Imeds.pl

Apo-Zolpin 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Apo-Zolpin

10 mg, tabletki powlekane Zolpidemi tartras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Apo-Zolpin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacj e ważne przed zastosowaniem leku Apo-Zolpin

3.    Jak stosować lek Apo-Zolpin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Apo-Zolpin

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK APO-ZOLPIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Apo-Zolpin jest lekiem nasennym, należącym do grupy leków podobnych do benzodiazepin. Jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu.

Apo-Zolpin stosuje się wyłącznie w zaburzeniach snu o ciężkim przebiegu, utrudniających prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwych dla pacjenta.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-ZOLPIN

Kiedy nie stosować leku Apo-Zolpin

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników leku Apo-Zolpin (patrz punkt 6 „Co zawiera lek Apo-Zolpin”).

•    Jeśli u pacjenta występuje ciężkie osłabienie mięśni (myasthenia gravis).

•    Jeśli u pacjenta występuje okresowe, krótkotrwałe zatrzymanie oddechu podczas snu (zespół bezdechu sennego).

•    Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania, powodujące że płuca mają niewystarczającą ilość tlenu (niewydolność oddechowa).

•    Jeśli u pacj enta występuj e ciężkie uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby).

Zolpidemu nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Zolpin:

•    Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony.

U tych pacjentów należy stosować mniejszą dawkę (patrz punkt 3 „Jak stosować Apo-Zolpin”). Zolpidem powoduje rozluźnienie mięśni, przez co nasila ryzyko upadku i w jego następstwie ryzyko złamania biodra, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku wstających w nocy z łóżka.

•    Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

U tych pacjentów może dłużej zachodzić wydalanie leku z organizmu. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, należy jednak zachować ostrożność. Należy skontaktować się z lekarzem.

•    Jeśli u pacjenta występują przewlekłe (długo się utrzymujące) zaburzenia oddychania. Mogą one ulec zaostrzeniu podczas leczenia zolpidemem.

•    Jeśli pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub leków.

Leczenie zolpidemem powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na ryzyko wystąpienia przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.

•    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

U tych pacjentów może nie być wskazane stosowanie zolpidemu ze względu na ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatii). Należy skontaktować się z lekarzem.

•    Jeśli u pacjenta występują urojenia (psychozy), depresja lub stany lękowe związane z depresją; zolpidem nie powinien być stosowany jako jedyny lek, lecz jednocześnie z innymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn)

Następnego dnia po przyjęciu leku Apo-Zolpin, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:

•    Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu

•    Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana

•    Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.

Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Ogólne

Przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem należy:

•    Ustalić przyczynę zaburzeń snu.

•    Leczyć choroby będące przyczyną bezsenności.

Jeśli po 7 do 14 dniach leczenia zaburzeń snu nie wystąpi poprawa, może to wskazywać, że ich przyczyną jest choroba psychiczna lub fizyczna. Należy skontaktować się z lekarzem i przeprowadzić dalsze badania.

Uzależnienie

Stosowanie zolpidemu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego.

Ryzyko jego wystąpienia nasila się wraz z wielkością dawki i czasem leczenia, przy czym jest ono większe u pacjentów, którzy nadużywali w przeszłości alkoholu i leków. Jeśli rozwinie się fizyczne uzależnienie, nagłe przerwanie leczenia spowoduje wystąpienie objawów odstawiennych.

Zaniki pamięci (amnezja)

Stosowanie zolpidemu może powodować zaniki pamięci (amnezję). Zwykle występują one po kilku godzinach od przyjęcia leku. Aby zminimalizować ryzyko ich wystąpienia, pacjent powinien spać nieprzerwanie przez 8 godzin (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Podczas leczenia zolpidemem mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój, niepokój wewnętrzny, drażliwość, agresywne zachowanie, urojenia (psychozy), napady złości, koszmary senne, omamy, lunatyzm (chodzenie podczas snu), nieodpowiednie zachowanie, nasilenie bezsenności, i inne zaburzenia zachowania, które zwykle występują podczas stosowania leku.

Jeśli wystąpią takie objawy, po uzgodnieniu z lekarzem należy zaprzestać stosowania leku Apo-Zolpin. Objawy te występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Informowano o występowaniu u pacjentów stosujących zolpidem takich zdarzeń, jak chodzenie podczas snu oraz innych związanych z tym zachowań, takich jak „prowadzenie samochodu podczas snu”, przygotowywanie i spożywanie posiłków, telefonowanie lub uprawianie seksu - o których pacjenci nie pamiętali po przebudzeniu. Ryzyko wystąpienia tych zachowań może się nasilać, jeśli pacjent stosuje lek Apo-Zolpin jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami spowalniającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego lub przekracza maksymalną zalecaną dawkę leku. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią takie zdarzenia. Lekarz może wówczas zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku.

Lek Apo-Zolpin a inne leki

Zolpidem może wpływać na działanie niektórych leków. Leki te mogą również wpływać na działanie zolpidemu.Pacjent może odczuwać zwiększoną senność, jeśli stosuje zolpidem jednocześnie z którymś z wymienionych poniżej leków.

Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą:

•    Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (neuroleptyki i leki przeciwpsychotyczne - np. chloropromazyna lub klozapina),

•    Leki stosowane w leczeniu depresji (leki nasenne - np. amitryptylina, sertralina i klomipramid),

•    Preparaty zawierające ziele dziurawca (ziele stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych),

•    Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne, np. nitrazepam, temazepam),

•    Leki uspokajające lub zmniejszające lęk (trankwilizery, anksjolityki, leki uspokajające, leki rozluźniające mięśnie), np. diazepam, oksazepam,

•    Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe), np. kodeina, morfina. Może wystąpić euforia prowadząca do nasilenia uzależnienia psychicznego,

•    Leki rozluźniaj ące mięśnie, takie j ak baklofen,

•    Leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwdrgawkowe), np. fenytoina i fenobarbital,

•    Leki stosowane w znieczuleniu (np. halotan i izofluran),

•    Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek, w innych alergiach lub przeziębieniu, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym), np. chlorfenamina,

•    Leki stosowane w leczeniu różnych zakażeń grzybiczych, np. itrakonazol i ketokonazol. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu z lekiem Apo-Zolpin może nasilać senność.

•    Klarytromycyna i erytromycyna (antybiotyki);

•    Rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV i AIDS).

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Leki zwiększające silnie aktywność enzymów wątrobowych mogą prawdopodobnie zmniejszać skuteczność zolpidemu, np. ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Stosowanie leku Apo-Zolpin z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu, gdyż może on nasilać działanie nasenne zolpidemu. Może to zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka planuje ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży, powinna skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o odstawieniu leku lub kontynuacji leczenia.

Nie należy stosować zolpidemu w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży, ponieważ brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania zolpidemu u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią.

Jeśli korzyści z zastosowania zolpidemu u matki przewyższają ryzyko dla płodu, lekarz może zdecydować o podaniu tego leku kobiecie w ciąży. U noworodków, których matki stosowały długotrwale zolpidem w ostatnich miesiącach ciąży mogą wystąpić objawy odstawienne.

Nie należy stosować leku Apo-Zolpin w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości zolpidemu są wydzielane do mleka matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po zażyciu leku Apo-Zolpin. Lek może osłabiać zdolność reakcji i czuwania, ponieważ może powodować senność i zaniki pamięci. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent spał zbyt krótko.

Lek Apo-Zolpin wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Apo-Zolpin (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:

•    pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,

•    pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks),

•    pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,

•    pacjent może być mniej czujny.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.

Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Apo-Zolpin, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.

3. JAK STOSOWAĆ LEK APO-ZOLPIN

Apo-Zolpin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki leku Apo-Zolpin należy stosować bezpośrednio przed położeniem się spać, popijając płynem. Pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu przez 8 godzin.

Dorośli

Zazwyczaj lek stosuje się jak opisano poniżej:

Zalecana dawka leku Apo-Zolpin wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Apo-Zolpin należy przyjmować:

•    w pojedynczym podaniu,

•    bezpośrednio przed snem.

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny. Tabletki należy przyjmować popijając szklanką wody lub innym odpowiednim płynem.

Pacjenci w podeszłym wieku, osłabieni lub z niewydolnością wątroby

Zalecana dawka początkowa to pół tabletki leku Apo-Zolpin, 10 mg (co odpowiada 5 mg zolpidemu winianu na dobę). Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę, jeśli dotychczasowe działanie leku jest niewystarczające, a lek jest dobrze tolerowany.

Dawka maksymalna

Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej jedną tabletkę leku Apo-Zolpin, 10 mg. Dzieci i młodzież

Leku Apo-Zolpin nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Czas trwania leczenia

Powtarzające się stosowanie leku przez okres kilku tygodni może osłabiać jego działanie nasenne.

Czas trwania leczenia powinien być możliwe jak najkrótszy - od kilku dni do 2 tygodni; nie powinien trwać dłużej niż 4 tygodnie.

W pewnych sytuacjach może być konieczne dłuższe leczenie lekiem Apo-Zolpin.

Lekarz poinformuje pacjenta o czasie i sposobie zakończenia leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apo-Zolpin

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Apo-Zolpin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, przedstawiając poniższą ulotkę i pozostałe tabletki leku.

W przypadku przedawkowania zolpidemu występują objawy od skrajnej senności do śpiączki o nieznacznym nasileniu i śpiączki, która może spowodować zgon.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Zolpin

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli możliwy jest nieprzerwany sen wynoszący 8 godzin, pacjent może przyjąć tabletkę. W przeciwnym przypadku tabletkę należy przyjąć dopiero następnego dnia przed pójściem spać.

Przerwanie stosowania leku Apo-Zolpin

Nie należy nagle odstawiać leku Apo-Zolpin, gdyż nasila się wówczas ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie zakończenia leczenia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić okresowe zaburzenia snu („bezsenność z odbicia”). Mogą im towarzyszyć zmiany nastroju, lęk, niepokój. Objawy odstawienne obejmują: ból głowy lub mięśni, silny lęk i napięcie psychiczne, niepokój, dezorientację, drażliwość i zaburzenia snu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, poczucie wyobcowania (depersonalizacja), zwiększona ostrość słuchu (przeczulica słuchowa), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, bodźce dźwiękowe oraz na dotyk, omamy i napady drgawkowe.

Aby zmniejszyć niepokój pacjenta, jest ważne, aby był on poinformowany, że takie objawy mogą wystąpić.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Apo-Zolpin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te mogą się wiązać z wrażliwością osobniczą i występują najczęściej w ciągu godziny od przyjęcia leku, jeśli pacjent nie położy się od razu do łóżka lub szybko nie zaśnie.

Działania niepożądane występują najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Działania niepożądane to:

Często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 100, ale rzadziej niż u 1 pacjenta na 10):

Zaburzenia psychiczne: odczuwanie rzeczy, które nie mają miejsca w rzeczywistości

(omamy), pobudzenie, koszmary senne.

Zaburzenia układu nerwowego: senność następnego dnia, stłumienie emocji, osłabienie

czujności, uczucie zmęczenia, ból i zawroty głowy, kłopoty z pamięcią, które mogą się wiązać z nieodpowiednim zachowaniem, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchowej mięśni), nasilenie bezsenności.

Zaburzenia ucha i błędnika: wrażenie wirowania w głowie połączone z utratą równowagi

(zaburzenia równowagi).

Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie znużenia.

Niezbyt często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 1000, ale rzadziej niż u 1 pacjenta na

100):

Zaburzenia psychiczne: uczucie dezorientacji, rozdrażnienie.

Zaburzenia oka: podwójne widzenie.

Częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia psychiczne: uczucie niepokoju, agresywne zachowanie, urojenia, złość, psychozy,

chodzenie podczas snu, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania, zaniki pamięci (amnezja), które mogą się wiązać z nieodpowiednim zachowaniem (patrz punkt 2 „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Zolpin”). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u pacjentów w podeszłym wieku.

Podczas stosowania leku Apo-Zolpin lub innych leków nasennych może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja.

Stosowanie przez dłuższy czas leku Apo-Zolpin może wywołać fizyczne lub psychiczne uzależnienie. Nagłe odstawienie leku Apo-Zolpin może wywołać wystąpienie objawów odstawiennych (patrz punkt 2 „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Zolpin”). Informowano o nadużywaniu leku Apo-Zolpin przez pacjentów nadużywających leków.

Zaburzenia popędu seksualnego (zaburzenia libido).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, swędzenie, nadmierne

pocenie się.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki podskórnej: osłabienie mięśniowe.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: nieprawidłowa postawa podczas chodzenia

(zaburzenia chodu), nadmierna tolerancja leku, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku stosowania leku Apo-Zolpin niezgodnie z zaleceniami),

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu immunologicznego: nagły obrzęk warg, policzków, powiek, języka lub

gardła.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-ZOLPIN Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Apo-Zolpin po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na opakowaniu kartonowym, butelce i blistrach. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Apo-Zolpin, 10 mg

•    Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu.

•    Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000 oraz barwnik tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Apo-Zolpin i co zawiera opakowanie

•    Apo-Zolpin 10 mg to białe, owalne tabletki powlekane. Po jednej stronie tabletki znajduje się rowek dzielący. Po obu stronach rowka są napisy „1” oraz „0”, a po drugiej stronie tabletki znajduje się napis „APO”. Tabletkę można dzielić na połowy.

Wielkość opakowań:

Opakowania leku Apo-Zolpin, 10 mg to:

•    10 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia

Wytwórca:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandia

Data zatwierdzenia ulotki:09/2014

8