Imeds.pl

Aredia 60 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Aredia, 60 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Aredia, 90 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Dinatrii pamidronas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Aredia i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aredia

3.    Jak stosować lek Aredia

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Aredia

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Aredia i w jakim celu    się go stosuje

Co to jest lek Aredia

Substancją czynną leku Aredia jest disodu pamidronian pięciowodny. Lek Aredia jest podawany w infuzji dożylnej po odpowiednim rozcieńczeniu.

W jakim celu stosuje się lek Aredia

Lek Aredia jest stosowany w leczeniu:

•    przerzutów nowotworowych do kości i szpiczaka mnogiego,

•    zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) w przebiegu pewnych chorób,

•    choroby Pageta kości.

Jak działa lek Aredia

Lek Aredia należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami, które silnie wiążą się z tkanką kostną. Bisfosfoniany są stosowane w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi u niektórych pacjentów ze zbyt dużą ilością wapnia w krwiobiegu. Lek Aredia może być także stosowany w innych stanach przebiegających z nasilonymi zmianami kostnymi lub bólem kości.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Aredia

Lekarz będzie kontrolował odpowiedź pacjenta na leczenie w regularnych odstępach czasu. Ponieważ bisfosfoniany (grupa leków, do których należy Aredia) mogą być przyczyną uszkodzenia nerek, lekarz może zlecić wykonywanie wielokrotnych badań laboratoryjnych krwi, zwłaszcza podczas rozpoczęcia leczenia lekiem Aredia i przed przyjęciem każdej następnej dawki.

Lekarz może również zlecić wielokrotne wykonywanie innych badań krwi u pacjentów z małą liczbą krwinek białych, krwinek czerwonych i (lub) płytek krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aredia

Lek Aredia można stosować tylko po przeprowadzeniu dokładnego badania lekarskiego, łącznie z dokładnym wywiadem.

Kiedy nie stosować leku Aredia

   jeśli pacjent ma uczulenie na pamidronian lub inne bisfosfoniany, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

Jeśli taka sytuacja odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed otrzymaniem leku Aredia.

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na lek, należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aredia

•    u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;

•    u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;

•    u pacjentów z zaburzeniami czynności serca;

•    u pacjentów z niedoborem wapnia lub witaminy D (np. spowodowanych stosowaną dietą lub zaburzeniami w ich wchłanianiu);

•    u pacjentów, u których występuje lub wystąpił w przeszłości ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie „ciężkiej szczęki” lub „rozchwiania się” zębów.

Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub zamierza poddać się zabiegowi chirurgicznemu z zakresu chirurgii szczękowej, należy poinformować lekarza stomatologa

0    przyjmowaniu leku Aredia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aredia należy przeprowadzić badanie stomatologiczne i zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze. Bardzo ważna jest właściwa higiena jamy ustnej oraz rutynowe badania stomatologiczne.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed otrzymaniem leku Aredia.

Należy zgodnie z zaleceniem lekarza zapewnić odpowiednią ilość płynów przed zastosowaniem infuzji, co pomoże ochronić pacjenta przed odwodnieniem.

U pacjentów w czasie leczenia może wystąpić konieczność dodatkowego podania preparatów wapnia

1    witaminy D.

Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać leczenie, jeśli zaistnieje taka konieczność. Należy poinformować lekarza o ewentualnych zmianach w stanie zdrowia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek Aredia można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, jeśli nie występują u nich ciężkie zaburzenia serca, nerek lub wątroby. W razie pytań czy wątpliwości należy zapytać lekarza.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Aredia u dzieci i młodzieży są ograniczone. Z tego względu stosowanie leku Aredia u dzieci nie jest zalecane.

Inne leki i Aredia

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania innych bisfosfonianów, kalcytoniny lub talidomidu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Aredia należy poinformować lekarza o ciąży lub jeśli kobieta planuje ciążę. Nie należy stosować leku Aredia u kobiet w ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrażającej życiu hiperkalcemii.

Należy zwrócić się o poradę do lekarza w przypadku karmienia piersią lub jeśli pacjentka zamierza karmić piersią.Pacjentki leczone lekiem Aredia powinny unikać karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym

Konieczne jest stosowanie wysoce skutecznych metod zapobiegania ciąży.

3. Jak stosować lek Aredia

Lek Aredia można podawać wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej. Wielkość dawki ustala lekarz.

Dawka leku zazwyczaj wynosi 90 mg u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości i szpiczakiem mnogim oraz 30 do 90 mg u pacjentów ze zwiększonym stężeniem wapnia we krwi. Pacjenci z chorobą Pageta kości zazwyczaj otrzymują pomiędzy 30 a 60 mg w jednorazowym wlewie. Infuzja może trwać kilka godzin, w zależności od wielkości stosowanej dawki i stanu czynności nerek. Ilość infuzji, częstość ich podawania oraz konieczność dodatkowego podania roztworu soli fizjologicznej w celu nawodnienia pacjenta ustala lekarz.

Pacjenci dorośli oraz w podeszłym wieku

Przerzuty nowotworowe do kości (z przewagą procesów litycznych) i szpiczak mnogi

Zalecana dawka leku Aredia w leczeniu przerzutów nowotworowych do kości z przewagą procesów

litycznych oraz szpiczaka mnogiego wynosi 90 mg w pojedynczej infuzji podawanej co 4 tygodnie.

U pacjentów z przerzutami do kości, poddawanych chemioterapii w odstępach 3-tygodniowych, lek Aredia 90 mg można stosować również co 3 tygodnie.

Hiperkalcemia w przebiegu chorób nowotworowych

Pacjenci powinni zostać nawodnieni roztworem soli fizjologicznej przed rozpoczęciem lub w czasie stosowania leku.

Całkowita dawka leku Aredia, którą należy podać podczas jednej kuracji zależy od początkowych stężeń wapnia w surowicy pacjenta. Podane poniżej zasady dawkowania pochodzą z danych klinicznych i odnoszą się do wartości nieskorygowanego stężenia wapnia w surowicy. Jednakże u prawidłowo nawodnionych pacjentów, dawki w podanych niżej przedziałach odnoszą się również do stężenia wapnia związanego z białkami lub albuminami.

Zalecane dawki w zależności od stężenia wapnia w surowicy

Stężenie wapnia w surowicy przed leczeniem

Zalecana dawka całkowita

(mmol/l)

(mg/%)

(mg)

do 3,0

do 12,0

15 - 30

3,0 - 3,5

12,0 - 14,0

30 - 60

3,5 - 4,0

14,0 - 16,0

60 - 90

> 4,0

>16,0

90

Całkowita dawka leku Aredia może być podana zarówno w jednej infuzji, jak również w kilku wlewach w ciągu 2 do 4 kolejnych dni. Maksymalna dawka leku na pełną kurację wynosi 90 mg. Dotyczy to zarówno pierwszego kursu leczenia, jak i następnych kursów podawania leku.

Istotne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi występuje zazwyczaj w 24 do 48 godzin po podaniu leku Aredia. Natomiast normalizacja stężenia wapnia występuje zazwyczaj w ciągu 3 do 7 dni. Jeżeli nie osiągnie się normalizacji stężenia wapnia we krwi w tym czasie, można podać kolejne dawki leku. Okres trwania odpowiedzi na leczenie może różnić się u poszczególnych pacjentów, a leczenie może być powtórzone w każdym przypadku nawrotu hiperkalcemii. Z doświadczeń klinicznych wynika, że lek Aredia może stać się mniej skuteczny w miarę zwiększania się liczby stosowanych kursów leczniczych.

Choroba Pageta kości

Zalecana dawka całkowita leku Aredia na jeden cykl leczenia wynosi 180 mg do 210 mg. Lek można podać zarówno w postaci 6 pojedynczych dawek po 30 mg raz na tydzień (całkowita dawka 180 mg), jak również w 3 pojedynczych dawkach po 60 mg co drugi tydzień. W przypadku stosowania pojedynczej dawki 60 mg, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 30 mg (całkowita dawka 210 mg).

Sposób podawania, w którym pomija się dawkę początkową, może być powtórzony po 6 miesiącach, aż do czasu uzyskania remisji choroby oraz w przypadku, gdy wystąpi nawrót choroby.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia, czynności nerek

Lek Aredia nie powinien być podawany pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), poza przypadkami zagrażającej życiu hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej, kiedy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Podobnie jak w przypadku dożylnych postaci innych bisfosfonianów, zaleca się monitorowanie czynności nerek, np. kontrolę stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed podaniem każdej dawki leku Aredia. U pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości, otrzymujących lek Aredia, u których wykazano pogorszenie czynności nerek, leczenie lekiem Aredia powinno być przerwane do czasu powrotu czynności nerek do około 10% prawidłowej wartości. To zalecenie zostało oparte na badaniach klinicznych, w których zaburzenie czynności nerek było definiowane jako:

•    u pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny, zwiększenie stężenia kreatyniny o 0,5 mg/dl;

•    u pacjentów z nieprawidłowym stężeniem kreatyniny, zwiększenie stężenia kreatyniny o 1,0 mg/dl.

Badania farmakokinetyczne prowadzone u pacjentów z chorobą nowotworową i prawidłową lub zmniejszoną czynnością nerek wykazały, że dostosowywanie dawki leku nie jest konieczne w przypadku łagodnego (klirens kreatyniny 61 ml/min do 90 ml/min) do średniego (klirens kreatyniny 30 ml/min do 60 ml/min) zaburzenia czynności nerek. U takich pacjentów szybkość infuzji nie powinna przekraczać 90 mg w czasie 4 godzin (średnio 20 mg/h do 22 mg/h).

Zaburzenia czynności wątroby

Badania farmakokinetyczne wykazały, że nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów z umiarkowanym do średniego zaburzeniem czynności wątroby. Lek Aredia nie był badany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Z tego względu należy zachować ostrożność podając lek Aredia pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej

Niektóre występują często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100pacjentów):

   Nieoczekiwane krwawienia i zasinienia spowodowane małą liczbą płytek krwi;

•    Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej w wyniku zakażeń (objawy związane z małą liczbą limfocytów, elementów morfotycznych pełniących ważne funkcje immunologiczne);

•    Mrowienie lub drętwienie oraz kurcze mięśni i drżenie mięśni, objawy małego stężenia wapnia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 ale częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

   Reakcje uczuleniowe, w tym    duszność    i obrzęk    naczynioruchowy;

•    Napady padaczkowe;

•    Ciężka niewydolność nerek;

•    Może wystąpić martwica kości szczęki. Objawami tego    stanu może być ból w obrębie jamy ustnej,

zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zdrętwienie lub „uczucie ciężkiej szczęki”, lub „rozchwiania się” zębów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem onkologiem lub stomatologiem.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000pacjentów):

•    Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), powodujące trudności w oddychaniu, obrzęk warg i języka lub nagły spadek ciśnienia krwi;

•    Obecność białka w moczu, krwi w moczu;

•    Mała liczba białych krwinek;

   Zaburzenie czynności serca charakteryzujące się bezdechem i zatrzymaniem płynów w organizmie. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Niektóre występują bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10pacjentów):

   Krótkotrwała gorączka i objawy grypopodobne z dreszczami, czasami z uczuciem zmęczenia i złym samopoczuciem;

•    Małe stężenie fosforanów i wapnia we krwi.

Niektóre występują często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100pacjentów):

•    Mała liczba czerwonych krwinek;

   Zaburzenia rytmu serca;

•    Ból głowy;

•    Zaburzenia snu;

•    Podrażnienie oczu;

•    Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi;

•    Wymioty;

•    Utrata apetytu;

•    Ból brzucha;

•    Biegunka;

•    Zaparcie;

•    Ból żołądka;

•    Nudności;

•    Wysypka skórna;

•    Krótkotrwały ból kości, mięśni lub stawów;

•    Ból uogólniony;

•    Zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania infuzji;

•    Małe stężenie potasu i magnezu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre są niezbyt częste (mogą one wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 ale częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

   Zmęczenie, brak energii

•    Pobudzenie;

•    Zawroty głowy;

•    Kurcze mięśni;

•    Ból i zaczerwienienie oczu;

•    Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi;

•    Ból żołądka po posiłku;

•    Świąd;

•    Nieprawidłowe wyniki wskaźników czynności wątroby.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre występują bardzo rzadko (mogą one wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000pacjentów):

   Uczynnienie wirusa Herpes;

   Splątanie;

•    Omamy wzrokowe;

•    Podwyższone stężenie sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszano również (częstość niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych)

   Duszności, niewydolność oddechowa;

•    Ciężki i niekiedy uniemożliwiający sprawność ból kości, stawów i (lub) mięśni);

•    Zaburzenia czynności nerek;

•    Ból gałki ocznej i (lub) opuchnięte oko.

Mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

U pacjentów przyjmujących lek Aredia obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Obecnie nie jest jasne czy jest on spowodowany stosowaniem leku Aredia. Jeśli w trakcie leczenia lekiem Aredia u pacjenta wystąpi nieregularna praca serca, należy poinformować o tym lekarza.

5. Jak przechowywać lek Aredia

•    Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C,

(roztwór - w temperaturze od 2oC do 8oC - 24 godziny).

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

•    Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na oryginalnym opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

6.


Co zawiera lek Aredia

   Substancją czynną leku jest disodu pamidronian.

   Pozostałe składniki to mannitol oraz kwas fosforowy.

Jak wygląda lek Aredia i co zawiera opakowanie

Lek Aredia jest dostarczany w postaci proszku w fiolkach razem z ampułkami zawierającymi wodę do wstrzykiwań, w której rozpuszcza się proszek.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji:

•    Jedna fiolka zawiera 60 mg lub 90 mg disodu pamidronianu w postaci proszku.

•    Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml wody do wstrzykiwań.

•    Ampułki zawierające 10 ml rozpuszczalnika są dostarczane wraz z fiolkami zawierającymi 60 mg lub 90 mg proszku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D - 90429 Nurnberg Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa Tel. + 48 22 375 48 88

Data ostatniej aktualizacji ulotki

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Proszek (liofilizat) w fiolkach należy najpierw rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań. Woda do wstrzykiwań znajduje się w ampułkach dołączonych do opakowania leku. Wartość pH sporządzonego roztworu wynosi 6,0-7,0. Przed podaniem sporządzony roztwór należy dalej rozcieńczyć płynem infuzyjnym nie zawierającym wapnia (0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy). Należy zwrócić uwagę, aby proszek (liofilizat) został dokładnie rozpuszczony, zanim sporządzony roztwór będzie kolejno rozcieńczany

8