Imeds.pl

Arablocktans 300 Mg + 25 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Arablocktans, 150 mg + 12,5 mg, tabletki Arablocktans, 300 mg + 12,5 mg, tabletki Arablocktans, 300 mg + 25 mg, tabletki

Irbesartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Arablocktans i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arablocktans

3.    Jak stosować lek Arablocktans

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Arablocktans

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ARABLOCKTANS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Arablocktans jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazydu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, zwężając je. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi. Zwiększa on ilość wydalanego moczu, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Te dwa czynne składniki leku Arablocktans współdziałają ze sobą, powodując większe obniżenie ciśnienia krwi niż każdy z tych leków podawany oddzielnie.

Lek Arablocktans jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (samoistnego nadciśnienia tętniczego), kiedy zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARABLOCKTANS

Kiedy nie stosować leku Arablocktans

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Arablocktans lub leków o strukturze chemicznej podobnej do sulfonamidów (o dodatkowe informacje należy pytać lekarza prowadzącego lub farmaceutę)

•    jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Lepiej jest również unikać stosowania leku Arablocktans we wczesnym okresie ciąży - patrz część dotycząca ciąży.)

•    jeśli pacjent ma poważne schorzenia wątroby lub nerek

•    jeśli pacjent nie oddaje moczu

•    jeśli pacjent ma stany chorobowe, które są związane ze stałym zwiększeniem stężenia wapnia i zmniejszeniem stężenia potasu we krwi

Leku Arablocktans nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arablocktans

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:

•    jeśli pacjent ma intensywne wymioty lub biegunkę

•    jeśli pacjent ma schorzenia nerek lub przeprowadzono u niego przeszczep nerki

•    jeśli pacjent ma schorzenia serca

•    jeśli pacjent ma schorzenia wątroby

•    jeśli pacjent ma cukrzycę

•    jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty (znany także jako SLE)

•    jeśli pacjent ma pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadmiernym wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i w następstwie wzrost ciśnienia tętniczego krwi).

Lekarz musi zostać poinformowany o obecności (lub podejrzeniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Arablocktans we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentki po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku (patrz część dotycząca ciąży).

Należy również poinformować lekarza prowadzącego:

•    jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli kuchennej

•    jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak: nadmierne pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśniowe lub kurcze mięśni, nudności, wymioty lub zbyt szybka czynność serca, które mogą wskazywać na zbyt silne działanie hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Arablocktans)

•    jeśli pacjent zaobserwuje zwiększenie wrażliwości skóry na słońce z objawami poparzenia słonecznego (takimi jak: zaczerwienienie, świąd, obrzmienie, złuszczanie) występującymi szybciej niż zwykle

•    jeśli pacjent ma być poddany jakiemukolwiek zabiegowi operacyjnemu lub mają być zastosowane u niego leki znieczulające

Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Arablocktans, mogą mieć wpływ na inne leki. Bez ścisłego nadzoru lekarza nie należy stosować preparatów zawierających lit jednocześnie z lekiem Arablocktans.

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

•    preparaty uzupełniające potas

•    zamienniki soli kuchennej zawierające potas

•    leki oszczędzające potas lub inne leki moczopędne

•    niektóre leki przeczyszczające

•    leki stosowane w leczeniu dny moczanowej

•    leki stosowane w niedoborze witaminy D

•    leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca

•    leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny)

Jest również ważne, aby poinformować lekarza, że pacjent zażywa inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w chorobie nowotworowej, leki przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów lub żywice - kolestyraminę i kolestypol, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi.

Stosowanie leku Arablocktans z jedzeniem i piciem

Lek Arablocktans może być zażywany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku Arablocktans, spożycie alkoholu przez pacjenta w czasie leczenia tym lekiem, może powodować nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, a szczególnie wtedy, gdy pacjent zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest (lub może być) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Arablocktans, ponieważ lek ten nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Jest to związane z tym, że lek Arablocktans przenika przez barierę łożyskową, a zastosowany po trzecim miesiącu ciąży może być szkodliwy dla płodu i noworodka.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią lub ma rozpocząć karmienie piersią. Lek Arablocktans nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących. Lekarz może wybrać inny lek, jeżeli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza niemowlę lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Arablocktans wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, niekiedy podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą niekiedy wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy porozmawiać z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Arablocktans

Lek Arablocktans zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ARABLOCKTANS

Lek Arablocktans należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Dawkowanie

Tylko w przypadku leku Arablocktans 150 mg + 12,5 mg tabletki: Zazwyczaj stosowana dawka leku Arablocktans to jedna lub dwie tabletki na dobę.

Tylko w przypadku leku Arablocktans 300 mg + 12,5 mg i 300 mg + 25 mg tabletki: Zazwyczaj stosowana dawka leku Arablocktans to jedna tabletka na dobę.

Lek Arablocktans jest zazwyczaj przepisywany przez lekarza prowadzącego, gdy dotychczas stosowane leczenie nadciśnienia nie zapewniło odpowiedniego obniżenia ciśnienia tętniczego. Lekarz poradzi, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Arablocktans.

Sposób podania

Lek Arablocktans stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Arablocktans może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze. Ważne, żeby kontynuować leczenie lekiem Arablocktans tak długo, jak zalecił lekarz.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi zazwyczaj osiągane jest po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arablocktans

W razie przypadkowego przyjęcia za dużej ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Nie należy podawać leku Arablocktans dzieciom

Nie należy podawać leku Arablocktans dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Arablocktans

W przypadku pominięcia dawki leku następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Arablocktans może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej .

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan obserwowano rzadkie przypadki skórnych reakcji alergicznych (wysypka, pokrzywka), jak również miejscowy obrzęk twarzy, warg i/lub języka.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z powyższych objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu, należy zaprzestać stosowania leku Arablocktans i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Arablocktans to:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

   nudności i (lub) wymioty

•    zaburzenia oddawania moczu

•    zmęczenie

•    zawroty głowy (w tym podczas podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej)

•    badania krwi mogą wykazać zwiększenie aktywności enzymów, które określają czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) oraz zwiększone stężenia substancji, które określają czynność nerek (azot mocznikowy, kreatynina).

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10pacjentów na 1 000):

•    biegunka

•    niskie ciśnienie tętnicze krwi

•    omdlenia

•    zwiększenie częstości    akcji serca

•    uderzenia gorąca

•    obrzęki

•    zaburzenia czynności    seksualnych (problemy ze sprawnością seksualną).

•    badania krwi mogą wykazać zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi.

Donoszono o występowaniu niektórych działań niepożądanych po wprowadzeniu leku zawierającego irbesartan z hydrochlorotiazydem do obrotu, ale ich częstość występowania jest nieznana. Są to: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle mięśniowe i stawowe, nieprawidłowa czynność wątroby i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi i reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęki twarzy, okolicy warg, ust, języka lub gardła.

Podobnie jak w przypadku innych leków złożonych, w skład których wchodzą dwie substancje czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, związanych z każdym składnikiem leku z osobna. Ponadto, oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, donoszono o występowaniu bólów w klatce piersiowej u pacjentów stosujących sam irbesartan.

Działania niepożądane związane z drugim składnikiem leku Arablocktans (hydrochlorotiazydem) podawanym osobno to:

utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka objawiająca się zażółceniem skóry i (lub) białkówek oczu; zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; nieostre widzenie; niedobór białych krwinek, który może powodować częste występowanie zakażeń, gorączkę; zmniejszenie liczby płytek (komórek krwi odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), charakteryzujące się uczuciem zmęczenia, bólami głowy, brakiem oddechu w czasie wykonywania wysiłków fizycznych, zawrotami głowy i bladością; choroby nerek; zaburzenia płuc, w tym zapalenie płuc lub nadmierna ilość płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na słońce; zapalenie naczyń; choroba skóry, w wyniku której następuje złuszczenie skóry na całym ciele; skórna postać tocznia rumieniowatego, który rozpoznaje się na podstawie wysypki mogącej pojawić się na twarzy, szyi i głowie; reakcje alergiczne; słabość i kurcze mięśni; zaburzenia pracy serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk ślinianek; duże stężenie cukru we krwi; obecność cukru w moczu; zwiększenie stężenia pewnych rodzajów tłuszczów we krwi; duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową.

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się wraz ze wzrostem jego dawki. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ARABLOCKTANS

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Arablocktans po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze po wyrażeniu :EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Arablocktans

■ Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd.

Arablocktans, 150 mg + 12,5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Arablocktans, 300 mg + 12,5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Arablocktans, 300 mg + 25 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Ponadto lek zawiera: powidon, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną, bezwodną, olej rycynowy uwodorniony, skrobię kukurydzianą.

Jak wygląda lek Arablocktans i co zawiera opakowanie

Każda tabletka leku Arablocktans, 150 mg + 12,5 mg, 300 mg + 12,5 mg i 300 mg + 25 mg, tabletki zawiera 150 mg + 12,5 mg, 300 mg + 12,5 mg i 300 mg + 25 mg irbesartanu i hydrochlorotiazydu.

Lek Arablocktans, 150 mg + 12,5 mg, tabletki są to białe, cylindryczne, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem 1H1 z jednej strony.

Lek Arablocktans, 300 mg + 12,5 mg, tabletki są to białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem 1H12 z jednej strony.

Lek Arablocktans, 300 mg + 25 mg, tabletki są to białe, podłużne, dwuwypukle tabletki, z wytłoczonym napisem 1H25 z jednej strony.

Lek Arablocktans, 150 mg + 12,5 mg, 300 mg + 12,5 mg i 300 mg + 25 mg, tabletki są dostarczane w opakowaniach po 14, 28, 56 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Gran Via Carlos III, 98, 7th floor 08028 Barcelona, Hiszpania

Wytwórcy:

Laboratorios Cinfa S.A.

1.    Miejsce wytwarzania:

Olaz - Chipi, 10 Poligono Areta

31620 Huarte (Pamplona)

Hiszpania

2.    Miejsce wytwarzania:

Avda de Roncesvalles, s/n 31699 Olloki (Navarra)

Hiszpania

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, no 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 AZUQUECA DE HENARES (Guadalajara)

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest zatwierdzony w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia, Republika Czeska, Węgry, Polska, Republika Słowacji Arablocktans

Data zatwierdzenia ulotki:

[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]