Imeds.pl

Aribit 30 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aribit 5 mg tabletki Aribit 10 mg tabletki Aribit 15 mg tabletki Aribit 30 mg tabletki

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Aribit i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aribit

3.    Jak stosować lek Aribit

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Aribit

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aribit i w jakim celu się go stosuje

Aribit zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków nazywanych przeciwpsychotycznymi.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, chorujących na schizofrenię - chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, nadmierna podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Aribit stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej w leczeniu epizodów maniakalnych, z objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aribit.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aribit Kiedy nie stosować leku Aribit

- jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aribit, należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta występuje:

-    duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca występująca w rodzinie;

-    drgawki;

-    mimowolne,    nieregularne ruchy mięśni,    szczególnie mięśni twarzy;

-    choroby układu krążenia, choroba układu krążenia występująca w rodzinie, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

-    zakrzepy krwi u pacjenta lub występujące u członków rodziny, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;

-    uzależnienie    od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun czy krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek nie wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć dotyczących wyrządzenia sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność mięśni z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim albo nieregularnym biciem serca.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Aribit u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Aribit.

Lek Aribit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aribit może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Stosowanie leku Aribit z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Aribit. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o przyjmowaniu:

-    leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

-    leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku;

-    leków przeciwgrzybiczych;

-    pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV;

-    leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki.

Leki zwiększające stężenie serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca oraz wenlafaksyna, zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; w razie wystąpienia jakiegokolwiek nietypowego objawu w czasie przyjmowania któregoś z powyższych leków jednocześnie z lekiem Aribit, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Aribit z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Aribit można przyjmować niezależnie od posiłków.

W okresie leczenia lekiem Aribit nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały lek Aribit w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aribit, nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn do czasu poznania wpływu leku Aribit na samopoczucie.

Lek Aribit zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Aribit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz prowadzący może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku może być rozpoczęte od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego (płynnej) dostępnego na rynku. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Lekarz prowadzący może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Aribit należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania leku Aribit bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aribit

W razie przyjęcia większej dawki leku Aribit niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął tabletki leku Aribit nieprzeznaczone dla niego), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem.

W wypadku trudności z uzyskaniem kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Aribit

W wypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

4.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

-    niekontrolowane skurcze mięśni lub ruchy, bóle głowy, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, zwiększone wytwarzanie śliny;

-    zawroty głowy, trudności z zasypianiem, niepokój ruchowy, uczucie lęku, senność, nieostre widzenie, drżenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

-    zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej;

-    przyspieszone bicie serca;

-    podwyższone stężenie hormonu - prolaktyny we krwi;

-    podwójne widzenie;

-    depresja, zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, ale

częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

-    zmiany liczby niektórych komórek krwi; reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, wysypka);

-    duże stężenie cukru we krwi, wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka, małe stężenie sodu we krwi;

-    zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt; nerwowość, pobudzenie, uczucie lęku, uzależnienie od hazardu;

-    myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa;

-    zaburzenia mowy, drgawki, zespół serotoninowy (może powodować podwyższony nastrój (wesołkowatość), ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, nadmierne pocenie się lub sztywność mięśniową), złośliwy zespół neuroleptyczny (jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia krwi oraz zmian częstości pracy serca);

-    zaburzenia rytmu serca, w tym komorowe zaburzenia rytmu, torsade de pointes, zwolnienie pracy serca, zatrzymanie pracy serca i nagła śmierć sercowa;

-    omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli

u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast poszukać pomocy medycznej);

-    skurcz mięśni wokół głośni, przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc, trudności w połykaniu;

-    zapalenie trzustki; niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych (żółtaczka), nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i żołądka, biegunka;

-    wysypka skórna i nadwrażliwość na światło;

-    łysienie lub ścieńczenie włosów, nadmierne pocenie;

-    sztywność lub skurcze mięśni, ból mięśni, słabość;

-    mimowolne oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu;

-    przedłużony i (lub) bolesny wzwód;

-    trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie;

-    ból w klatce piersiowej i puchnięcie rąk, kostek lub stóp.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków

zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub „mini” udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Jak przechowywać lek Aribit

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Aribit

-    Substancj ą czynną leku jest arypiprazol.

Aribit 5 mg tabletki: każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.

Aribit 10 mg tabletki: każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.

Aribit 15 mg tabletki: każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.

Aribit 30 mg tabletki: każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, skrobia żelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian i

żelaza tlenek żółty (E172) - Aribit 5 mg i 15 mg żelaza tlenek czerwony (E172) - Aribit 10 mg i 30 mg

Jak wygląda lek Aribit i co zawiera opakowanie

Aribit 5 mg: tabletki są podłużne, obustronnie płaskie, barwy jasnożółtej, dopuszczalne nieznaczne nakropienia.

Aribit 10 mg: tabletki są podłużne, obustronnie płaskie, barwy jasnoróżowej, dopuszczalne nieznaczne nakropienia.

Aribit 15 mg: tabletki są okrągłe, obustronnie płaskie, barwy jasnożółtej, dopuszczalne nieznaczne nakropienia.

Aribit 30 mg: tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy jasnoróżowej, dopuszczalne nieznaczne nakropienia.

Lek dostępny jest w blistrach z folii Aluminum/OPA/Aluminium/PVC w pudełku tekturowym zawierającym 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Medana Pharma SA ul. Wł. Łokietka 10 98-200 Sieradz

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Medana Pharma SA ul. Wł. Łokietka 10 98-200 Sieradz Tel.: 43 829 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6