcie 3)

-    Opuchnięcie ramion, dłoni, stóp i kostek (obrzęk)

-    Depresja

-    Zwiększenie masy ciała

-    Łysienie

-    Wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)

-    Ból brzucha

-    Suchość skóry

-    Krwawienie z dróg rodnych

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w stopniu ciężkim, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane występują niezbyt często. Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentek.

-    Zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność

-    Zaburzenia zmysłów, zwłaszcza dotyku

-    Zaburzenia oczu takie jak niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu

-    Kołatania serca, szybkie tętno

-    Zaburzenia skórne takie jak świąd (pokrzywka)

-    Wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy

-    Sztywność stawów (zapalenie stawów)

-    Ból piersi

-    Gorączka

-    Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej

-    Suchość błon śluzowych

-    Zmniejszenie masy ciała

-    Zakażenie dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu

-    Kaszel

-    Zwiększenie aktywności enzymów

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w stopniu ciężkim, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Apo-Letro

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Apo-Letro po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: “Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Apo-Letro

Substancją czynną leku jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) i magnezu stearynian.

Otoczka zawiera alkohol poliwinylowy, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień pomarańczową FCF (E 110).

Jak wygląda lek Apo-Letro i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „2,5” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.

Pudełko tekturowe zawiera 30 tabletek powlekanych pakowanych w blistry.

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia

Wytwórca:

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave.,

153 51 Pallini

Grecja

Wytwórca:

EirGen Pharma Limited

64/65 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2012

6