Imeds.pl

Aqua Vac Fnm Plus, Emulsja Do Wstrzykiwań Dla Ryb 5,0 X 10^8 /1 Ml / 1 Ml + 5,0 X 10^8 1 Ml / 1 Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

AquaVac FNMim us Emulsja do wstrzykiwali dla ryb (Aquavac FNM w Hiszpanii i Francji)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:

1 dawka zawiera:

Inaktywowane komórki Aeromonas salmonicida (szczep MT004 i szczep MT423) RPS^1^ 80% po szczepieniu

Adiuwant:

Montanide ISA 711    0,07 ml

1 RPS6o = względny procent przeżywalności szczepionych ryb przy poziomic 60% śmiertelności grupy kontrolnej

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Łosoś atlantycki

4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Szczepionka stosowana w celu obniżenia śmiertelności w przebiegu wrzodzienicy powodowanej przez Aeromonas salmonicida u łososia atlantyckiego o wadze co najmniej 25g.

Odporność rozwija się po szczepieniu stopniowo w tempie zależnym od temperatury wody. Przy temperaturze 12 C należy zachować odstęp co najmniej 28 dni pomiędzy szczepieniem, a możliwością narażenia ryb na zakażenie. Zasadniczo czas potrzebny do wytworzenia optymalnego poziomu odporności poszczepiennej określa się na 400 stopnio-dni. W warunkach terenowych wykazano utrzymywanie się odporności przez co najmniej 5 miesięcy po szczepieniu.

4.3    Przeciwwskazania

Nie szczepić ryb przy użyciu AquaVac FNMPLUS więcej niż jeden raz.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Nie szczepić ryb przy temperaturze wody poniżej 1°C.

4.5    Specjalne środki ostrożności doty czące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nic szczepić ryb w czasie smoltyfikacji.

Szczepić tylko zdrowe ryby.

Do podawania szczepionki używać automatycznych strzykawek z zaworem zabezpieczającym przed wstecznym przepływem szczepionki przy podawaniu. Dotyczy to stosowania zarówno automatycznych, jak i ręcznych urządzeń. Stosować odpowiednią technikę szczepienia w celu uniknięcia występowania działań niepożądanych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Dla użytkownika: Produkt zawiera olej (Montanide). Przypadkowe wstrzyknięcie/samowstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza: Niniejszy produkt zawiera olej (Montanide). Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po szczepieniu w pobliżu miejsca iniekcji w jamie ciała pojawia się ognisko zapalne będące częścią odpowiedzi immunologicznej organizmu na podany antygen.

Niewielkie (skala Speilberga - poniżej 3) zrosty otrzewnej występują u większości szczepionych ryb. Pociemnienie (melanizacja) w miejscu iniekcji pojawia się u 1/3 ryb.

Objawy zewnętrzne takie jak wynaczynienia w miejscu iniekcji lub utrata łusek oraz poważniejsze zmiany wewnętrzne występują rzadko o ile technika szczepień jest prawidłowa.

Niekiedy po szczepieniu przeciwko wrzodzienicy można obserwować nieznacznie zwiększony odsetek martwicy płetw.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ryb przeznaczonych do rozrodu.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Szczepionkę wstrzykuje się dootrzewnowo.

Przed podaniem szczepionki rybom należy podać środek uspokajający przeznaczony dla tego gatunku zwierząt. Wstrzyknięcie wykonuje się centralnie na brzuchu, 1-2 długości płetwy od podstawy płetw

brzusznych. Igłę skierowaną do przodu wkłuć pod kątem 45° u ryb o wadze 25 g na głębokość ok. 2-3 mm.

Dawka szczepionki - 0,1 ml na rybę.

Minimalna waga ryb przeznaczonych do szczepienia - 25g.

Zaleca się stosowanie strzykawek półautomatycznych z zaworem blokującym wsteczne pobranie szczepionki, igły o długości 6 mm, rozmiar 22.

4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Po stosowaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6.

4.11 Okres karencji

Zero stopnio-dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Szczepionka stosowana do czynnego uodpamiania łososia atlantyckiego przeciw wrzodzienicy wywoływanej przez Aeromonas salmonicida.

Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki bakteryjne, Aeromonas kod ACTvet: QI10AB01

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Formaldehyd Roztwór chlorku sodu

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres trwałości

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 5 godzin.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Produkt dostarczany jest w butelkach 500 ml (5000 dawek) wykonanych z polietylenu o wysokiej gęstości z gumowym nitrylowym korkiem i aluminiową zatyczką.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych wetery naryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Kórvcrstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1663/06

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.07.2006

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.