Imeds.pl

Aripiprazole Sandoz

Wariant informacji: Tabletki Ulegające Rozpadowi W Jamie Ustnej 10 Mg, Tabletki Ulegające Rozpadowi W Jamie Ustnej 15 Mg, Tabletki Ulegające Rozpadowi W Jamie Ustnej 30 Mg, wyświetlić więcej opcji (2)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aripiprazole Sandoz, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Aripiprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Sandoz

3.    Jak stosować Aripiprazole Sandoz

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Aripiprazole Sandoz

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aripiprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz zawierają substancję czynną arypiprazol i należą do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Stosowany jest u dorosłych oraz młodzieży w wieku 15 lat i starszej w leczeniu choroby charakteryzującej się takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i odczuwanie nieistniejących rzeczy, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz spłycenie emocji. Osoby z tą chorobą mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie i mieć poczucie winy.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz stosowane są u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej w leczeniu choroby z takimi objawami, jak silne podekscytowanie, nadmiar energii, mniejsza niż zwykle potrzeba snu, bardzo szybka mowa z gonitwą myśli i czasami silną drażliwością. Zapobiega również nawrotowi wymienionych objawów u dorosłych pacjentów, którzy zareagowali na wcześniejsze leczenie tabletkami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Sandoz

Kiedy nie stosować tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz

•    jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz

należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

•    ma duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub któryś z jego krewnych chorował na cukrzycę;

•    ma napady drgawek;

•    ma mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, zwłaszcza mięśni twarzy;

•    ma chorobę układu krążenia, chorobę układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub przemijający napad niedokrwienny („mini” udar), nieprawidłowe ciśnienie tętnicze;

•    ma zakrzepy krwi lub zakrzepy krwi występowały w wywiadzie rodzinnym (gdyż stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi);

•    był w przeszłości uzależniony od hazardu.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senności, która utrudnia codzienną aktywność, jakichkolwiek trudności w połykaniu lub objawów alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjentem jest osoba w podeszłym wieku z otępieniem (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), która przebyła kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to pacjent lub jego opiekun albo krewny powinien poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta pojawiają się myśli lub uczucia związane z wyrządzaniem sobie krzywdy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Aripiprazole Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie tętnicze: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz mogą nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Podczas stosowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz z innymi lekami może być konieczna zmiana dawki leku Aripiprazole Sandoz. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:

•    leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

•    leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku;

•    leków przeciwgrzybiczych;

•    pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV;

•    leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki.

Leki zwiększające stężenie serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca oraz wenlafaksyna. Ponieważ leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych, w razie wystąpienia jakiegokolwiek nietypowego objawu w czasie przyjmowania któregoś z nich jednocześnie z tabletkami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz, należy skontaktować się z lekarzem.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz można przyjmować niezależnie od

posiłków.

Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące) ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz, nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn do czasu poznania wpływu tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz na organizm.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz zawierają aspartam Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz zawierają laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazole Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych to 15 mg raz na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od małej dawki podawanej w postaci płynnej (roztwór doustny). Dawkę tę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla młodzieży, wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak lekarz może również przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz przeznaczone są do stosowania doustnego.

Należy dołożyć starań, aby tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej przyjmuje się z posiłkiem, czy bez posiłku.

Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem leku. W celu odsłonięcia i wyjęcia jednej

tabletki należy otworzyć opakowanie, oddzielić pojedynczy fragment blistra i pociągnąć jego górną część. Nie należy wyciskać tabletki przez folię, gdyż może to spowodować uszkodzenie tabletki. Bezpośrednio po otwarciu blistra należy wyjąć z niego tabletkę suchymi palcami i położyć ją na języku. Tabletka szybko rozpuszcza się w ślinie. Można ją połknąć popijając płynem lub bez popijania.

Innym sposobem przyjęcia tabletki jest wymieszanie jej z wodą i wypicie powstałej zawiesiny.

Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz

W razie przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Sandoz niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Sandoz), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W razie trudności w uzyskaniu kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz

Nie wolno przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest, aby lek przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): niekontrolowane skurcze lub nagłe ruchy, bóle głowy, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty, odczucie dyskomfortu w żołądku, zaparcie, zwiększone wytwarzanie śliny, uczucie oszołomienia, trudności w zasypianiu, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie lęku, senność, drżenie, nieostre widzenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

u niektórych osób zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, przyspieszona czynność serca lub podwójne widzenie, depresja, u niektórych osób zmienione lub nasilone zainteresowanie seksem, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi, czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, ale ich częstość nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmiany liczby pewnych komórek krwi; nieprawidłowe bicie serca, nagła niewyjaśniona śmierć, zawał mięśnia sercowego; reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, wysypka); duże stężenie cukru we krwi, wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka, małe stężenie sodu we krwi; zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt; agresja, nerwowość, pobudzenie, uczucie lęku, nadmierne uprawianie hazardu; myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo; zaburzenia mowy, napady drgawek, zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie wielkiej radości, senność, niezgrabność, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia, ograniczenia świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia tętniczego i częstości pracy serca; omdlenie; wysokie ciśnienie tętnicze, zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej); skurcz mięśni wokół głośni, przypadkowe zachłyśnięcie pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i żołądka, biegunka; wysypka skórna i nadwrażliwość na światło, nietypowa utrata włosów lub ich ścienienie, nadmierne pocenie się; sztywność lub kurcze mięśni, ból mięśni, osłabienie; mimowolne oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu; przedłużony i (lub) bolesny wzwód; trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie, ból w klatce piersiowej i obrzęk rąk, kostek lub stóp.

U osób w podeszłym wieku z otępieniem przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "mini" udaru.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych. Wyjątkiem są: senność, niekontrolowane drgania mięśni lub nagłe ruchy, niepokój ruchowy i zmęczenie, występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) oraz ból w górnej części brzucha, suchość w jamie ustnej, przyspieszone bicie serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni, niekontrolowane ruchy kończyn oraz zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które występują często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aripiprazole Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aripiprazole Sandoz

- Substancj ą czynną leku jest arypiprazol.

Aripiprazole Sandoz 10 mg: jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg arypiprazolu.

Aripiprazole Sandoz 15 mg: jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg arypiprazolu.

Aripiprazole Sandoz 30 mg: jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg arypiprazolu.

- Pozostałe składniki to:

Aripiprazole Sandoz 10 mg i 30 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E951), magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172), aromat waniliowy (zawierający maltodekstrynę, gumę arabską, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, aromaty wanilii).

Aripiprazole Sandoz 15 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E951), magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172), aromat waniliowy (zawierający maltodekstrynę, gumę arabską, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, aromaty wanilii).

Jak wygląda lek Aripiprazole Sandoz i co zawiera opakowanie

Tabletki Aripiprazole Sandoz 10 mg są okrągłe, płaskie, różowe, o średnicy 8,0 mm ± 0,1 mm, z napisem „10” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki Aripiprazole Sandoz 15 mg są okrągłe, płaskie, żółte, o średnicy 9,0 mm ± 0,1 mm, z napisem „15” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki Aripiprazole Sandoz 30 mg są okrągłe, płaskie, różowe, o średnicy 10,0 mm ± 0,1 mm, z napisem „30” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Lek dostępny jest:

Aripiprazole Sandoz 10 mg i 15 mg: w blistrach zdzieralnych perforowanych papier/PET/Aluminium/ PVC/Aluminium/OPA, w tekturowym pudełku, zawierających 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Aripiprazole Sandoz 30 mg: w blistrach zdzieralnych perforowanych

papier/PET/Aluminium/PVC/Aluminium/OPA, w tekturowym pudełku, zawierających 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area 41004 Larisa, Grecja

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave 15351 Pallini Attiki, Grecja

Salutas Pharma GmbH


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2016 Logo Sandoz

7 NL/H/3231/001-002-003/IA/004