Imeds.pl

Aranesp

Wariant informacji: Aranesp, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/437598/2013

EMEA/H/C/000332

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Aranesp

darbepoetyna alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aranesp. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aranesp do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Aranesp?

Aranesp jest roztworem do wstrzykiwań w fiolce, napełnionej fabrycznie strzykawce lub napełnionym fabrycznie wstrzykiwaczu. Lek zawiera substancję czynną darbepoetynę alfa. Lek Aranesp występuje w dawkach o różnej mocy, od 25 do 500 mikrogramów na mililitr.

W jakim celu stosuje się lek Aranesp?

Lek Aranesp stosuje się w leczeniu wywołującej objawy niedokrwistości (niskie stężenie krwinek czerwonych). Lek stosuje się w dwóch grupach pacjentów:

•    dorośli i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwała i postępująca utrata zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania);

•    dorośli przechodzący leczenie niemieloidalnego nowotworu (nowotwór, który nie zaczął się od szpiku kostnego).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Aranesp?

Leczenie produktem Aranesp powinien rozpoczynać lekarz, który ma doświadczenie w leczeniu ww. rodzajów niedokrwistości.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

W przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lek Aranesp można wstrzykiwać dożylnie lub pod skórę. U pacjentów otrzymujących chemioterapię lek należy wstrzykiwać podskórnie. Dawka leku i częstość podawania zastrzyków zależą od przyczyny, dla której stosuje się lek Aranesp, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, tak by osiągnąć stężenie hemoglobiny mieszczące się w zalecanym przedziale (10-12 g na decylitr). Hemoglobina jest białkiem w komórkach krwinek czerwonych, które tlen rozprowadza po całym organizmie. Należy zastosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.

Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia leku, pod warunkiem że zostali odpowiednio przeszkoleni. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Aranesp?

Hormon zwany erytropoetyną pobudza wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym. Erytropoetyna wytwarzana jest przez nerki. W przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny. U pacjentów otrzymujących chemioterapię może ona powstać, gdy organizm nie odpowiada prawidłowo na naturalną erytropoetynę.

Darbepoetyna alfa, substancja czynna leku Aranesp, działa dokładnie tak jak naturalna erytropoetyna wytwarzana przez organizm w celu pobudzania wytwarzania czerwonych krwinek, lecz jest nieco inaczej zbudowana. Oznacza to, że darbepoetyna alfa ma dłuższy czas działania i może być podawana rzadziej niż naturalna erytropoetyna. Darbepoetyna alfa zawarta w leku Aranesp jest wytwarzana metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie darbepoetyny alfa.

Jak badano lek Aranesp?

Lek Aranesp oceniano u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w czterech badaniach z udziałem ponad 1200 pacjentów, w których lek porównywano z rekombinowaną ludzką erytropoetyną. Głównym kryterium oceny skuteczności był wzrost stężenia hemoglobiny. Lek Aranesp badano także u 124 dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek w celu sprawdzenia, czy jest on wchłaniany w taki sam sposób, jaki u osób dorosłych.

Lek Aranesp porównywano także z placebo w dwóch badaniach z udziałem 669 pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu nowotworów, takich jak rak płuc, szpiczak lub chłoniak. Głównym kryterium oceny skuteczności była obniżenie liczby pacjentów, którzy wymagali transfuzji krwi.

Jakie korzyści ze stosowania leku Aranesp zaobserwowano w badaniach?

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lek Aranesp był równie skuteczny, jak ludzka rekombinowana erytropoetyna w zwiększaniu stężenia hemoglobiny i w utrzymaniu go po jego zwiększeniu, niezależnie od tego, czy został wstrzyknięty dożylnie czy podskórnie.

U pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii mniej pacjentów leczonych produktem Aranesp wymagało transfuzji krwi w porównaniu z grupą placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Aranesp?

U pacjentów z niewydolnością nerek najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aranesp (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nadwrażliwość (alergia) i nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi); u pacjentów z nowotworami najczęstsze działania niepożądane to nadwrażliwość i obrzęki (zatrzymanie płynów). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aranesp znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Aranesp nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na darbepoetynę alfa lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno także stosować u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Aranesp?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Aranesp przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Aranesp:

W dniu 8 czerwca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aranesp do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aranesp znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aranesp należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2013.

Aranesp

EMA/437598/2013

Strona 3/3