Imeds.pl

Apsamix Colistina 40 Mg/G Premiks Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń 40 Mg/G

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (ChPL)

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

APSAMIX COLISTINA40 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 gram zawiera:

Substancja czynna:

Kolistyna (siarczan)    40 mg (równoważne z 1.200.000 IU)

Substancje pomocnicze:

Mączka z migdałów i skorupek orzecha laskowego Inne substancje pomocnicze, q.s. 1 g

„Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.”

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej.

Brązowy proszek granulowany.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (prosięta i tuczniki).

4.2.    Wskazania do stosowania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i zapobieganie zakażeniom pałeczkami okrężnicy i salmonelozie u prosiąt i tuczników, wywołanym przez bakterie wrażliwe na kolistynę. Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki polipeptydowe lub substancje pomocnicze.

Nie stosować, jeśli występuje oporność na kolistynę.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Spożycie leku przez zwierzęta może ulec zmianie w następstwie choroby. W przypadku zbyt niskiego spożycia paszy zwierzęta powinny być leczone pozajelitowo.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniach wrażliwości, przy uwzględnieniu oficjalnych i regionalnych wytycznych dotyczących stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Należy unikać przedłużonego lub powtarzalnego stosowania produktu poprzez udoskonalanie metod hodowli oraz zachowaniu czystości oraz stosowaniu dezynfekcji. Należy zwrócić szczególną uwagę na udoskonalanie praktyk hodowlanych, unikać celu uniknięcia czynników stresogennych.

Zastosowanie produktu w sposób odbiegający od instrukcji podanych w ChPI może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę i obniżyć skuteczność leczenia innymi polipeptydami w związku z możliwością powstawania oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na kolistynę powinny unikać kontaktu z produktem.

Podczas mieszania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz podczas stosowania gotowej paszy należy unikać kontaktu produktu z oczami, skórą i błoną śluzową,

Zaleca się następujące specjalne środki ostrożności:

-    Zachować ostrożność, aby uniknąć rozpylania produktu podczas łączenia go z paszą.

-    Zaleca się stosować maskę ochronną na twarz zgodnie z wymogami Normy Europejskiej EN140, rękawice oraz zatwierdzone do użytku okulary ochronne.

-    Unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami. Jeśli taki kontakt nastąpi, zaleca się spłukać skażone miejsce dużą ilością wody.

Podczas posługiwania się produktem nie wolno palić papierosów, jeść ani pić.

Jeśli po kontakcie z produktem wystąpią takie objawy jak wysypka, należy zgłosić się do lekarza i pokazać mu te ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, ust lub oczu oraz trudności z oddychaniem to poważne objawy, które wymagają natychmiastowej interwencji lekarza,

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Przy stosowaniu zalecanych dawek nie stwierdzono u gatunków docelowych zwierząt żadnych działań niepożądanych związanych z doustnym podawaniem siarczanu kolistyny. Ponieważ jest to antybiotyk działający na poziomie jelit, mogą pojawić się zaburzenia trawienne, np. zaburzenia związane ze stanem flory bakteryjnej, gromadzenie się gazów lub łagodna biegunka.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury i myszy) nie wykazały działania embriotoksycznego, teratogennego lub toksycznego dla płodu. Nie przeprowadzono odrębnych badań na zwierzętach w czasie ciąży i laktacji. Produkt należy stosować w oparciu o bilans korzyści/ryzyka przeprowadzony przez prowadzącego lekarza weterynarii.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kolistyna działa synergicznie z wieloma lekami przeciwbakteryjnymi, takimi jak np. antybiotyki beta-laktamowe, erytromycyna, tetracykliny, sulfamidy, trimetoprim i bacytracyna. Jej działanie jest hamowane przez kationy dwuwartościowe, np. Ba2+, Ca2+ i Mg2+; nienasycone kwasy tłuszczowe oraz czwartorzędowe zasady amonowe. Nie odnotowano działania antagonistycznego z innymi antybiotykami przy stosowaniu doustnym.

4.9.    Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne, w paszy.

Dawka wynosi 6 mg kolistyny na kg masy ciała dziennie, podawane wraz z paszą (ekwiwalent 180,000 lU/kg masy ciała/dzień) przez 7 kolejnych dni.

Wskazaną dawkę uzyskuje się poprzez dodanie preparatu APSAMIX COLISTINA 40 mg/g w ilości 3,75 kg na tonę paszy, co pozwala uzyskać zawartość 150 mg kolistyny na 1 kg paszy, zakładając przy tym, że Świnia pobiera paszę w ilości około 4% swojej wagi ciała.

Biorąc pod uwagę drogę podawania i fakt, że spożycie paszy zależy od stanu klinicznego zwierzęcia, w celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy wyliczyć prawidłową ilość preparatu APSAMIX COLISTINA 40 mg/g, jaką należy dodać do pożywienia, korzystając z następującej tabeli:

Dzienne spożycie paszy i w % masy ciała

Ilość preparatu APSAMIX COLISTINA 40

mg/g,

na tonę paszy (ppm)

2% i

7,5 kg premiksu leczniczego /1

3% I

5 kg premiksu leczniczego /1

4% I

3,75 kg premiksu leczniczego /1

5% i

3 kg premiksu leczniczego /1

Opierając się na zalecanej dawce i masie ciała zwierząt, które mają być poddane leczeniu, należy wyliczyć dokładną dawkę dzienną preparatu APSAMIX COLISTINA 40 mg/g przy użyciu następującej formuły:

150 mg preparatu

mg preparatu


APSAMIX COLISTINA 40


APSAMIX COLISTINA X Średnia masa 40 mg/g / kg masy ciała    ciała świni (kg)

mg/g / kg paszy


Średnie dzienne spożycie paszy (kg/zwierzę)

W okresie leczenia paszę leczniczą należy podawać w jednorazowej porcji .

Proces granulowania pasz leczniczych z APSAMIX COLISTINA 40 mg/g należy przeprowadzać w średniej temperaturze 65°C, maksymalnie 75°C. W normalnych warunkach maksymalny czas granulowania wynosi 20 minut.

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzieleniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli dotyczy

Nie obserwowano objawów toksycznych u świń, którym podawano dawkę dwukrotnie wyższą od zalecanej (300,000 IU na 1 kg masy ciała dziennie) przez dwukrotnie dłuższy czas (14 dni). Nie da się jednak wykluczyć, że w razie przedawkowania kolistyny, u świń może wystąpić luźny kał i odgłos bębenkowy (przy opukiwaniu), przy czym objawy te cofają się po odstawieniu leku.

4.11.    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne; Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, antybiotyki, kolistyna Kod ATCvet: QA07AA10

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Mechanizm działania

Kolistyna wnika do błony komórkowej bakterii i powoduje zmiany jej przepuszczalności poprzez interakcje ze składnikiem fosfolipidowym. Wywołuje to zmiany w barierze osmotycznej i bakterie stają się podatne na działanie środowiska chemicznego, co ułatwia ich definitywną liżę (rozpuszczenie).

Zakres działania

Spektrum aktywności kolistyny obejmuje wyłącznie bakterie gram-ujemne;

Escherichia coli oraz Salmonella.

W ramach grupy bakterii gram-ujemnych odpornych na kolistynę jest większość bakterii w rodzaju Proteus, Serratia oraz Providencia.

Bakterie gram-dodatnie wykazują odporność na ten antybiotyk, co wynika z trudności przenikania leku przez ich ścianę komórkową.

W badaniu in vitro stopnia wrażliwości bakterii na działanie kolistyny, prowadzonym na 30 szczepach Escherichia coli i 30 szczepach Salmonella typhimurium wyizolowanych od świń, ustalono, że 90% szczepów Escherichia coli oraz 100% szczepów Salmonella typhimurium było wrażliwych na ten antybiotyk.

Jeden z najczęstszych mechanizmów oporności bakterii wobec kolistyny (oraz innych antybiotyków peptydowych, np. polimyksyny B) polega na uniemożliwianiu dostępu antybiotyku do błony komórkowej.

Stwierdzono oporność krzyżową między poszczególnymi polimyksynami. Jest ona całkowita w przypadku polimyksyny B. Nie stwierdzono oporności krzyżowej między kolistyną a antybiotykami z innych grup, stosowanymi w weterynarii.

Stężenia graniczne (breakpoint) oporności:

Metoda analityczna NCCLS M2-A7 (2002)

Zgodnie z normą NCCLS:

Wrażliwy    MIC ^ 6.246 pg/mL

Średniowrażliwy MIC > 6.246 pg/mL i < 16 pg/mL Oporny    MIC 5:16 pg/mL

Wrażliwość na kolistynę ustalono w badaniu in vitro 30 wyizolowanych od świń szczepów Escherichia coli i Salmonella typhimurium, uzyskując stężenia MIC90 o wartości odpowiednio 7,040 pg/mL i 6,400 pg/mL.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Siarczan kolistyny jest słabo wchłanialny przy podawaniu doustnym, w związku z czym maksymalne stężenie w osoczu jest praktycznie nie wykrywalne. Pozostaje w świetle przewodu pokarmowego, z ograniczoną dystrybucją do pozostałych organów i tkanek. Nie są znane żadne aktywne metabolity. Przy podawaniu doustnym lek jest całkowicie wydalany wraz z kałem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Lekka ciekła parafina Makrogologlicerylu rycynooleinian (E-484)

Mączka z migdałów i skorupek orzecha laskowego

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 3 miesiące.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 miesiąc.

6.4.    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których go wykonano

Worki 25 kg składające się z dwóch warstw papieru pakowego, jednej warstwy białego papieru pakowego kalandrowanego oraz 1 wewnętrznego worka polietylenowego LDPE o grubości 100 pm. Worki są zamykane poprzez zgrzewanie termiczne, a następnie zszywane, z obrzeżem w górnej części.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ANDRES PINTALUBA S.A.

POLiGONO INDUSTRIAL AGRO-REUS Cl PRUDENCI BERTRANA N° 5 43206- REUS (TARRAGONA)

HISZPANIA

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO