Imeds.pl

Aricept 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aricept, 5 mg, tabletki powlekane Aricept, 10 mg, tabletki powlekane Donepezylu chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Aricept i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aricept

3.    Jak stosować lek Aricept

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Aricept

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aricept i w jakim celu się go stosuje

Aricept zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który jest odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy, głównego enzymu rozkładającego acetylocholinę w mózgu. Jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aricept

Kiedy nie stosować leku Aricept

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

•    Gdy pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność:

•    u pacjentów z chorobami serca: zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy);

•    u pacjentów z chorobami układu moczowo-płciowego (z trudnościami w oddawaniu moczu);

•    u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy;

•    u pacjentów z napadami drgawek;

•    u pacjentów z astmą lub innymi długotrwałymi chorobami płuc;

•    u pacjentów z chorobą wątroby lub zapaleniem wątroby w wywiadzie;

•    u pacjentów, u których ma być wykonany zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny. Pacjent powinien uprzedzić lekarza, że przyjmuje lek Aricept;

•    u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Lek Aricept a inne leki

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

•    ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), erytromycyna (antybiotyk), fluoksetyna (lek przeciwdepresyjny), chinidyna (lek przeciwarytmiczny), gdyż zwiększają one stężenie donepezylu;

•    ryfampicyna (antybiotyk), fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe), gdyż zmniejszają one stężenie donepezylu.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwbólowe, stosowane w zapaleniu stawów, leki zwiotczające mięśnie lub leki stosowane w chorobie serca (np. propranolol).

Pacjent, u którego ma być wykonane znieczulenie, powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Aricept.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Aricept z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku.

Podczas stosowania leku Aricept nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Aricept podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące lek Aricept nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Aricept ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto lek Aricept może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Lekarz oceni możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących lek Aricept.

Lek Aricept zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Aricept.

3. Jak stosować lek Aricept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku

Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę). Tabletki należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Przyjmowanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na ocenę skuteczności leczenia przez lekarza. Po ocenie klinicznej terapii przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg na dobę (przyjmowaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aricept jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Aricept u dzieci.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek mogą stosować podobny schemat dawkowania, jak w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aricept

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Aricept, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawami sugerującymi przedawkowanie mogą być: silne nudności, wymioty, ślinienie, nadmierne pocenie się, bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, zapaść i drgawki. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni, mogące prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Aricept

Należy zastosować pominiętą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    Biegunka, nudności

•    Ból głowy

Częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

•    Przeziębienie

•    Jadłowstręt

•    Halucynacje (omamy)**, nietypowe sny, w tym koszmary senne**, pobudzenie**, agresywne zachowanie**

•    Omdlenia*, zawroty głowy, bezsenność

•    Wymioty, zaburzenia żołądkowe

•    Wysypka, świąd

•    Kurcze mięśni

•    Nietrzymanie moczu

•    Zmęczenie, bóle

•    Wypadki

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

•    Drgawki*

•    Bradykardia (zwolnienie czynności serca)

•    Krwotok żołądkowo-jelitowy, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

•    Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

•    Objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe ze strony układu nerwowego, takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy)

•    Blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy

•    Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

•    Gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym)****

* U pacjentów badanych w kierunku omdleń lub napadów należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego.

**Halucynacje (omamy), nietypowe sny, w tym koszmary senne, pobudzenie oraz zachowanie agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

***W razie niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby lekarz powinien rozważyć odstawienie leku Aricept.

**** W razie wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, może być potrzebne natychmiastowe leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aricept

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Aricept

-    Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana leku Aricept zawiera 5 mg lub 10 mg donepezylu chlorowodorku.

-    Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, woda oczyszczona.

Otoczka tabletki powlekanej 5 mg zawiera: hydroksypropylometylocelulozę, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek.

Otoczka tabletki powlekanej 10 mg zawiera: hydroksypropylometylocelulozę, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Aricept i co zawiera opakowanie

Lek Aricept, 5 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „Aricept” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.

Lek Aricept, 10 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „Aricept” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych w blistrach z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania Wytwórca:

Pfizer PGM, Site d’Amboise, Zone Industrielle - 29, Route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5