Imeds.pl

Aposerta 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ApoSerta, 50 mg, tabletki powlekane ApoSerta, 100 mg, tabletki powlekane

Sertraliny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpia jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek ApoSerta i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoSerta

3.    Jak stosować lek ApoSerta

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek ApoSerta

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek ApoSerta i w jakim celu się go stosuje

ApoSerta zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Leki te stosowane są w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek ApoSerta można stosować w leczeniu:

•    depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych)

•    zespołu lęku społecznego (u dorosłych)

•    zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych)

•    lęku napadowego (u dorosłych)

•    zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 6 do 17 lat).

Depresja jest jednostką chorobową, której towarzyszą następujące objawy: smutek, problemy ze snem i niemożność odczuwania radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne oraz lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem. Towarzyszy im odczuwanie ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które wywołują wewnętrzny przymus wykonywania pewnych powtarzalnych rytuałów (czynności kompulsyjne).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po wyjątkowo ciężkim przeżyciu i charakteryzuje się pewnymi objawami zbliżonymi do depresji i lęku.

Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Cechuje się uczuciem

nasilonego lęku bądź stresu w sytuacjach społecznych (takich jak np. rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, spożywanie posiłków lub napojów w obecności innych ludzi lub obawy związane z możliwością zawstydzającego zachowania).

Lekarz podejmuje decyzję, czy lek ten nadaje się do leczenia choroby występującej u danego pacjenta.

W razie wątpliwości pacjenta związanych z przepisaniem mu leku ApoSerta, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoSerta

Kiedy nie stosować leku ApoSerta

•    jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    jeżeli pacjent stosuje lub stosował leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku zakończenia leczenia sertraliną, należy odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO należy odczekać co najmniej 2 tygodnie zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.

•    jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ApoSerta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie do stosowania u każdego pacjenta. Przed zażyciem leku ApoSerta

należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjenta dotyczy obecnie lub w przeszłości któraś z poniższych

sytuacji:

•    Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W przypadku wystąpienia napadu (drgawek) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa (patrz poniżej - Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych).

•    Zespół serotoninowy. Rzadko zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. (Objawy, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego zespół serotoninowy w przeszłości.

•    Zmniejszone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku ApoSerta. Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi.

•    Osoby w podeszłym wieku; ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi (patrz powyżej) bywa u nich większe.

•    Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku ApoSerta.

•    Cukrzyca; lek ApoSerta może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

•    Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny) lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.

•    Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek ApoSerta może być stosowany wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K).Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz poniżej - Stosowanie u dzieci i młodzieży).

•    Stosowana terapia elektrowstrząsami.

•    Choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Niepokój psychoruchowy/akatyzja:

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów - często z niemożnością siedzenia lub stania w bezruchu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może być to szkodliwe u pacjentów, u których występuj ą takie obj awy.

Objawy z odstawienia:

Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy z odstawienia), zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku ApoSerta oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia zależy od długości trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zwykle słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych tygodni po zakończeniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej).

W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu zakończenia leczenia.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

•    u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.

•    pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież:

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas stosowania leków z omawianej grupy, stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i gniew). Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku ApoSerta pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek ApoSerta pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem.

Co więcej, jeśli podczas stosowania leku ApoSerta wystąpi lub nasili się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza. Dodatkowo, nie potwierdzono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku ApoSerta pod względem jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie w tej grupie wiekowej.

Lek ApoSerta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku ApoSerta, lub sam lek ApoSerta może zmniejszać skuteczność innych leków, przyjmowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku ApoSerta jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

•    Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz antybiotyk linezolid oraz błękit metylenowy (w celu leczenia dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku ApoSerta jednocześnie z tymi lekami. Jeśli pacjent zakończy leczenie lekiem ApoSerta, musi zaczekać przynajmniej tydzień zanim rozpocznie leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) pacjent musi zaczekać przynajmniej 2 tygodnie, aby rozpocząć leczenie lekiem ApoSerta.

•    Pimozyd - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak psychozy. Nie należy stosować leku ApoSerta jednocześnie z pimozydem.

Przed zażyciem leku ApoSetra należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

•    Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericumperforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie

•    Preparaty zawierające aminokwas tryptofan

•    Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol)

•    Leki stosowane w znieczuleniu lub w celu leczenia przewlekłego bólu (fentanyl)

•    Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan)

•    Leki zmniejszające krzepnięcie krwi (warfaryna)

•    Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna))

•    Leki uspokajające (diazepam)

•    Leki moczopędne (tzw. diuretyki)

•    Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina)

•    Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid)

•    Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol)

•    Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit)

•    Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina)

•    Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina)

•    Leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej, w leczeniu bólu w klatce piersiowej lub regulowaniu częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon)

•    Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna)

•    Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol)

•    Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS i wirusowego zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy takie jak rytonawir, telaprewir)

•    Leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów występujących po operacji lub chemioterapii (aprepitant).

ApoSerta z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek ApoSerta w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.

Nie należy stosować leku ApoSerta razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Podczas stosowania leku ApoSerta nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania leku ApoSerta u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się płodu. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące ApoSerta powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. tabletki antykoncepcyj ne).

Należy się upewnić, czy położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek ApoSerta. Stosowanie leków takich jak ApoSerta podczas ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), w której dziecko oddycha szybciej i sinieje. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie życia. Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną lub lekarzem.

U noworodka mogą wystąpić inne działania niepożądane, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Są to następujące objawy:

•    trudności w oddychaniu

•    zsinienie skóry, która może być zbyt gorąca lub zimna

•    sine usta

•    wymioty lub trudności w karmieniu

•    znaczne zmęczenie, niemożność zaśnięcia lub płaczliwość

•    sztywność lub zwiotczenie mięśni

•    drżenie, drgania lub napady drgawek

•    nasilona nadwrażliwość odruchowa

•    drażliwość

•    małe stężenie cukru we krwi.

Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy po porodzie, lub matka ma wątpliwości odnośnie stanu zdrowia dziecka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą mogli udzielić odpowiednich informacji.

Karmienie piersią

Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

Płodność

Niektóre leki takie, jak ApoSerta mogą zmniejszać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, może mieć to wpływ na płodność, jednak nie wykazano dotychczas wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki zmieniające sposób myślenia i zachowanie, takie jak ApoSerta, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek ApoSerta wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.

3. Jak stosować lek ApoSerta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki ApoSerta można przyjmować z posiłkiem bądź niezależnie od posiłku.

Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.

ApoSerta, 50 mg i 100 mg, to tabletki powlekane z linią podziału, które można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka

Dorośli

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD)

Zalecana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo (przez okres kilku tygodni) o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego (PTSD)

Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego (PTSD) należy rozpoczynać od dawki 25 mg/dobę, zwiększając ją do 50 mg/dobę po upływie tygodnia. Dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ApoSerta może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.

Po tygodniu, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni poinformować o nich lekarza prowadzącego, a następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ApoSerta

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości leku ApoSerta, należy niezwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku niezależnie od tego, czy znajduje się w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania u dorosłych obejmują: senność, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Pominięcie przyjęcia leku ApoSerta

W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną tabletkę o właściwej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ApoSerta

Leku ApoSerta nie należy odstawiać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku ApoSerta przez okres kilku tygodni, aż do ostatecznego przerwania jego stosowania. Nagłe odstawienie leku może powodować działania niepożądane, np. zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie mięśniowe (patrz punkt 2 objawy odstawienia). Jeżeli podczas odstawiania leku ApoSerta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych bądź dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od

przyjętej dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią

jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być ciężkie:

•    Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy). Pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku) Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.

•    Reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak: swędząca wysypka skórna, problemy w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura ciała i wysokie ciśnienie tętnicze, nasilone pocenie i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co lek ApoSerta. Lekarz może wówczas przerwać leczenie stosowane u pacjenta.

•    Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi). (patrz punkt 2. Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych).

•    Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł siedzieć lub stać w bezruchu po rozpoczęciu leczenia lekiem ApoSerta (patrz punkt 2. Niepokój psychoruchowy/akatyzje).

•    Jeśli u pacjenta wystąpi napad drgawek.

•    Jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (patrz punkt 2. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ApoSerta).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów.

Bardzo często występujące działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,

zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    ból gardła, jadłowstręt, zwiększone łaknienie

•    depresja, dziwne samopoczucie, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, zmniejszenie zainteresowania seksem, zgrzytanie zębami

•    drętwienie i mrowienie, drżenie mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia smaku, brak koncentracji

•    zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach

•    kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie

•    ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów

•    wysypka, zwiększone pocenie, bóle mięśniowe, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

•    przeziębienie, katar,

•    omamy, uczucie euforii, zobojętnienie, zaburzenia myślenia

•    drgawki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość, niepamięć, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, migrena

•    bóle uszu, przyspieszenie rytmu serca, wysokie ciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry

•    trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech, duszność, krwawienie z nosa

•    zapalenie przełyku, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny

•    zaburzenia języka, odbijanie

•    obrzęk powiek, purpurowe plamki na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka

•    choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe

•    oddawanie moczu w nocy, niemożność oddania moczu, zwiększenie wydalania moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, zaburzenia podczas oddawania moczu

•    krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet, złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, osłabienie, zwiększone pragnienie, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

•    zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu, choroba nowotworowa, powiększenie węzłów chłonnych, wysokie stężenie cholesterolu, niskie stężenie glukozy we krwi,

•    fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie lekowe, zaburzenia psychotyczne, agresja, obłęd, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,

•    śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności w poruszaniu, zwiększenie wrażliwości czuciowej, zaburzenia czucia,

•    jaskra, zaburzenia łzawienia, mroczki przed oczami, podwójne widzenie, światłowstręt, krew w oku, rozszerzenie źrenic,

•    zawał serca, zwolnienie rytmu serca, zaburzenia serca, pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych, ucisk w gardle, przyspieszenie oddychania, zwolnienie oddychania, trudności z mówieniem, czkawka,

•    krew w stolcu, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, problem z językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia wątroby,

•    zaburzenia skóry z tworzeniem się pęcherzy, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości,

•    zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,

•    obfite krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolesność i zaczerwienienie prącia i napletka, upławy, długotrwały wzwód prącia, wyciek z brodawek sutkowych,

•    przepuklina, zmniej szenie wrażliwości na leki, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, urazy, zwiotczenie naczyń krwionośnych.

   Podczas leczenia sertraliną lub krótko po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2: Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych).

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

•    Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, zmniejszenie stężenia soli mineralnych we krwi, trudności z kontrolowaniem stężenia cukru we krwi (cukrzyca), zwiększenie stężenia cukru we krwi

•    koszmary senne, zachowania samobójcze,

•    nietypowe ruchy mięśni (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone

napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem i sztywność, skurcze i ruchy mimowolne mięśni), omdlenia, nagłe silne bóle głowy (które mogą być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych, RCVS od ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome)

•    skurcz naczyń mózgowych (w tym zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych i zespół Call-Fleminga)

•    zaburzenia widzenia, nierówne źrenice, zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub obecność krwi w moczu), postępujące bliznowacenie tkanek płuc (choroba śródmiąższowa płuc), zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółta skóra i oczy (żółtaczka),

•    obrzęk skóry, reakcja skórna na słońce, świąd, bóle stawów, skurcze mięśniowe, powiększenie piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk nóg, zaburzenia krzepnięcia krwi, moczenie nocne i ciężkie reakcje alergiczne.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania

Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie mięśniowe (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku ApoSerta).

U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano zwiększenie ryzyka złamań kości. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek ApoSerta

5.


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie należy wyjmować tabletek z blistra aż do momentu, kiedy pacjent jest gotowy do przyjęcia leku.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ApoSerta

Substancją czynną leku jest sertralina. Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg lub 100 mg sertraliny.

•    Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, metyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

•    Otoczka tabletki: hypromeloza (2910), hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171).

Ponadto, tabletki powlekane zawierają:

•    ApoSerta, 50 mg: indygotyna (E132), lak.

•    ApoSerta, 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda ApoSerta i co zawiera opakowanie

ApoSerta, 50 mg: niebiesko-fioletowe owalne, podzielne tabletki powlekane, o wymiarach 4 x 8 mm, z wytłoczonym napisem ”APO” po jednej stronie tabletki i ”SE” powyżej oraz ”50” poniżej linii podziału po drugiej stronie tabletki.

ApoSerta, 100 mg: żółte owalne, podzielne tabletki powlekane, o wymiarach 5 x 10 mm, z wytłoczonym napisem ”APO” po jednej stronie tabletki i ”SER” powyżej i ”100” poniżej linii podziału po drugiej stronie tabletki.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tekturowe pudełka leków ApoSerta, 50 mg i 100 mg zawierają 30 tabletek powlekanych pakowanych w blistry z folii PVC/PVCD/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia

Wytwórca/Importer:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11