Imeds.pl

Aropilo 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

AROPILO, 5 mg, tabletki powlekane

(Ropinirolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Aropilo i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aropilo

3.    Jak stosować lek Aropilo

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Aropilo

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK AROPILO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Aropilo to lek z grupy agonistów dopaminy. Agoniści dopaminy działają podobnie do naturalnie występującej w mózgu substancji chemicznej zwanej dopaminą.

Lek stosowany jest w chorobie Parkinsona, zgodnie z następującymi zasadami:

-    leczenie początkowe w monoterapii (leczenie wyłącznie jednym lekiem), aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy;

-    leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt końca dawki lub fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie”).

Choroba Parkinsona jest spowodowana spadkiem poziomu dopaminy w mózgu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AROPILO Kiedy nie stosować leku Aropilo

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ropinirol lub którykolwiek

z pozostałych składników leku;

-    jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek (ciężka niewydolność nerek) i/lub choroba

wątroby (niewydolność wątroby).

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aropilo

Należy poinformować lekarza o zamiarze przyjmowania lub przyjmowaniu leku Aropilo:

-    W przypadku stwierdzenia obsesji na punkcie patologicznego uprawiania hazardu lub natrętnego popędu seksualnego - należy zasięgnąć porady lekarza.

-    W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Aropilo może powodować niepohamowaną senność (ospałość) i nagłe napady snu, dlatego w czasie przyjmowania leku nie

należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. (patrz punkt “Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”).

-    W przypadku poważnych dolegliwości sercowych.

-    W przypadku poważnych problemów psychicznych należy skontaktować się z lekarzem.

-    W przypadku, gdy pacjent nie ukończył 18 lat.

-    W przypadku rozpoczęcia lub zaprzestania palenia papierosów.

W każdym powyższym przypadku należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować

0    tym czy lek Aropilo jest właściwy lub o konieczności przeprowadzania dodatkowych badań podczas przyjmowania leku.

Stosowanie leku Aropilo z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Działanie leku Aropilo może być nasilone lub zmniejszone przez zażywanie niektórych leków

1    odwrotnie. Do leków tych należą:

-    cyprofloksacyna (antybiotyk),

-    enoksacyna (antybiotyk),

-    fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji),

-    hormonalna terapia zastępcza (zwana też HTZ),

-    leki przeciwpsychotyczne i inne leki hamujące działanie dopaminy (np. sulpiryd lub metoklopramid).

Należy poinformować lekarza, jeśli:

-    pacjent zażywa jakikolwiek inny lek w leczeniu choroby Parkinsona.

-    pacjent zaprzestanie lub rozpocznie palenie papierosów podczas przyjmowania leku Aropilo. Lekarz może dostosować dawkę.

-    pacjent przyjmuje lek Aropilo, a lekarz zamierza przepisać jakikolwiek inny lek.

-    pacjent zakończył lub rozpoczął HTZ (hormonalną terapię zastępczą) podczas przyjmowania leku. Lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie leku Aropilo z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie leku Aropilo wraz z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wymiotów i uczucia mdłości.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Aropilo nie jest zalecany w czasie ciąży, o ile lekarz nie stwierdzi, że korzyść z przyjmowania leku przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Lek Aropilo nie jest zalecany dla kobiet karmiących, ponieważ może mieć wpływ na laktację.

Należy poinformować lekarza o stwierdzonej, możliwej lub planowanej ciąży. Lek Aropilo może być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla zdrowia matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ropinirol może powodować senność i czasami nagłe niekontrolowane napady snu.

W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, podczas których osłabiona czujność może narazić pacjenta lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki te objawy nie ustąpią.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aropilo

Tabletki zawierają laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AROPILO

Lek Aropilo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Należy pamiętać o zażyciu leku. W przypadku problemów z zapamiętaniem kiedy zażyć lek, należy skontaktować się z farmaceutą, który udzieli stosownej porady.

Zalecana dawka:

Lek Aropilo należy przyjmować doustnie trzy razy na dobę, każdego dnia mniej więcej o takiej samej porze.

Zalecana dawka leku Aropilo może być inna u różnych pacjentów. Lekarz prowadzący zadecyduje jaką dawkę należy przyjmować każdego dnia. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza. Jeśli lek Aropilo jest stosowany po raz pierwszy, dawka będzie stopniowo zwiększana.

Dawka początkowa ropinirolu wynosi 0,25 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień leczenia.

W drugim tygodniu lekarz może zwiększyć pojedynczą dawkę o 0,25 mg tygodniowo w okresie trzech tygodni do dawki 1,0 mg trzy razy na dobę. U niektórych pacjentów, u których nie nastąpiła oczekiwana poprawa, dawka może być zwiększana stopniowo do dawki maksymalnej 8 mg trzy razy na dobę (24 mg/dobę).

Tabela 1. Dawkowanie w chorobie Parkinsona

Tydzień

12 3 4

Pojedyncza dawka (mg) Całkowita dawka dobowa (mg)

0,25 0,5 0,75 1,0 0,75 1,5 2,25 3,0

W przypadku przyjmowania innych leków na chorobę Parkinsona, lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków podczas zażywania leku Aropilo.

Odpowiedzi na leczenie należy oczekiwać począwszy od 4 tygodnia leczenia. Jednakże dawka leku może być zwiększana nawet w czasie dalszego leczenia. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksimum 24 mg ropinirolu na dobę.

Dawki powyżej 24 mg ropinirolu na dobę nie były badane klinicznie.

W przypadku, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Aropilo, ilość dawek dziennych będzie stopniowo redukowana w ciągu jednego tygodnia.

Należy kontynuować leczenie nawet przy braku poprawy samopoczucia, gdyż efekt leczenia może być widoczny dopiero po kilku tygodniach. W przypadku odczucia, że działanie leku jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy zażywać więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Sposób podania

Tabletki Aropilo należy połykać w całości popijając wodą. Lek Aropilo można przyjmować z jedzeniem lub bez. Przyjmowanie leku z jedzeniem może zmniejszyć częstość występowania mdłości (nudności), które są możliwymi działaniami niepożądanymi leku Aropilo. Nie żuć tabletek.

Dzieci i dorośli

Lek Aropilo nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony. Zwiększanie dawek powinno być stopniowe, zależnie od reakcji na leczenie.

Niewydolność nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aropilo

Należy zawsze ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. W przypadku zażycia większej dawki niż wskazana lub gdy inna osoba zażyła lek, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę. Należy pokazać im opakowanie leku.

Osoba, która zażyła zbyt dużą dawkę może odczuwać: mdłości lub wymioty, zawroty głowy (lub wrażenie wirowania), senność, zmęczenie (psychiczne lub fizyczne), bóle brzucha, osłabienie lub nerwowość.

Pominięcie zażycia leku Aropilo

W przypadku pominięcia dawki leku Aropilo nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

W przypadku przypomnienia sobie o zażyciu dawki należy zażyć następną dawkę o tej samej porze co zwykle.

W przypadku pominięcia dawki leku Aropilo przez jeden lub więcej dni należy skonsultować się z lekarzem odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku.

Przerwanie stosowania leku Aropilo

Nie należy przerywać przyjmowania leku, o ile nie zalecił tego lekarz. W razie przerwania leczenia dawkę należy zawsze redukować stopniowo. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić sie do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Lek Aropilo, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wyjaśnienie pojęć wskazujących częstość występowania działań niepożądanych przedstawione są

poniżej:

Bardzo często: Często:

Niezbyt często: Rzadko:

Bardzo rzadko: Częstość nieznana:


dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10

dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100

dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1 000

dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000

dotyczy mniej niż 1 do 10 pacjentów na 10 000

nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęściej występujące działania niepożądane leku Aropilo występują, gdy niektórzy pacjenci rozpoczynają po raz pierwszy leczenie i/lub gdy zwiększana jest dawka. Działnia niepożadane są przeważnie łagodne oraz mogą się zmniejszyć po krótkim okresie przyjmowania leku.

Pacjenci leczeni lekami z tej grupy leków (agoniści dopaminy) w leczeniu choroby Parkinsona zgłaszali nagłą skłonność do nadmiernej chęci uprawiania hazardu i/lub zachowania związane z nadmiernym popędem seksualnym, generalnie odwracalne wraz ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia.

Działania niepożądane występujące bardzo często:

•    osłabienie (omdlenia, bardzo częste podczas leczenia wyłącznie ropinolem);

•    mdłości (nudności);

•    senność.

Działania niepożądane występujące często:

•    zaburzone postrzeganie rzeczywistości (halucynacje);

•    zawroty głowy;

•    ból w j amie brzusznej;

•    wymioty;

•    zgaga;

•    puchnięcie nóg z powodu akumulacji płynów (obrzęk nóg);

•    zmęczenie (psychiczne lub fizyczne);

•    nerwowość.

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

•    problemy psychiczne takie jak: majaczenie (poważny stan splątania), urojenia (fałszywe przekonania) lub paranoja (nierozsądne podejrzenia);

•    zmniejszone ciśnienie krwi (niedociśnienie), spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne);

•    duża senność w ciągu dnia (ogromna senność);

•    nagłe napady snu bez uprzedniej senności.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

•    reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Kiedy ropinirol jest zażywany jednocześnie z lewodopą/L-Dopa mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często: niekontrolowane skurcze mięśni Często:    uczucie zmieszania.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU AROPILO

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu (blister lub pojemnik) i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Aropilo

-    Substancj ą czynną leku jest ropinirol (Ropinirolum).

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg ropinirolu w postaci ropinirolu chlorowodorku.

- Inne składniki:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka:

Opadry 03B20462 niebieski: indygotyna (E132, lak), hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Aropilo i co zawiera opakowanie

Aropilo 5 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze jasnoniebieskim.

Blistry z folii PVC/Polichlorotrifluoroetylen (PCTFE)/PVC/Aluminium:

Opakowania po: 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 tabletek powlekanych.

Pojemnik 50 ml z nakrętką polietylenową

84 tabletki powlekane.

Pojemnik 50 ml z nakrętką polietylenową z pochłaniaczem wilgoci w zakrętce 84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

VIPHARM SA.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Tel. (+4822) 679 51 35

Fax: (+4822) 678 92 87

e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:    Ropinirol Vipharm 5 mg Filmtabletten

Polska:    Aropilo 5 mg

Data zatwierdzenia ulotki: 03.08.2012

6