Imeds.pl

Aromasin 25 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aromasin, 25 mg, tabletki powlekane

Exemestanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Aromasin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aromasin

3.    Jak stosować lek Aromasin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Aromasin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aromasin i w jakim celu się go stosuje

Aromasin należy do grupy leków określanych jako inhibitory aromatazy. Leki te hamują działanie enzymu zwanego aromatazą niezbędnego do produkcji żeńskich hormonów płciowych, estrogenów, szczególnie u kobiet po menopauzie. Zmniejszenie stężenia estrogenów w organizmie stanowi jeden ze sposobów leczenia hormonozależnego raka piersi.

Lek Aromasin stosuje się w leczeniu uzupełniającym u kobiet po menopauzie z inwazyjnym wczesnym rakiem piersi z receptorami estrogenowymi, po 2-3 latach początkowego leczenia uzupełniaj ącego tamoksyfenem.

Aromasin znajduje również zastosowanie w leczeniu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet w okresie naturalnego lub wywołanego leczeniem stanu po menopauzie, u których choroba uległa postępowi po zastosowaniu innej terapii hormonalnej.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aromasin

Kiedy nie stosować leku Aromasin

• jeśli pacjentka ma uczulenie na eksemestan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    jeśli pacjentka jest przed menopauzą czyli występują u niej krwawienia miesiączkowe.

•    jeśli pacjentka jest w ciąży.

•    jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aromasin należy omówić to z lekarzem.

•    Leku Aromasin nie należy podawać kobietom przed menopauzą, dlatego przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykonać badania potwierdzające stan po menopauzie.

•    Należy poinformować lekarza o występowaniu zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

•    Należy poinformować lekarza o występowaniu osteoporozy lub innych sytuacji zwiększających ryzyko wystąpienia osteoporozy. Przed zastosowaniem leku Aromasin oraz w trakcie leczenia lekarz może zadecydować o wykonaniu badania oceniaj ącego gęstość kości. Leki z tej grupy zmniejszają stężenie żeńskich hormonów co może prowadzić do utraty składników mineralnych kości i zmniejszenia ich wytrzymałości.

•    Przed rozpoczęciem stosowania leku Aromasin lekarz zleci oznaczenie stężenia witaminy D. W przypadku stwierdzenia niedoboru witaminy D lekarz zleci stosowanie witaminy D.

Aromasin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować, w tym o lekach ziołowych i lekach wydawanych bez recepty.

Leku Aromasin nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi estrogeny (np. HTZ), ponieważ mogą osłabić jego działanie.

Należy zachować ostrożność stosując Aromasin z następującymi lekami.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków takich jak:

•    ryfampicyna (antybiotyk)

•    karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwdrgawkowe)

•    leki ziołowe zawierające ziele dziurawca

Stosowanie leku Aromasin z jedzeniem i piciem

Tabletki Aromasin należy przyjmować doustnie po posiłku, mniej więcej o tej samej porze dnia.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Aromasin jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy zgłosić się do lekarza.

Ze względu na to, że nie wiadomo czy eksemestan przenika do mleka kobiecego, nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Aromasin może powodować osłabienie, senność, astenię (zmniejszoną wydolność czynnościową organizmu, charakteryzującą się zmęczeniem i wyczerpaniem) oraz zawroty głowy. W przypadku wystąpienia tego typu objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Aromasin zawiera sacharozę i metylu para-hydroksybenzoesan (E218)

Pacjentki, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinny przed zastosowaniem leku skontaktować się z lekarzem. Leku Aromasin nie powinny przyjmować pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Metylu para-hydroksybenzoesan może wywoływać opóźnione reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Aromasin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i pacjentki w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Lek Aromasin należy przyjmować doustnie po posiłku, najlepiej o jednakowej porze każdego dnia. Lekarz poinformuje o sposobie zażywania leku oraz długości trwania terapii. Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg raz na dobę.

Nie należy przerywać przyjmowania leku w przypadku poprawy samopoczucia, bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku konieczności hospitalizacji podczas leczenia lekiem Aromasin, należy powiadomić personel szpitala o przyjmowaniu tego leku.

U pacjentek z wczesnym rakiem piersi lek Aromasin należy stosować przez okres 2 do 3 lat, jako uzupełnienie wcześniejszej terapii tamoksyfenem, tak by łączny czas leczenia wyniósł 5 lat. Jeśli dojdzie do nawrotu guza, leczenie lekiem Aromasin można zakończyć wcześniej.

U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi przyjmowanie leku Aromasin należy kontynuować do czasu stwierdzenia wyraźnego postępu choroby.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Stosowanie u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Nie są wymagane zmiany dawkowania u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u pacjentek w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aromasin

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecona przez lekarza. W razie zażycia większej dawki leku Aromasin niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Aromasin

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aromasin

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Aromasin jest zwykle dobrze tolerowany, a obserwowane u pacjentek działania niepożądane związane ze stosowaniem leku są łagodnie lub umiarkowanie nasilone. Większość działań niepożądanych jest związanych z niedoborem estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

•    zmniej szenie liczby krwinek białych,

•    stany depresji, bezsenność,

•    bóle głowy, zawroty głowy,

•    uderzenia gorąca,

•    bóle brzucha, nudności,

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny i fosfatazy zasadowej we krwi,

•    zwiększona potliwość,

•    bóle stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe (w tym bóle stawowe, rzadziej bóle kończyn, choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle kręgosłupa, zapalenie stawów, bóle mięśniowe i sztywność stawów),

•    ból, uczucie nadmiernego zmęczenia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 pacjenta na 10):

•    zmniejszenie liczby płytek we krwi,

•    jadłowstręt,

• zespół cieśni kanału nadgarstka (zespół objawów, takich jak kłucie, mrowienie, drętwienie i ból w obrębie dłoni z wykluczeniem małego palca), parestezje (nieprzyjemne odczucie przypominaj ące najczęściej mrowienie lub drętwienie),

•    wymioty, biegunka, zaparcia, dyspepsja,

•    łysienie, wysypka, pokrzywka, świąd,

• złamania kości, osteoporoza (zmniejszona gęstość kości),

• obrzęki rąk i stóp, osłabienie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 pacjenta na 100):

•    nadwrażliwość.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 pacjenta na 1000):

•    senność,

• zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby wywołane zastojem żółci),

•    ostra uogólniona osutka krostkowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [aktualny adres, numer telefonu, faksu i e-mail ww. Departamentu]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aromasin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Aromasin

- Substancją czynną leku jest eksemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg eksemestanu.

-    Pozostałe składniki to:

Zawartość tabletki: mannitol, hypromeloza, polisorbat 80, krospowidon, koloidalny krzemu dwutlenek uwodniony, celuloza mikrokrystaliczna, sodowy glikolan skrobi, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, simetikon emulsja, makrogol 6000, magnezu węglan uwodniony, tytanu dwutlenek, metylu para-hydroksybenzoesan (E218), alkohol poliwinylowy, sacharoza, estry cetylowe wosku, talk, wosk Carnauba.

Atrament: alkohol etylowy, szelak, żelaza tlenki czarne (E172), tytanu tlenki (E171).

Jak wygląda lek Aromasin i co zawiera opakowanie

Aromasin 25 mg to prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, tabletki powlekane, z czarnym nadrukiem 7663 po jednej stronie. Opakowanie zawiera: 15, 20, 30, 90, 100 lub 120 tabletek w blistrach (Aluminium PVDC/PVC-PVDC), w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Italia S.r.l.

63046 Marino Del Tronto Ascoli Piceno Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17 B, 02-676 Warszawa, tel. 22 335 61 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5