Imeds.pl

Arketis Tabletki 20 Mg 20 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ARKETIS TABLETKI 20 mg, tabletki

Paroxetinum (w postaci bezwodnego chlorowodorku)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek ARKETIS TABLETKI 20 mg i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARKETIS TABLETKI 20 mg

3.    Jak stosować lek ARKETIS TABLETKI 20 mg

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek ARKETIS TABLETKI 20 mg

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ARKETIS TABLETKI 20 MG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Paroksetyna jest stosowana w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u osób dorosłych. Zaburzeniami lękowymi, w których stosowana jest paroksetyna są: zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (nawracające natrętne myśli z niekontrolowanym zachowaniem), zespół paniki (ataki paniki, m.in. towarzyszące agorafobii, czyli lękowi przed otwartą przestrzenią), społeczne zaburzenia lękowe/fobia społeczna (lęk wobec codziennych sytuacji społecznych lub ich unikanie), zespół stresu pourazowego (niepokój spowodowany traumatycznym zdarzeniem) i uogólnione zaburzenia lękowe (ogólny uporczywy lęk lub pobudzenie).

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). W mózgu występuje substancja zwana serotoniną. U chorych na depresję lub lęk występuje niższy niż u zdrowych pacjentów poziom serotoniny. Działanie paroksetyny i innych SSRI nie jest do końca poznane, ale może mieć związek ze zwiększaniem ilości serotoniny w mózgu.

W celu uzyskania poprawy ważne jest prawidłowe leczenie depresji lub lęku.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARKETIS TABLETKI 20 MG

Kiedy nie stosować leku ARKETIS TABLETKI 20 mg:

-    jeżeli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy [inhibitory MAO - w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)] lub przyjmował je w dowolnym momencie w ostatnich dwóch tygodniach. Lekarz doradzi, jak należy rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zakończeniu stosowania MAOI;

-    jeżeli pacjent przyjmuje lek przeciwpsychotyczny zawierający tiorydazynę lub pimozyd;

-    jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paroksetynę lub którykolwiek

z pozostałych składników leku ARKETIS TABLETKI 20 mg (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania paroksetyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli:

•    pacjent przyjmuje inne leki (patrz Inne leki i ARKETIS TABLETKI 20 mg);

•    u pacjenta występują zaburzenia nerek, wątroby lub serca;

•    pacjent ma padaczkę lub w przeszłości doświadczał drgawek;

•    u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody maniakalne (nadmierna aktywność, gonitwa myśli);

•    pacjent jest leczony elektrowstrząsami (ECT);

•    u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia lub jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek lek, który może zwiększać skłonność do krwawień [leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, tzw NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam];

•    pacjent przyjmuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi. Paroksetyna może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu i dlatego lekarz może zalecić stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych;

•    pacjent choruje na cukrzyc ę;

•    pacjent stosuje dietę niskosodową;

•    pacjent choruje na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku);

•    pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność);

•    pacjent jest w wieku poniżej 18 lat (patrz: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, a nie zostało to omówione wcześniej z lekarzem, należy zwrócić się do niego ponownie i zapytać, jak należy stosować paroksetynę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj paroksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak: próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać paroksetynę pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna to za korzystne w procesie leczenia. Jeżeli lekarz przepisał lek ARKETIS TABLETKI 20 mg pacjentowi poniżej 18 roku życia, w razie jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek ARKETIS TABLETKI 20 mg. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów poniżej 18 lat stosujących paroksetynę, częstymi działaniami niepożądanymi występującymi u mniej niż 1 na 10 dzieci/młodzieży były: nasilenie myśli i prób samobójczych, samookaleczenia, wrogość, agresywne lub nieprzyjazne zachowania, brak apetytu, drżenie, pocenie się, nadpobudliwość (zbyt dużo energii), ekscytacja, zmiany emocjonalne (w tym płaczliwość i zmiany nastroju). Badania wykazały, że takie same objawy, chociaż rzadziej, występowały także u dzieci i młodzieży, które otrzymywały placebo (nieaktywną substancję) zamiast paroksetyny.

U niektórych pacjentów poniżej 18 lat biorących udział w badaniach występowały objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania paroksetyny. Objawy te były w większości podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych po odstawieniu paroksetyny (patrz punkt 3, Jak stosować lek ARKETIS TABLETKI 20 mg). Ponadto u pacjentów poniżej 18 lat często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów) występowały bóle brzucha, nerwowość i zmiany emocjonalne (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samookaleczenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie zaburzenia mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie takich stanów jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

•    u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

•    pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w jakimkolwiek czasie u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić ich o przekazanie informacji, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub zaniepokoją ich zmiany w jego zachowaniu.

Ważne działania niepożądane, które obserwowano podczas stosowania paroksetyny

U niektórych pacjentów przyjmujących paroksetynę rozwija się akatyzja - czują się niespokojni i nie mogą spokojnie siedzieć lub stać. U innych rozwija się tzw. zespół serotoninowy. Objawia się on następującymi objawami (niektóre lub wszystkie): splątanie, niepokój, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy), nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych paroksetyny, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane.

Inne leki i ARKETIS TABLETKI 20 mg

Niektóre leki mogą wpływać na działanie paroksetyny lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Paroksetyna może również wpływać na działanie innych leków. Dotyczy to:

•    leków będących inhibitorami monoaminooksydazy [MAO, w tym moklobemidu i chlorku metylotioninowego (błękitu metylenowego)] - patrz Kiedy nie stosować leku ARKETIS;

•    tiorydazyny lub pimozydu, które są lekami przeciwpsychotycznymi - patrz Kiedy nie stosować leku ARKETIS;

   kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych tzw. NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) takich jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, wykorzystywanych jako leki przeciwbólowe i przeciwzapalne;

•    tramadolu i petydyny, które są lekami przeciwbólowymi;

•    leków zwanych tryptanami, takich jak sumatryptan, które są stosowane w migrenie;

•    innych leków przeciwdepresyjnych, w tym innych leków z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak klomipramina, nortryptylina i dezypramina;

•    suplementu diety o nazwie tryptofan;

•    leków takich jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (tzw. leki przeciwpsychotyczne), stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;

•    połączeń fosamprenawiru i rytonawiru, które są stosowane w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);

•    dziurawca zwyczajnego, preparatu ziołowego stosowanego w depresji;

•    fenantylu, który jest używany podczas znieczulenia lub w leczeniu bólu przewlekłego;

•    fenobarbitalu, fenytoiny, walproinianu sodu lub karbamazepiny stosowanych w leczeniu drgawek lub padaczki;

•    atomoksetyny, leku stosowanego w leczeniu ADHD (nadreaktywnoścj psychoruchowej);

•    procyklidyny stosowanej w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona;

•    warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych, tj. leków rozrzedzających krew;

•    propafenonu, flekainidu i leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

•    metoprololu, beta-blokera stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca;

•    ryfampicyny stosowanej w leczeniu gruźlicy i trądu;

•    linezolidu, antybiotyku;

•    tamoksyfenu, który jest stosowany w leczeniu raka piersi.

Jeśli pacjent stosuje lub niedawno stosował którykolwiek z leków z powyższej listy, a nie poinformował o tym lekarza, powinien udać się ponownie do lekarza i poprosić o radę. Konieczna może być zmiana dawkowania lub zastąpienie innym lekiem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

ARKETIS TABLETKI 20 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pacjent powinien unikać spożywania alkoholu podczas stosowania paroksetyny. Alkohol może nasilać objawy lub działania niepożądane. Przyjmując paroksetynę rano wraz z pokarmem pacjent może zmniejszyć ryzyko nudności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Pacjentki będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem. Istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku wad wrodzonych, szczególnie wad serca u dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. U dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę, ryzyko jest większe i wynosi 2 na 100 dzieci.

Pacjentka i lekarz mogą zdecydować, że lepsza dla pacjentki będzie zmiana na inne leczenie lub stopniowe zaprzestanie przyjmowania paroksetyny. Jednak w zależności od stanu pacjentki, lekarz może zasugerować, że lepsze dla pacjentki będzie kontynuowanie przyjmowania leku ARKETIS TABLETKI 20 mg.

Należy poinformować położną i (lub) lekarza, o przyjmowaniu paroksetyny. Stosowane w czasie ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki, takie jak paroksetyna, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u niemowląt poważnego stanu, zwanego zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN). Cechuje go przyspieszony oddech i sinica skóry. Występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, jeśli u noworodka wystąpią poniższe objawy:

•    trudności w oddychaniu;

•    sina, zbyt ciepła lub zbyt zimna skóra;

•    sine usta;

•    wymioty lub trudności w ssaniu;

•    skrajne zmęczenie, problemy ze snem lub ciągły płacz;

•    sztywność lub wiotkość mięśni;

•    drżenie, zdenerwowanie lub drgawki (atak padaczki).

Jeśli po urodzeniu u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów lub istnieją obawy o jego zdrowie, należy poradzić się lekarza lub położnej.

Paroksetyna może przenikać w niewielkich ilościach do mleka matki. Pacjentka, która przyjmuje paroksetynę, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią skontaktować się z lekarzem. Pacjentka i lekarz zdecydują, czy karmić piersią podczas przyjmowania paroksetyny.

Leki takie jak paroksetyna mogą obniżyć jakość nasienia. Chociaż wpływ na płodność nie jest znany, płodność u niektórych mężczyzn stosujących paroksetynę może być zmieniona.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe działania niepożądane związane z paroksetyną obejmują zawroty głowy, splątanie, senność lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ARKETIS TABLETKI 20 MG

Należy zawsze przyjmować paroksetynę dokładnie tak, jak ustalił to lekarz. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Typowe dawkowanie w leczeniu różnych chorób podano w tabeli poniżej.

Dawka

początkowa

Rekomendowana dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa

Depresja

20 mg

20 mg

50 mg

Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne

20 mg

40 mg

60 mg

Zespół lęku napadowego

10 mg

40 mg

60 mg

Fobia społeczna

20 mg

20 mg

50 mg

Zespół stresu pourazowego

20 mg

20 mg

50 mg

Zespół lęku uogólnionego

20 mg

20 mg

50 mg

Lekarz ustali dawkę początkową paroksetyny. U większości pacjentów poprawa następuje po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Jeśli pacjent nie obserwuje poprawy po tym czasie, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o 10 mg jednorazowo, aż do osiągnięcia najwyższej dawki dobowej.

Paroksetynę najlepiej jest przyjmować rano podczas śniadania. Tabletkę połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie żuć.

Lekarz omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować paroksetynę. Paroksetynę przyjmuje się przez wiele miesięcy lub nawet dłużej.

Osoby w podeszłym wieku

Najwyższa dawka dla pacjentów powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

U osób z zaburzeniami wątroby lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz może zalecić (w każdym ze wskazań) stosowanie dawki mniejszej niż zwykle.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ARKETIS TABLETKI

Nigdy nie należy przyjmować więcej paroksetyny niż dawka przepisana przez lekarza.

W razie przyjęcia przez pacjenta (lub kogokolwiek) większej niż zalecana dawki paroksetyny należy natychmiast zawiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku.

Po przyjęciu zbyt dużej dawki paroksetyny, poza znanymi działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane") mogą wystąpić następujące objawy: gorączka, niekontrolowane skurcze mięśni.

Pominięcie zastosowania leku ARKETIS TABLETKI Paroksetynę należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

W razie pominięcia dawki leku ARKETIS TABLETKI 20 mg i przypomnienia sobie o tym wieczorem przed snem, należy jak najszybciej zażyć lek. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie leku według zwykłego schematu dawkowania.

Jeśli o pominięciu dawki pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia, należy pominąć opuszczoną dawkę i nie stosować dawki dodatkowej. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Pacjent może odczuwać pewne objawy odstawienia, ale znikają one po przyjęciu kolejnej dawki.

Jeśli nie ma poprawy

Paroksetyna nie likwiduje od razu objawów. Wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać dopiero po pewnym czasie. U niektórych pacjentów poprawa następuje po kilku tygodniach, u innych może trwać to trochę dłużej. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne najpierw odczuwają pogorszenie, zanim poczują się lepiej. Jeśli po kilku tygodniach terapii pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz powinien zaproponować ponowną wizytę kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent nie zauważył żadnej poprawy.

Przerwanie stosowania leku ARKETIS TABLETKI 20 mg

Nie należy przerywać leczenia samodzielnie, do czasu, kiedy zadecyduje o tym lekarz.

Podczas kończenia przyjmowania paroksetyny lekarz pomoże powolnie zmniejszać dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Można na przykład zmniejsza ć stopniowo dawkę o 10 mg na tydzień. U większości pacjentów objawy odstawienia są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów objawy mogą być bardziej nasilone lub mogą trwać dłużej.

Jeśli wystąpią objawy odstawienia podczas przerywania leczenia, lekarz może zalecić, aby paroksetynę wycofywać wolniej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy odstawienia są trudne do zaakceptowania. Lekarz może wówczas zadecydować o ponownym rozpoczęciu przyjmowania paroksetyny, i następnie o wolniejszym odstawianiu leku. Nawet w przypadku wystąpienia objawów odstawienia możliwe jest przerwanie stosowania paroksetyny.

Objawy odstawienia, które mog ą pojawić się po odstawieniu leku

Według badań u 3 z 10 pacjentów po zaprzestaniu leczenia paroksetyną występuje jeden lub kilka objawów odstawienia. Niektóre objawy pojawiają się częściej niż inne.

Częste działania niepożądane występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

•    zawroty głowy, niepewny chód lub zaburzenia równowagi;

•    poczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, obejmujące głowę;

•    brzęczenie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub inne utrzymujące się dźwięki w uszach (szumy uszne);

•    zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary nocne, bezsenność);

•    lęk;

•    bóle głowy.

Rzadkie działania niepożądane występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów

•    mdłości (nudności);

•    pocenie się (w tym poty nocne);

•    niepokój ruchowy lub pobudzenie;

•    drgawki (drżenie);

•    uczucie zmieszania lub dezorientacji;

•    biegunka;

•    poczucie rozemocjonowania lub drażliwości;

•    zaburzenia widzenia;

•    kołatanie lub łomotanie serca (palpitacje).

W razie obawy przed objawami odstawienia, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, ARKETIS TABLETKI 20 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest większe w pierwszych

kilku tygodniach leczenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych w trakcie leczenia, należy

skontaktować się z lekarzem. Koniecznym może być udanie się bezpośrednio do szpitala.

Niezbyt częste działania niepożądane, występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów:

•    jeśli pacjent zauważy nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala;

•    jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane, występujące u 1 do 10 na 10000 osób:

•    w razie drgawek (napadów drgawkowych), należy skontaktować się z lekarzem lub udać się od razu do szpitala;

•    jeśli pacjent czuje się niespokojny i ma poczucie niemożności siedzenia lub spokojnego stania, mogą być to objawy choroby o nazwie akatyzja. Zwiększenie dawki może nasilać te objawy.

W razie wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem;

•    jeśli pacjent czuje się zmęczony, słaby lub zdezorientowany, bolą go mięśnie, są sztywne

o nieskoordynowanych ruchach, może to być spowodowane niską zawartość sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów:

•    reakcje alergiczne na paroksetynę. Jeśli pojawi się czerwona i grudkowata wysypka, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej lub j ęzyka, swędzenie lub pacjent ma trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala;

•    jeśli pacjenta ma jeden lub wszystkie z następujących objawów, mógł wystąpić tak zwany zespół serotoninowy. Objawy to uczucie dezorientacji, niepokój, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (słyszenie i widzenie dziwnych rzeczy), nag łe skurcze mięśni lub przyspieszony rytm serca.

W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem;

•    ostra jaskra. Jeśli pacjenta nagle zaczynają boleć oczy i pojawią się zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

•    podczas terapii paroksetyną lub krótko po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki myśli / zachowań samookaleczających lub samobójczych (patrz punkt 2, Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARKETIS TABLETKI).

Inne możliwe działania niepożądane występujące w trakcie leczenia

Bardzo częste działania niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

•    mdłości (nudności). Stosowanie leku rano wraz z posiłkiem zredukuje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia;

•    zmiany popędu płciowego lub czynności płciowych, takie jak trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, obniżenie popędu płciowego oraz, u mężczyzn, problemy z osiągnięciem wzwodu lub wytrysku.

Częste działania niepożądane, występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów:

•    zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi;

•    utrata apetytu;

•    trudności ze spaniem (bezsenność) lub uczucie senności;

•    nietypowe sny (w tym koszmary senne);

•    zawroty głowy lub drżenie (drgawki);

•    ból głowy;

•    zaburzenia koncentracji;

•    uczucie pobudzenia;

•    uczucie nienaturalnej słabości;

•    niewyraźne widzenie;

•    ziewanie, suchość w ustach;

•    biegunka lub zaparcie;

•    wymioty;

•    zwiększenie masy ciała;

•    pocenie się.

Niezbyt częste działania niepożądane, występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów:

•    krótkotrwały wzrost ciśnienia krwi lub krótkotrwały jego spadek podczas nagłego wstania, który może powodować zawroty głowy lub omdlenia;

•    szybsze niż zwykle tętno;

•    brak ruchu, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy w obrębie jamy ustnej lub języka;

•    rozszerzone źrenice;

•    wysypki skórne;

•    uczucie dezorientacji;

•    halucynacje (widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy);

•    niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).

Rzadkie działania niepożądane, występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów:

•    nienaturalne wytwarzanie mleka u kobiet i mężczyzn;

•    spowolnione tętno;

•    zmiana czynności wątroby (objawiająca się w wynikach badań krwi);

•    ataki paniki;

•    nadaktywność lub gonitwa myśli (mania);

•    uczucie oderwania od własnego ciała (depersonalizacja);

•    uczucie niepokoju;

•    niekontrolowany przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg);

•    bóle stawów i mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów:

•    wysypka na skórze, której pęcherze wyglądają jak małe tarcze (ciemny środek otoczony jaśniejszą strefą o ciemnym brzegu), zwana rumieniem wielopostaciowym;

•    rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);

•    rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą skórą niemal na całym ciele (toksyczna martwica naskórka);

•    problemy z wątrobą, które objawiają się żółtaczką (skóra lub białka oczu stają się żółte);

•    zatrzymanie płynów lub wody, które mogą powodować obrzęk rąk lub nóg;

•    wrażliwość na światło słoneczne;

•    bolesny przedłużający się wzwód prącia;

•    zmniejszenie liczby płytek krwi.

Podczas przyjmowania paroksetyny u niektórych pacjentów mogą wystąpić szumy, gwizdy, dzwonienie lub inne utrzymuj ące się dźwięki w uszach (szumy uszne).

U pacjentów przyjmujących tego typu lek obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Jeśli pacjent podczas stosowania paroksetyny czuje lęk, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ARKETIS TABLETKI 20 MG

•    Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie należy stosować paroksetyny po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po „Termin ważności”.

•    Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek ARKETIS TABLETKI 20 mg

Substancją czynną jest: paroksetyna (w postaci paroksetyny chlorowodorku bezwodnego).

ARKETIS TABLETKI 20 mg, każda tabletka zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku bezwodnego).

Ponadto lek zawiera: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wapnia wodorofosforan dwuwodny (E341), kroskarmeloza sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i magnezu stearynian (E470b).

Jak wygląda lek ARKETIS TABLETKI 20 mg i co zawiera opakowanie

Tabletka.

20 mg: okrągła, płaska tabletka o skośnie ściętych brzegach, w kolorze złamanej bieli, z wyrytym „20” po jednej stronie i rowkiem umożliwiającym podzielenie na połowy.

Dostępne są opakowania zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 lub 500 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Vipharm S.A. ul. Przewoźników 11 03-691 Warszawa

Wytwórca:

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia    Paroxetine EG 20 mg tabletten

Cypr    Arketis 20 mg tablets

Czechy    Arketis 20 mg tablets

Estonia    Arketis 20 mg tablets

Grecja

Litwa

Luksemburg

Łotwa

Malta

Holandia

Polska

Szwecja

Słowacja

Paroxia 20 mg Arketis 20 mg tablets Paroxetine EG 20 mg tabletten Arketis 20 mg tablets Arketis 20 mg tablets Paroxetine 20 mg tabletten ARKETIS TABLETKI 20 mg Arketis 20 mg tablets Arketis 20 mg tablets

Data zatwierdzenia ulotki:

10