Imeds.pl

Apo-Risperid 1 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apo-Risperid,1 mg/ml, roztwór doustny

Risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Apo-Risperid i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Risperid

3.    Jak stosować lek Apo-Risperid

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Apo-Risperid

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Apo-Risperid i w jakim celu się go stosuje

Lek Apo-Risperid należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Apo-Risperid stosuje się w:

•    leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub dezorientację.

•    leczeniu epizodów maniakalnych - stanu, w którym pacjent może odczuwać silne wzbudzenie, podniecenie, pobudzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

•    krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia.

•    krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u umysłowo upośledzonych dzieci (powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Risperid

Kiedy nie stosować leku Apo-Risperid

•    jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Apo-Risperid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Risperid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Apo-Risperid może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.

•    jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą predysponować do wystąpienia u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych.

•    u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem.

•    u pacjentów z cukrzycą.

•    u pacjentów z padaczką.

•    jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji. W przypadku wystąpienia tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Apo-Risperid, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się.

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

•    jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza, który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny.

•    jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny wystąpiły, również w przeszłości, skrzepy krwi, ponieważ leki takie jak lek Apo-Risperid powodują powstawanie skrzepów krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

•    mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie podawania leku Apo-Risperid.

•    gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Apo-Risperid zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Apo-Risperid może powodować zwiększenie masy ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować leku Apo-Risperid.

Podczas leczenia lekiem Apo-Risperid pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.

Należy wykonać pomiar masy ciała przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie kontrolować masę ciała w trakcie leczenia.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu podawania leku Apo-Risperid.

Lek Apo-Risperid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

•    leki oddziałujące na mózg, leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że lek Apo-Risperid może nasilać ich działanie uspokajające,

•    leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne (np. chinidyna), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,

•    leki które powodują zwolnienie rytmu serca,

•    leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne),

•    leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, gdyż lek Apo-Risperid może obniżać ciśnienie krwi,

•    leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,

•    leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub chlorotiazyd). Lek Apo-Risperid przyjmowany osobno lub jednocześnie z furosemidem może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku, z otępieniem.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku Apo-Risperid:

•    ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),

•    karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),

•    fenobarbital.

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana dawki leku Apo-Risperid.

Następujące leki mogą zwiększać działanie leku Apo-Risperid:

•    chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),

•    leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

•    leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

•    fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz lub w celu    uspokojenia),

•    cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku    żołądkowego).

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana dawki leku Apo-Risperid.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków, powinien przed zastosowaniem tego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Apo-Risperid z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Apo-Risperid, należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

•    Przed zastosowaniem leku pacjentki będące w ciąży lub planujące zajść w ciążę, lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

•    U noworodków, których matki stosowały lek Apo-Risperid w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności w karmieniu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli takie objawy wystąpią u dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Apo-Risperid mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz problemy

z widzeniem. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Apo-Risperid zawiera sorbitol

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Apo-Risperid Ile leku zażywać W leczeniu schizofrenii

Dorośli

   Zwykle początkowa dawka wynosi 2 mg pierwszego dnia, dawka ta może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę.

•    W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.

•    Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.

•    Ta całkowita dawka dobowa może być podawana w dawce pojedynczej lub podzielonej na dwie dawki. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

   Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

•    Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy na dobę.

•    Lekarz poinformuj e, jaki sposób przyj mowania jest naj lepszy dla danego pacj enta.

Dzieci i młodzież

   U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Apo-Risperid w leczeniu schizofrenii.

W leczeniu epizodów maniakalnych

Dorośli

•    Początkowa dawka wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.

•    W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

•    Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

   Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

•    Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Dzieci i młodzież

   U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie stosować leku Apo-Risperid w leczeniu manii, w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

   Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.

•    W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

•    Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.

•    Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego nie powinien być dłuższy niż 6 tygodni.

W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg

•    Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.

•    Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę.

•    Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.

W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej

•    Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.

•    Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.

•    Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Apo-Risperid w leczeniu zaburzeń zachowania. Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i kolejne powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej.

Lek Apo-Risperid należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Jak stosować lek Apo-Risperid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien przyjąć i jak długo powinien lek stosować. Zarówno dawka, jak i czas stosowania leku zależą od stanu zdrowia pacjenta i mogą być inne dla każdego pacjenta. Ilość leku, jaką powinien zażywać pacjent wyjaśniono w podpunkcie „Ile leku zażywać”, powyżej.

Instrukcja stosowania leku Apo-Risperid






Otwieranie butelki i użycie strzykawki

1. Usunąć zakrętkę (wieczko) z butelki, naciskając na

nią od góry i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Patrz Rysunek 1.

2. Zamontować łącznik (adapter) w szyjce butelki.

Nałożyć zakrętkę i dokręcić zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara. W ten sposób łącznik zostanie umieszczony w prawidłowej pozycji.

Patrz Rysunek 2.

3. Otworzyć strzykawkę, usuwając z niej zakrętkę.

Wcisnąć do oporu tłok strzykawki. Patrz Rysunek 3.

4. Ostrożnie umieścić strzykawkę na butelce, a następnie odwrócić butelkę połączoną ze strzykawką do góry dnem. Patrz Rysunek 4.

5. Uchwycić butelkę wraz ze strzykawką j edną ręką.

Drugą ręką powoli przesuwać tłok strzykawki do tyłu, nabierając przepisaną przez lekarza ilość mililitrów roztworu. Patrz Rysunek 5.

6. Ponownie odwrócić butelkę z umieszczoną w niej strzykawką i ostrożnie odłączyć strzykawkę od łącznika.


Należy się upewnić, czy w tym czasie tłok nie został przypadkowo naciśnięty. Patrz Rysunek 6.

7.    Nacisnąć tłok do oporu, aby przelać zawartość strzykawki do szklanki zawierającej około 100 ml płynu. Apo-Risperid można mieszać z wodą. Przed wypiciem dokładnie wymieszać płyn. Leku Apo-Risperid NIE WOLNO mieszać z herbatą.

8.    Umieścić ponownie zakrętkę na butelce i dokładnie ją dokręcić zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara.

9.    Dokładnie przemyć strzykawkę wodą, a następnie nałożyć na nią zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Risperid

•    Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

•    W przypadku przedawkowania leku pacjent może doświadczać senności lub uczucia zmęczenia, lub mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, pacjent może odczuwać zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub mieć nieprawidłowy rytm pracy serca, lub może wystąpić napad drgawkowy.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Risperid

•    Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

   Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apo-Risperid

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest

ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka

leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Apo-Risperid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpić mogą poniższe działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

•    Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub ślinotok, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinienie, szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, osłabione lub zaburzone ruchy ciała, twarz bez wyrazu, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szurające, pośpieszne kroki bez naturalnych ruchów rąk podczas chodzenia, utrzymujące się mruganie jako reakcja na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch).

•    Ból głowy, problemy z zasypianiem i snem.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

•    Ospałość, zmęczenie, niepokój, niemożność usiedzenia na miejscu, pobudliwość, lęk, senność, zawroty głowy, rozkojarzenie, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu.

•    Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, wzmożone łaknienie, ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, ból gardła, suchość w ustach.

•    Zwiększenie masy ciała, wzrost temperatury ciała, obniżone łaknienie.

•    Trudności w oddychaniu, zakażenia płuc (zapalenie płuc), grypa, zakażenia dróg oddechowych, niewyraźne widzenie, przekrwienie błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, kaszel.

•    Zakażenie dróg moczowych, moczenie nocne.

•    Skurcz mięśni, mimowolne ruchy twarzy, ramion i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk ramion i nóg, ból ramion i nóg.

•    Wysypka, zaczerwienienie skóry.

•    Przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej.

•    Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

•    Nadmierne picie wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo zbite stolce, chrypka lub zaburzenia głosu.

•    Zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych), zakażenie pęcherza moczowego, przekrwione oczy, zakażenie zatok, zakażenie wirusowe, zakażenie ucha, zakażenie migdałków, zakażenie tkanki podskórnej, zakażenie oka, zakażenie błony śluzowej żołądka, wyciek wydzieliny z oka, drożdżakowe zakażenie paznokci.

•    Nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, spadek ciśnienia krwi po wstaniu, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, nieprawidłowa czynność elektryczna serca (EKG), nieprawidłowy rytm serca, uczucie kołatania serca, przyspieszony lub spowolniony rytm serca.

•    Nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu.

•    Dezorientacja, zaburzenia uwagi, obniżony poziom świadomości, nadmierna senność, podenerwowanie, podwyższenie nastroju (mania), brak energii i zainteresowania.

•    Zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniej szenie liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w hamowaniu krwawienia).

•    Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, opuchnięcie stawów, nieprawidłowa postawa ciała, sztywność stawów, mięśniowo-szkieletowy ból w klatce piersiowej, nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej.

•    Zmiany skórne, zaburzenia skóry, sucha skóra, intensywny świąd skóry, trądzik, utrata włosów, zapalenie skóry powodowane przez roztocza, odbarwienia skóry, zgrubienie skóry, uderzenia gorąca, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, zapalenie skóry tłustej.

•    Brak miesiączki, dysfunkcja seksualna, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielina z sutka, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniej szenie popędu seksualnego, nieregularne miesiączkowanie, upławy z pochwy.

•    Omdlenia, zaburzenia chodu, ospałość, zmniejszenie łaknienia prowadzące do nieprawidłowego odżywiania się i małej masy ciała, czucie się nieswojo, zaburzenie równowagi, alergia, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji.

•    Bolesna nadwrażliwość na światło, zwiększony napływ krwi do oka, opuchnięcie oka, suche oko, zwiększone łzawienie.

•    Zaburzenia w obrębie dróg oddechowych, przekrwienie płuc, trzeszczenia w płucach, przekrwienie dróg oddechowych, kłopoty z mówieniem, trudności z przełykaniem, kaszel z odkrztuszaniem, świszczący oddech, choroby grypopodobne, przekrwienie zatok.

•    Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, nagły obrzęk warg i oczu wraz z trudnościami

z oddychaniem, nagłe osłabienie lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała lub niewyraźna wymowa utrzymująca się krócej niż przez 24 godziny (są to tzw. mini-udary lub udary), mimowolne ruchy mięśni twarzy, ramion lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

•    Niezdolność do osiągnięcia orgazmu, zaburzenia miesiączkowania.

•    Łupież.

•    Uczulenie na lek, uczucie zimna w ramionach i nogach, opuchlizna warg, zapalenie warg.

•    Jaskra, zmniejszona ostrość widzenia, strupy na brzegach powiek, ruchy obrotowe oczu.

•    Stępienie emocji.

•    Zmiany świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i drżeniem mięśni, obrzęk całego ciała, zespół z odstawienia leku, zmniejszona temperatura ciała.

•    Szybki, płytki oddech, trudności z oddychaniem w czasie snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego.

•    Niedrożność jelit.

•    Zmniejszony przepływ krwi do mózgu.

•    Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu.

•    Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu.

•    Śpiączka spowodowana niewyrównaną cukrzycą.

•    Żółta barwa skóry i oczu (żółtaczka).

•    Zapalenie trzustki.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

•    Zagrażające życiu powikłania związane    z niewyrównaną cukrzycą.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    Ciężka reakcja alergiczna powodująca wystąpienie trudności z oddychaniem i wstrząs.

•    Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek biorących udział w zwalczaniu zakażeń).

•    Przedłużona i bolesna erekcja.

•    Picie niebezpiecznie dużej ilości wody.

•    Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie nóg (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się do naczyń krwionośnych płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli pacjent zauważył którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apo-Risperid

•    Przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.

•    Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Termin ważności

   Nie stosować leku Apo-Risperid po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Apo-Risperid

Substancją czynną leku jest rysperydon (Risperidonum).

1 ml roztworu doustnego zawiera 1 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to: kwas winowy, kwas benzoesowy (E210), sorbitol ciekły, krystalizujący (E420), sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Apo-Risperid i co zawiera opakowanie

Lek Apo-Risperid, 1 mg/ml, roztwór doustny jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.

Lek jest pakowany w butelki PET (z polietylenu), z zakrętką PP (z polipropylenu).

Butelki zawierają 30 ml lub 100 ml roztworu doustnego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Opakowanie zawiera także strzykawkę PP (polipropylenową) z zabezpieczeniem i nasadką z LDPE. Strzykawka ma podziałkę skalowaną w mililitrach. Tekturowe pudełko zawiera butelkę oraz ulotkę dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia

Wytwórca:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2013

11