Imeds.pl

Aqua Vac Erm, Koncentrat Do Sporządzania Zawiesiny Do Kąpieli Dla Pstrągów Tęczowych / 1 Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

AquaVac ERM, koncentrat do sporządzania zawiesiny do kąpieli dla pstrągów tęczowych

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:

Inaktywowane komórki Yersinia ruckcri (szczep Hagerman typ 1) RPS(*) > 75% po szczepieniu * RPS - względny % przeżywalności pstrąga tęczowego Substancje pomocnicze:

Formaldehyd    < 0,5 mg /ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania zawiesiny do kąpieli

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Pstrąg tęczowy (Oncorhynchus mykiss)

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Pstrągi tęczowe o wadze 2 g i wyższej: czynne uodpornienie przeciw jersiniozie (Enteric Redmouth -ERM) w celu obniżenia śmiertelności wywoływanej przez szczep Hagerman typ 1 Yersinia ruckeri. Czas potrzebny do wywołania właściwego poziomu odporności wynosi 366 stopnio-dni (28 dni w wodzie o temperaturze 12 °C). Czas nabycia odporności zależy od temperatury wody.

W warunkach laboratoryjnych czas trwania odporności wynosił 78 dni.

W warunkach terenowych oczekiwany czas trwania odporności wynosi co najmniej 6 miesięcy. Szczepienie przypominające (booster) przeprowadzone 4 miesiące po pierwszym szczepieniu może poprawić poziom ochrony.

4.3    Przeciwwskazania

Brak

4.4    Specjalne ostrzeżenia

Szczepić tylko zdrowe ryby

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas szczepienia, temperatura rozcieńczonej szczepionki nie powinna różnić się od temperatury wody w zbiorniku, w którym przebywają ryby, o więcej niż ±5 °C.

W okresie bezpośrednio poprzedzającym szczepienie i po szczepieniu należy ograniczyć do minimum czynności takie jak sortowanie i transport ryb.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Podczas wszystkich czynności związanych z prowadzeniem szczepień, należy używać ochronnych rękawic gumowych.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Brak

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ryb hodowanych jako zarodowe lub przeznaczonych do rozrodu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i droga (-i) podania

Produkt stosuje się u pstrąga o masie ciała, co najmniej 2 gramy poprzez zanurzenie na 30 sekund w szczepionce rozcieńczonej w stosunku 1:10 w wodzie ze zbiornika z wylęgami. 1 litr szczepionki rozcieńczony do 10 litrów wystarcza do zaszczepienia 100 kg iyb. Ryby można szczepić partiami. Wielkość każdej partii powinna być adekwatna do ilości dostępnej rozcieńczonej szczepionki oraz wielkości ryb. Rozcieńczona szczepionka powinna być natleniana, jeśli potrzeba, pomiędzy szczepieniem poszczególnych partii ryb.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano działań niepożądanych w przypadku zastosowania podwójnej dawki.

4.11    Okres (-y) karencji Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Do czynnego uodpamiania pstrągów tęczowych przeciw jersiniozie wywoływanej przez Yersinia ruckeri.

Kod ATCvet: QI10BB03

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Formaldehyd Roztwór chlorku sodu

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 5 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości, zamykane korkami gumowymi i aluminiowym uszczelnieniem, zawierające 1 litr szczepionki.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1660/06

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14.09.2006

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.