Imeds.pl

Aripiprazole Genthon

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aripiprazole Genthon, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Genthon, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Aripiprazol Genthon i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazol Genthon

3.    Jak stosować lek Arpiprazol Genthon

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Aripiprazol Genthon

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Aripiprazol Genthon i w jakim celu się go stosuje

Lek Aripiprazol Genthon zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Aripiprazol Genthon stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazol Genthon.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazol Genthon Kiedy nie stosować leku Aripiprazol Genthon

-    jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazol Genthon, należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta występuje:

-    duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;

-    drgawki;

-    mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

-    choroby układu krążenia, choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

-    zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;

-    uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Aripiprazol Genthon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Aripiprazol Genthon.

Lek Aripiprazol Genthon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Aripiprazol Genthon może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Stosowanie leku Aripiprazol Genthon z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Aripiprazol Genthon. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:

-    leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

-    leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku;

-    leków przeciwgrzybiczych;

-    pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV;

-    leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki.

Leki zwiększające stężenie serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, leki z grupy SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca oraz wenlafaksyna. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nietypowego objawu w czasie przyjmowania któregoś z powyższych leków jednocześnie z lekiem Aripiprazol Genthon, należy skontaktować się z lekarzem.

Aripiprazol Genthon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Aripiprazol Genthon można przyjmować niezależnie od posiłków.

W okresie przyjmowania leku Aripiprazol Genthon nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały Aripiprazol Genthon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazol Genthon, nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, nie należy posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn do czasu poznania wpływu leku Aripiprazol Genthon na samopoczucie.

Lek Aripiprazol Genthon zawiera aspartam

Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować fenyloalaniny, powinni wiedzieć, że lek Aripiprazol Genthon tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Produkt może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

Lek Aripiprazol Genthon zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Aripiprazol Genthon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku Aripiprazol Genthon może być rozpoczęte od małej dawki w postaci roztworu doustnego (płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazol Genthon jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aripiprazol Genthon należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku.

[Dla zwykłego opakowania typu blister]

Otworzyć blister dopiero wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do przyjęcia leku. Natychmiast po otwarciu blistra wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej suchymi rękami i umieścić ją w całości na języku. Tabletka szybko ulega rozpadowi w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z płynem lub bez.

Można również rozpuścić tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej w wodzie i wypić otrzymany roztwór.

[Dla odklejanego opakowania typu blister]

Otworzyć blister dopiero wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do przyjęcia leku. W celu przyjęcia pojedynczej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej otworzyć opakowanie i oderwać jeden blister zawierający tabletkę, korzystając z zaznaczonych linii. Następnie oderwać folię na blistrze, aby odsłonić tabletkę. Nie wyciskać tabletki przez folię, ponieważ może to spowodować uszkodzenie tabletki. Natychmiast po otwarciu blistra wyjąć tabletkę suchymi rękami i umieścić ją w całości na języku. Tabletka szybko ulega rozpadowi w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z płynem lub bez.

Można również rozpuścić tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej w wodzie i wypić otrzymany roztwór.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź przerywać przyjmowania leku Aripiprazol Genthon bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazol Genthon

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazol Genthon tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Aripiprazol Genthon tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Aripiprazol Genthon

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

niekontrolowane skurcze lub nagłe ruchy, bóle głowy, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, zwiększone wytwarzanie śliny, uczucie pustki w głowie, trudności z zasypianiem, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie lęku, senność, drżenie i nieostre widzenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, u niektórych pacjentów może wystąpić nagłe przyspieszenie czynności serca lub podwójne widzenie. Niektóre osoby mogą odczuwać depresję.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Aripiprazol Genthon do obrotu, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zmiany liczby pewnych komórek krwi, nieprawidłowe bicie serca, nagła niewyjaśniona śmierć, atak serca (zawał mięśnia sercowego); reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, wysypka); duże stężenie cukru we krwi, wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka, małe stężenie sodu we krwi; zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt; nerwowość, pobudzenie, uczucie lęku, uzależnienie od hazardu; myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa; agresja, zaburzenia mowy, drgawki, zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezgrabność, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca; omdlenia; wysokie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast poszukać pomocy medycznej); skurcz mięśni wokół głośni, przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i żołądka, biegunka; wysypka skórna i nadwrażliwość na światło; łysienie lub ścieńczenie włosów, nadmierne pocenie; sztywność lub kurcze mięśni, ból mięśni, osłabienie; mimowolne oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu; przedłużony i (lub) bolesny wzwód; trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie; ból w klatce piersiowej i obrzęk rąk, kostek lub stóp.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aripiprazol Genthon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

6.


Co zawiera lek Aripiprazol Genthon

[10 mg tabletki]

-    Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg arypiprazolu.

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza tlenek czerwony (E 172); aromat waniliowy, aspartam (E 951), acesulfam potasowy (E 950), kwas winowy.

[15 mg tabletki]

-    Substancj ą czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka ulegaj ąca rozpadowi w j amie ustnej zawiera 15 mg arypiprazolu.

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza tlenek żółty (E 172); aromat waniliowy, aspartam (E 951), acesulfam potasowy (E 950), kwas winowy.

Jak wygląda lek Aripiprazol Genthon i co zawiera opakowanie

Aripiprazol Genthon, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Lek Aripiprazol Genthon 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ma postać okrągłych żółtych tabletek z możliwymi ciemniejszymi plamkami, z oznaczeniem „AD 10” na jednej stronie. Są one umieszczone w perforowanych blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka zawierające 10, 14,

28, 30, 49, 50, 98 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Aripiprazol Genthon, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Lek Aripiprazol Genthon 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ma postać okrągłych różowe tabletek z możliwymi ciemniejszymi plamkami, z oznaczeniem „AD 15” na jednej stronie. Są one umieszczone w perforowanych blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka zawierające 10, 14,

28, 30, 49, 50, 98 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny

Genthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Wytwórca

Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hiszpania

Synthon s.r.o.

Brnenska 32 /cp. 597 678 01 Blansko Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6