Imeds.pl

Aqua Vac Erm Oral 0,52-5,2 Mcg/Ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

AquaVac ERM Orał

Emulsja doustna dla pstrągów tęczowych

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:

Inaktywowane komórki Yersinia ruckeri (typ I szczep Hagennana):

RPS* > 60% po szczepieniu

*RPS - względny współczynnik przężywalności pstrągów tęczowych Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja doustna

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4*1 Docelowe gatunki zwierząt

Pstrąg tęczowy (Oncorhynchus mykiss)

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie pstrąga tęczowego o wadze 26 g i wyższej przeciwko jersiniozie (ERM) w celu obniżenia śmiertelności powodowanej przez Yersinia ruckeri szczep Hagennana, Typ 1 (serotyp 01).

Szczepionka przeznaczona jest dla ryb szczepionych 4-6 miesięcy wcześniej w immersji przy użyciu AquaVac ERM.

Czas potrzebny do wykształcenia odporności poszczepiennej zależy od temperatury wody.

U ryb szczepionych w immersji 4,5 miesiąca przed podaniem szczepionki doustnej wykazano skuteczność szczepionki w warunkach terenowych w temperaturze wody 10 °C, 21 dni (210 stopnio-dni) od zakończenia podawania szczepionki doustnej, ochronę obserwowano w okresie 3 miesięcy trwania badań terenowych.

4.3    Przeciwwskazania

Brak.

4.4    Specjalne ostrzeżenia

Nie szczepić ryb w temperaturze wody poniżej 5 °C.

Szczepić wyłącznie zdrowe ryby.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Skuteczność i bezpieczeństwo AquaVac ERM Orał wykazane zostało jedynie po zastosowaniu pierwszej dawki AquaVac ERM w formie immersji 4-6 miesięcy wcześniej.

Nie szczepić ponownie ryb szczepionych uprzednio AquaVac ERM Orał.

Przy przygotowywaniu i w trakcie stosowania paszy ze szczepionką należy nosić gumowe rękawiczki. W trakcie opryskiwania i mieszania peletek ze szczepionką należy stosować środki ochrony zapobiegające inhalacji cząstek i kropelek np. maskę przeciwpyłową.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Brak.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności Nie stosować u ryb zarodowych lub przeznaczonych na zarodowe.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt podaje się doustnie rybom, które 4-6 miesięcy wcześniej szczepione były poprzez immersję preparatem AquaVac ERM.

Szczepionkę podaje się rybom o masie ciała co najmniej 26 g w ciągu 10 dni karmienia z zastosowaniem peletek paszy nasączonych szczepionką zgodnie z następującym programem:

Dzień 1-5 Dzień 6-10 Dzień 11-15 Dawka ogółem


0,01 ml na rybę dziennie Pasza bez szczepionki 0,01 ml na rybę dziennie 0,1 ml na rybę

Nie jest możliwe precyzyjne określenie dawki bakterii pobranych przez pojedynczą rybę.

Przygotowanie peletek paszy pokrytych szczepionką.

Sposób przygotowania:

Na godzinę przed stosowaniem należy umieścić preparat w temperaturze pokojowej (20 °C) co umożliwia uzyskanie niższej lepkości szczepionki. W przypadku rozwarstwienia szczepionki należy ją energicznie wstrząsnąć do całkowitego rozproszenia powstałych warstw. Peletki paszy wsypać do mieszalnika, a następnie wolno polewać lub opryskiwać bezpośrednio peletki paszy. Jeśli stosuje się opryskiwacz, należy go ustawić na wytwarzanie grubych kropli niestwarzających ryzyka powstania aerozolu, pojemnik opryskiwacza musi zostać całkowicie opróżniony podczas procedury mieszania paszy ze szczepionką. Karmę miesza się przez 2 minuty po podaniu całej objętości szczepionki do paszy. Tak przygotowaną paszę zostawia się na 1 godzinę przed podaniem, aby umożliwić szczepionce całkowite zaimpregnowanie peletek.

Szczepionka może być wymieszana z całą dzienną dawką paszy lub jej częścią.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie zanotowano działań niepożądanych po zastosowaniu podwójnej dawki szczepionki.

4.11    Okres (-y) karencji Zero stopnio-dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Czynne uodpornianie ryb przeciwko jersiniozie (ERM) wywoływanej przez Yersinia ruckeri, szczep Hagerman typ 1 (serotyp 01) w celu redukcji śmiertelności.

ATC Vet Q110BB03

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Formaldehyd Roztwór chlorku sodu Olej rybny Lecytyna

6.2    Głów ne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres w ażności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po otwarciu.

Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 19 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Paszę poddana działaniu szczepionki należy przechowywać w temperaturze 20 °C +/- 5 °C w ciemnym, suchym miejscu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów' z których je wykonano

Butelki z polietylenu wysokiej gęstości o pojemności 1000 ml (10 000 dawek), uszczelnione korkiem gumowym i zamknięciem aluminiowym.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1704/06

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17.11.2006

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

17.11.2006

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.