Imeds.pl

Arkolamyl 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Arkolamyl, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Arkolamyl, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Arkolamyl, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Arkolamyl, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

(Olanzapinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Arkolamyl i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arkolamyl

3.    Jak stosować Arkolamyl

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Arkolamyl

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arkolamyl i w jakim celu się go stosuje

Arkolamyl należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu następuj ących stanów chorobowych:

-    Schizofrenii, choroby przejawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Osoby z tą chorobą mogą odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

-    Manii o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - stan chorobowy, w przebiegu którego pacjenci mają uczucie podniecenia lub euforii.

Wykazano, że Arkolamyl można stosować u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, aby zapobiec nawrotom takich objawów, dla których w leczeniu epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź po stosowaniu olanzapiny.

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na olanzapinę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się przejawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub spłyconym oddechem. W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza;

-    jeśli u pacjenta występuj ą choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku). Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arkolamyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

-    Nie jest zalecane stosowanie leku Arkolamyl u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

-    Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub j ęzyka. Jeżeli po zażyciu leku Arkolamyl wystąpią takie objawy, należy powiadomić o tym lekarza.

-    Bardzo rzadko leki z tej grupy wywołuj ą zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

-    U pacjentów przyjmuj ących Arkolamyl obserwowano wzrost masy ciała. Pacjent oraz lekarz powinni regularnie kontrolować masę ciała pacjenta.

-    U pacjentów przyjmujących Arkolamyl obserwowano wysoki poziom cukru i lipidów (cholesterolu i trójglicerydów) we krwi. Przed rozpoczęciem stosowania leku Arkolamyl, jak również w czasie jego stosowania, lekarz powinien wykonać badania krwi, aby sprawdzić poziom cukru i niektórych lipidów we krwi.

-    Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje choroba zakrzepowo-zatorowa, ponieważ stosowanie leków z tej grupy było związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

•    udar lub „mini” udar mózgu (przejściowe objawy udaru);

•    choroba Parkinsona;

•    zaburzenia związane z gruczołem krokowym;

•    niedrożność jelit (porażenna);

•    choroba wątroby lub nerek;

•    choroby krwi;

•    choroba serca;

•    cukrzyca;

•    drgawki

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien on (lub jego opiekun) poinformować o tym lekarza.

Jako rutynowy środek ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Arkolamyl nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Arkolamyl a inne leki

Osoby przyjmujące Arkolamyl mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Arkolamyl w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

•    leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;

•    karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyna (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku Arkolamyl

Arkolamyl z alkoholem

Osoby przyjmuj ące Arkolamyl nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ Arkolamyl w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku Arkolamyl mogą przenikać do mleka kobiecego.

U nowonarodzonych dzieci matek stosujących w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) lek Arkolamyl, mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub niedowład mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem, zaburzenia odżywiania. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Arkolamyl może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych.

Należy poinformować lekarza.

Arkolamyl zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Arkolamyl. Dawka dobowa leku Arkolamyl wynosi od 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku Arkolamyl, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Arkolamyl należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy lek przyjmuje się podczas posiłku czy nie. Tabletki Arkolamyl ulegające rozpadowi w jamie ustnej przyjmuje się doustnie.

Tabletki Arkolamyl łatwo się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie należy dotykać tabletek wilgotnymi dłońmi, gdyż mogą się rozpaść.

1. Trzymając blister za krawędzie należy oddzielić jeden kwadrat blistra z tabletką od reszty blistra. Należy odrywać go delikatnie, wzdłuż perforacji.

2.    Ostrożnie odkleić tylną folię.

3.    Delikatnie wycisnąć tabletkę z blistra.

4. Umieścić tabletkę w ustach. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu będzie ją łatwiej połknąć.

Można również umieścić tabletkę w szklance lub filiżance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy i zamieszać. W przypadku niektórych napojów, mieszanka może zmienić kolor i ewentualnie zmętnieć. Należy ją natychmiast wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arkolamyl

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Arkolamyl niż powinni, występowały następuj ące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie, drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcia zastosowania dawki leku Arkolamyl

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Arkolamyl

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować Arokamyl tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Arkolamyl mogą wystąpić następuj ące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk oraz nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed zaprzestaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

•    nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), głównie twarzy lub j ęzyka;

•    zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt częste działanie niepożądane, które może dotyczyć u 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmuj ą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powoduj ąc ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;

•    jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, ospałości lub senności (częstość występowania tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

•    zwiększenie masy ciała;

•    senność;

•    zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

•    zmiany liczby niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu;

•    zwiększenie stężenia cukru we krwi i w moczu;

•    wzmożone uczucie głodu;

•    zawroty głowy;

•    niepokój ruchowy;

•    drżenie;

•    sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych);

•    zaburzenia mowy;

•    zaparcia;

•    suchość błony śluzowe j amy ustnej;

•    wysypka;

•    utrata siły;

•    skrajne zmęczenie;

•    zatrzymywanie wody w organizmie prowadzące do obrzęku dłoni, kostek i stóp.

•    W początkowym okresie leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

•    Zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

•    zwolnienie czynności serca;

•    nadwrażliwość na światło słoneczne;

•    nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu;

•    wypadanie włosów,

•    brak lub zmniejszenie miesiączki,

•    zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Inne możliwe działania niepożądane: których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

•    reakcja uczuleniowa (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka);

•    cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka;

•    obniżenie prawidłowej temperatury ciała;

• drgawki, zwykle związane z napadami drgawkowymi (padaczką) w wywiadzie;

•    skurcze mięśni oka powodujące ruchy obrotowe gałek ocznych;

•    zaburzenia rytmu serca;

• nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny;

•    zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności;

•    choroba wątroby przejawiająca się zażółceniem skóry i białych części oka;

•    choroba mięśni objawiająca bólem i pobolewaniem niewiadomego pochodzenia;

•    wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznanym otępieniem mogą wystąpić: udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem. W tych szczególnych grupach pacjentów odnotowano kilka przypadków zgonów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona Arkolamyl może nasilać objawy działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    Jak przechowywać lek Arkolamyl

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Arkolamyl po upływie terminu ważności zamieszczonym na pudełku i blistrze po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arkolamyl

•    Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej.

   Inne składniki leku to: krospowidon (typ A), laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza, substancja poprawiająca smak i zapach (miętowa) (zawierająca olejek miętowy, olejek miętowy bezterpenowy, eukaliptol, menton, izomenton, metylu octan, mentol), talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda Arkolamyl i co zawiera opakowanie

Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg to żółte tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

Tabletki ulegaj ące rozpadowi w jamie ustnej to nazwa rodzaju tabletek, które rozpuszczaj ą się bezpośrednio w jamie ustnej i łatwo je połknąć.

Lek Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg jest pakowany w blistry i pudełka tekturowe po 28, 30, 56 lub 84 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podmiot odpowiedzialny:

Generics [UK] Limited.

Station Close, Potters Bar,

Herts EN6 1 TL Wielka Brytania

Wytwórca:

Pharmaten S.A.

Deryenakion 6 15351 Pallini, Attiki Grecja

McDermott Laboratories

t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania

Finlandia

Norwegia

Szwecja

Belgia

Republika Czech

Węgry

Polska

Słowenia

Słowacja

Wielka Brytania

Francja

Irlandia

Włochy

Holandia


Arkolamyl

Arkolamyl

Arkolamyl

Arkolamyl

Arkolamyl

Arkolamyl

Arkolamyl

Arkolamyl

Arkolamyl s 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl

Arkolamyl

Olanzapine Mylan Generiques

Arkolamyl

Arkolamyl

Arkolamyl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2013