Imeds.pl

Apoperindox 10 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ApoPerindox, 5 mg, tabletki powlekane ApoPerindox, 10 mg, tabletki powlekane

Perindoprilum argininum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek ApoPerindox i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoPerindox

3.    Jak stosować lek ApoPerindox

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek ApoPerindox

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek ApoPerindox i w jakim celu się go stosuje

ApoPerindox należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Leki te rozszerzają naczynia krwionośne co ułatwia sercu pompowanie krwi.

Lek ApoPerindox jest stosowany:

•    w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia),

•    w leczeniu niewydolności serca (stanu, kiedy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu),

•    aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego

u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca (stanu, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany), po przebytym zawale serca i (lub) po zabiegu chirurgicznym poprawiającym dopływ krwi do serca poprzez rozszerzenie zaopatrujących je naczyń krwionośnych.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoPerindox Kiedy nie stosować leku ApoPerindox

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

•    Po trzecim miesiącu ciąży. (Należy unikać stosowania leku ApoPerindox również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”).

•    Jeśli w przeszłości wystąpiły objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywny świąd lub silna wysypka, podczas stosowania leku z grupy inhibitorów ACE lub w przypadku występowania tych objawów w innych okolicznościach u pacjenta lub członka jego rodziny (mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku:

•    jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej lub chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa), lub zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerki (zwężenie tętnicy nerkowej),

•    jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne choroby serca,

•    gdy pacjent ma choroby wątroby,

•    gdy pacj ent ma choroby nerek lub gdy jest dializowany,

•    jeśli pacjent ma kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,

•    jeśli pacjent ma cukrzycę,

•    gdy stosowana jest dieta z ograniczeniem soli lub przyjmowane są substytuty soli zawierające potas,

•    jeśli planowane jest znieczulenie ogólne i (lub) rozległy zabieg chirurgiczny,

•    gdy planowany jest zabieg aferezy LDL (usunięcia cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia),

•    jeśli planowane jest leczenie odczulające osób uczulonych na jad pszczół i os,

•    jeśli ostatnio występowała biegunka lub wymioty lub pacjent jest odwodniony,

•    jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku ApoPerindox we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku ApoPerindox u dzieci i młodzieży.

Inne leki i ApoPerindox

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na leczenie lekiem ApoPerindox. Są to:

•    inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, w tym leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego w nerkach moczu),

•    leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas,

•    lit stosowany w leczeniu manii lub depresji,

•    niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowane przeciwbólowo, lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny),

•    leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformina),

•    leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak depresja, lęk, schizofrenia itd. (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne),

•    leki immunosupresyjne (zmniejszające reakcje obronne organizmu) stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub stosowane po przeszczepach (np. cyklosporyna),

•    allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),

•    prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń czynności serca),

•    leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany,

•    heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi),

•    leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu lub astmy (np. epinefryna, noradrenalina lub adrenalina).

ApoPerindox z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku ApoPerindox przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku ApoPerindox przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku ApoPerindox. Nie zaleca się stosowania leku ApoPerindox we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku ApoPerindox podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ApoPerindox nie wpływa na czujność, u niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych może być zaburzona.

ApoPerindox zawiera izomalt

Tabletki leku ApoPerindox zawierają izomalt (E 953). Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek ApoPerindox

Ten lek należy zawsze przyjmować stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.

Zalecana dawka, to:

Nadciśnienie tętnicze: zazwyczaj dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg raz na dobę. Po miesiącu leczenia lekarz w razie potrzeby może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę. Dawka 10 mg jest maksymalną dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych leczenie należy rozpoczynać od dawki 2,5 mg (połowa tabletki 5 mg) raz na dobę. Po miesiącu leczenia lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg raz na dobę.

Niewydolność serca: zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg (połowa tabletki 5 mg) na dobę. Po dwóch tygodniach stosowania lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg raz na dobę, która jest maksymalną dawką stosowaną w niewydolności serca.

Stabilna choroba wieńcowa: zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę, która jest maksymalną dawką stosowaną w stabilnej chorobie wieńcowej.

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od 2,5 mg (połowa tabletki 5 mg) raz na dobę. Po tygodniu leczenia dawkę można zwiększyć do 5 mg raz na dobę, a po kolejnym tygodniu - do 10 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoPerindox

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć do najbliższego szpitala.

Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może spowodować zawroty głowy i omdlenia. W takiej sytuacji pomocne jest ułożenie pacjenta z uniesionymi nogami.

Pominięcie zastosowania dawki leku ApoPerindox

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku ApoPerindox, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ApoPerindox

Ponieważ leczenie z zastosowaniem ApoPerindox jest długotrwałe, przed przerwaniem leczenia należy porozumieć się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi

którykolwiek z następujących objawów:

•    obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu,

•    zawroty głowy lub omdlenia,

•    bardzo szybka lub nierówna czynność serca.

Mogą też wystąpić inne działania niepożądane, które uporządkowano zgodnie z malejącą częstością

ich występowania:

•    Często (występują częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia widzenia, szum w uszach (brzęczenie w uszach), uczucie pustki w głowie związane z niskim ciśnieniem tętniczym krwi, kaszel, zadyszka, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, zaparcia), reakcje uczuleniowe (takie jak wysypki skórne, świąd), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia.

•    Niezbyt często (występują częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób): zmiany nastroju, zaburzenia snu, skurcz oskrzeli (powodujący uczucie duszności, spłycenie i skrócenie oddechu), suchość w ustach, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia czynności nerek, impotencja,

poty.

•    Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): dezorientacja, zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia czynności serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego oraz udar), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa), rumień wielopostaciowy, zaburzenia krwi, trzustki lub wątroby.

•    U pacjentów z cukrzycą, może wystąpić hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi).

•    Odnotowano przypadki występowania zapalenia naczyń krwionośnych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać lek ApoPerindox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ApoPerindox

•    Substancją czynną leku jest peryndopryl z argininą.

-    5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 3,395 mg peryndoprylu, co odpowiada 5 mg peryndoprylu z argininą.

-    10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 6,790 mg peryndoprylu, co odpowiada 10 mg peryndoprylu z argininą.

•    Pozostałe składniki to: izomalt (E953), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy lak (11-13 %).

Jak wygląda lek ApoPerindox i co zawiera opakowanie

5 mg: jasnozielona tabletka powlekana, o kształcie kapsułki, obustronnie wypukła z nacięciem i z wytłoczeniem „APO” po jednej stronie tabletki i „P5” po drugiej stronie.

10 mg: zielona tabletka powlekana, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczeniem „APO” po jednej stronie tabletki i „P10” po drugiej stronie.

Lek ApoPerindox jest dostępny w blistrach w tekturowym pudełku zawierającym 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia

Wytwórca

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5