Imeds.pl

Apo-Nastrol 1 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Apo-Nastrol, 1 mg, tabletki powlekane Anastrozolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Apo-Nastrol i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Nastrol

3.    Jak stosować Apo-Nastrol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Apo-Nastrol

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST APO-NASTROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Anastrozol, substancja czynna leku Apo-Nastrol, należy do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Apo-Nastrol jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie, chorych na raka piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.

Apo-Nastrol hamuje działanie aromatazy - enzymu biorącego udział w syntezie żeńskich hormonów płciowych, takich jak estrogeny. Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanego aromatazą.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-NASTROL Kiedy nie stosować leku Apo-Nastrol

-    jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Apo-Nastrol (patrz punkt 6, Inne informacje),

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią").

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Apo-Nastrol. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Nastrol

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli:

-    jeśli pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpiła jeszcze menopauza),

-    jeśli pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz „Stosowanie leku Apo-Nastrol z innymi lekami"),

-    u pacjentki występują jakiekolwiek choroby kości (osteoporoza),

-    jeśli u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby,

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o zażywaniu leku Apo-Nastrol. Stosowanie leku Apo-Nastrol z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ Apo-Nastrol może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na Apo-Nastrol.

Nie należy stosować leku Apo-Nastrol, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków:

-    niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ Apo-Nastrol może przestać działać prawidłowo,

-    leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

-    pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, takie jak: gonadorelina, buserelina, leuprorelina, tryptorelina. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Apo-Nastrol podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać stosowanie leku Apo-Nastrol i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Apo-Nastrol zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Niemniej jednak u osób zażywających lek Apo-Nastrol obserwowano przypadki osłabienia i senności. Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apo-Nastrol

Lek zawiera cukier - laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK APO-NASTROL

Lek Apo-Nastrol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

•    Zazwyczaj stosowana dawka leku Apo-Nastrol, to 1 tabletka raz na dobę.

•    Lek należy zażywać regularnie o tej samej porze.

•    Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.

•    Apo-Nastrol można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.

Apo-Nastrol należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat.

Dzieci i młodzież

Apo-Nastrol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Nastrol

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Nastrol

W przypadku pominięcia dawki leku następną należy zażyć następnego dnia o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apo-Nastrol

Nie należy przerywać stosowania leku Apo-Nastrol bez konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Apo-Nastrol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    ból głowy

•    uderzenia gorąca

•    nudności

•    wysypka

•    bóle i sztywność stawów

•    zapalenie stawów (artroza)

•    osłabienie

•    odwapnienie kości (osteoporoza)

Często (u mniej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    utrata apetytu

•    zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (wykażą to badania krwi)

•    senność

•    zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie w części ręki)

•    biegunka

•    wymioty

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi

•    ścieńczenie i przerzedzenie włosów (utrata włosów)

•    reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku

•    bóle kości

•    suchość pochwy

•    krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia pacjentek

z zaawansowanym rakiem piersi, u których zmieniono dotychczasową terapię hormonalną na leczenie lekiem Apo-Nastrol. Jeśli krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem.)

Niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 pacjentów):

•    zmiany wyników badań krwi (zwiększenie aktywności gamma-GT i stężenia bilirubiny w surowicy)

•    zapalenie wątroby

•    rumień wielopostaciowy

•    trzaskający palec (utrudnione zginanie i prostowanie palców).

Rzadko (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

•    stany zapalne skóry, mogące obejmować czerwone plamy lub łuski

•    wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej)

• zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, kości, nerek, znane jako plamica Henocha-Schonleina.

Bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

•    niezwykle ciężkie reakcje skórne z pęcherzami i łuskami na skórze, znane jako zespół Stevensa-Johnsona.

•    reakcje alergiczne (nadwrażliwości) ze świądem gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.

W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy tak szybko, jak jest to możliwe, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala:

Działanie na kości

Lek Apo-Nastrol zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań kości. Niezbyt często obserwowano zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy oraz fosfatazy zasadowej (enzymów wątrobowych) w surowicy. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem leku Apo-Nastrol a tymi zmianami.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-NASTROL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek mógłby im zaszkodzić.

Nie stosować leku Apo-Nastrol po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Apo-Nastrol

-    Substancją czynną leku jest anastrozol. Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

-    Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa typu A, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, talk.

Jak wygląda Apo-Nastrol i co zawiera opakowanie

Okrągłe, białe tabletki powlekane. Lek jest dostępny w blistrach zawierających po 28 lub 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden

Holandia

Wytwórca:

Doppel Farmaceutici S.R.L.

Via Martin Delle Foibe 1 29016 Cortemaggiore (PC)

Włochy

Genepharm S.A.

18th Marathonos Ave 15351 Pallini (Attiki)

Grecja

Data zatwierdzenia ulotki: 11/2011

5