Apo-Nastrol 1 Mg
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Apo-Nastrol, 1 mg, tabletki powlekane Anastrozolum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Apo-Nastrol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Nastrol
3. Jak stosować Apo-Nastrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apo-Nastrol
6. Inne informacje
1. CO TO JEST APO-NASTROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Anastrozol, substancja czynna leku Apo-Nastrol, należy do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Apo-Nastrol jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie, chorych na raka piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
Apo-Nastrol hamuje działanie aromatazy - enzymu biorącego udział w syntezie żeńskich hormonów płciowych, takich jak estrogeny. Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanego aromatazą.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-NASTROL Kiedy nie stosować leku Apo-Nastrol
- jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Apo-Nastrol (patrz punkt 6, Inne informacje),
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią").
Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Apo-Nastrol. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Nastrol
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli:
- jeśli pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpiła jeszcze menopauza),
- jeśli pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz „Stosowanie leku Apo-Nastrol z innymi lekami"),
- u pacjentki występują jakiekolwiek choroby kości (osteoporoza),
- jeśli u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby,
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o zażywaniu leku Apo-Nastrol. Stosowanie leku Apo-Nastrol z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ Apo-Nastrol może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na Apo-Nastrol.
Nie należy stosować leku Apo-Nastrol, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków:
- niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ Apo-Nastrol może przestać działać prawidłowo,
- leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, takie jak: gonadorelina, buserelina, leuprorelina, tryptorelina. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Apo-Nastrol podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać stosowanie leku Apo-Nastrol i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Apo-Nastrol zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Niemniej jednak u osób zażywających lek Apo-Nastrol obserwowano przypadki osłabienia i senności. Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apo-Nastrol
Lek zawiera cukier - laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. JAK STOSOWAĆ LEK APO-NASTROL
Lek Apo-Nastrol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zazwyczaj stosowana dawka leku Apo-Nastrol, to 1 tabletka raz na dobę.
• Lek należy zażywać regularnie o tej samej porze.
• Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.
• Apo-Nastrol można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
Apo-Nastrol należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat.
Dzieci i młodzież
Apo-Nastrol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Nastrol
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Apo-Nastrol
W przypadku pominięcia dawki leku następną należy zażyć następnego dnia o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Apo-Nastrol
Nie należy przerywać stosowania leku Apo-Nastrol bez konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Apo-Nastrol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy
• uderzenia gorąca
• nudności
• wysypka
• bóle i sztywność stawów
• zapalenie stawów (artroza)
• osłabienie
• odwapnienie kości (osteoporoza)
Często (u mniej niż u 1 na 10 pacjentów):
• utrata apetytu
• zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (wykażą to badania krwi)
• senność
• zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie w części ręki)
• biegunka
• wymioty
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi
• ścieńczenie i przerzedzenie włosów (utrata włosów)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku
• bóle kości
• suchość pochwy
• krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia pacjentek
z zaawansowanym rakiem piersi, u których zmieniono dotychczasową terapię hormonalną na leczenie lekiem Apo-Nastrol. Jeśli krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem.)
Niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zmiany wyników badań krwi (zwiększenie aktywności gamma-GT i stężenia bilirubiny w surowicy)
• zapalenie wątroby
• rumień wielopostaciowy
• trzaskający palec (utrudnione zginanie i prostowanie palców).
Rzadko (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• stany zapalne skóry, mogące obejmować czerwone plamy lub łuski
• wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, kości, nerek, znane jako plamica Henocha-Schonleina.
Bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• niezwykle ciężkie reakcje skórne z pęcherzami i łuskami na skórze, znane jako zespół Stevensa-Johnsona.
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości) ze świądem gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.
W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy tak szybko, jak jest to możliwe, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala:
Działanie na kości
Lek Apo-Nastrol zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań kości. Niezbyt często obserwowano zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy oraz fosfatazy zasadowej (enzymów wątrobowych) w surowicy. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem leku Apo-Nastrol a tymi zmianami.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-NASTROL
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek mógłby im zaszkodzić.
Nie stosować leku Apo-Nastrol po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE Co zawiera Apo-Nastrol
- Substancją czynną leku jest anastrozol. Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
- Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa typu A, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, talk.
Jak wygląda Apo-Nastrol i co zawiera opakowanie
Okrągłe, białe tabletki powlekane. Lek jest dostępny w blistrach zawierających po 28 lub 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20 2333 CR Leiden
Holandia
Wytwórca:
Doppel Farmaceutici S.R.L.
Via Martin Delle Foibe 1 29016 Cortemaggiore (PC)
Włochy
Genepharm S.A.
18th Marathonos Ave 15351 Pallini (Attiki)
Grecja
Data zatwierdzenia ulotki: 11/2011
5