Imeds.pl

Aropix 2 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Aropix, 2 mg, tabletki powlekane

Ropinirolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeżeli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Aropix i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aropix

3.    Jak stosować lek Aropix

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Aropix

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK AROPIX I W JAKM CELU SIĘ GO STOSUJE

Choroba Parkinsona jest wywołana niedoborem w mózgu substancji nazywanej dopaminą. Lek Aropix należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy i działa w podobny sposób do naturalnie występującej dopaminy, pomagając tym samym złagodzić objawy choroby Parkinsona.

Jak działa lek

Lek Aropix jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Lek Aropix może być stosowany samodzielnie lub razem z innym lekiem stosowanym do leczenia choroby Parkinsona (lewodopą/L-dopą), aby wzmocnić działanie tego leku.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZEZ ZASTOSOWANIEM LEKU AROPIX Kiedy nie stosować leku Aropix:

jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ropinirol lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Aropix;

jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aropix

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy poinformować lekarza: •jeżeli u pacjenta występuje choroba nerek;

•jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby;

•jeżeli u pacjenta występuje choroba serca;

•jeżeli u pacjenta występują poważne zaburzenia psychiczne.

Podczas leczenia lekiem Aropix należy zachować szczególną ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W razie wystąpienia niepohamowanej senności lub nagiego zasypiania, niepoprzedzonego sennością, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy skontaktować się z lekarzem; patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Lek Aropix nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Stosowanie leku Aropix z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych. które wydawane są bez. recepty.

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

•    leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. fluwoksamina i leki nazywane neuroleptykami);

•    leki stosowane do obniżania ciśnienie tętniczego lub leczenia chorób serca;

•    leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka;

•    antybiotyki (np. cyprofloksacyna, enoksacyna);

•    leki stosowane w astmie, zapaleniu oskrzeli lub rozedmie (np. teofilina);

•    hormonalna terapia zastępcza;

•    metoklopramid, który jest lekiem stosowanym zwykle w zaburzeniach trawiennych;

•    inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Stosowanie leku Aropix z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać alkoholu podczas zażywania leku Aropix.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego Icku należy poradzić się lekarza.

Lek Aropix jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia zajścia w ciążę lub planowania ciąży. Lekarz zaleci odstawienie leku.

Lek Aropix jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią, ponieważ może wpływać na wytwarzanie mleka. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią i o takim zamiarze. Lekarz zaleci odstawienie Icku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek zazwyczaj nie wywiera wpływu na normalną aktywność pacjentów. Jednakże, niezbyt często niektórzy pacjenci mogą doświadczać niepohamowanej senności, a także nagle zapadać w sen bez poprzedzających to widocznych oznak.

W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani podejmować czynności, podczas których wystąpienie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (na przykład obsługiwanie maszyn), dopóki objawy nie ustąpią

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aropix

Aropix zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego produktu leczniczego należy poradzić się lekarza.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AROPIX

Lek Aropix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lek Aropix stosowany jest po raz pierwszy, dawka będzie stopniowo zwiększana. Lekarz może następnie zalecić zwiększenie lub zmniejszenie przyjmowanej dawki, aby osiągnąć jak najlepsze działanie leku.

Dla uzyskania pożądanych dawek lek Aropix dostępny jest w następujących mocach: 0,25 mg,

0,5 mg, I mg, 2 mg i 5 mg.

Dawka początkowa wynosi 0,25 mg trzy razy na dobę. Lekarz będzie zwiększał dawkę podczas pierwszych czterech tygodni leczenia.

Zalecenia dotyczące dostosowanie schematu dawkowania przez pierwsze cztery tygodnie leczenia znajdują się w poniższej tabeli:

Tydzień

1.

2.

3.

4.

Pojedyncza dawka (mg)

0,25

0,5

0,75

L0

Gramatury dawki pojedynczej (mg)

0,25

0,5

0,25; 0,5

1,0

Całkowita dawka dobowa (mg)

0,75

1,5

2,25

3,0

Po początkowym okresie zwiększania dawek, lekarz może zwiększać dawkę co tydzień o 1,5 do 3 mg na dobę.

Pacjenci zwykle przyjmują dawki Icku Aropix w zakresie 3 do 9 mg na dobę.

Jednakże, niektórzy pacjenci mogą wymagać większych dawek. Dawka może być zwiększona maksymalnie do 24 mg na dobę.

Liczba przyjmowanych tabletek zależy od dawki przepisanej przez lekarza.

U pacjentów w podeszłym wieku dawki należy zwiększać stopniow-o.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. najlepiej w czasie spożywania posiłku. Tabletek nie należy żuć. Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecona przez lekarza.

Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki. W razie wątpliwości odnośnie stosowania Icku, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy kontynuować przyjmowanie leku tak długo, jak zaleci lekarz. Może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi działanie Icku.

Leku nie należy przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeżeli objawy ich choroby są takie same.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aropix

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecona przez lekarza. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do szpitalnej izby przyjęć. Należy pokazać opakowanie leku.

U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku. może wystąpić: uczucie nudności lub wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenie, ból brzucha, omdlenie lub nerwowość.

Pominięcie zastosowania leku Aropix

W przypadku pominięcia dawki Icku. należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek. lek Aropix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów narządowych i

częstością występowania. Częstość występowania została określona w następujący sposób:

bardzo często (doświadczane przez więcej niż 1 na 10 pacjentów);

często (doświadczane przez więcej niż I na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów);

niezbyt często (doświadczane przez więcej niż 1 na 1000. ale mniej niż 1 na 100 pacjentów);

rzadko (doświadczane przez więcej niż 1 na 10000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000);

bardzo rzadko (doświadczane przez mniej niż 1 na 10000 pacjentów).


Działania niepożądane leku Aropix są zazwyczaj łagodne i mogą ustąpić po kilku początkowych tygodniach leczenia.

Zaburzeniu psychiczne

Stosowanie w monoterapii (bez stosowania innego Icku):

Często: omamy.

Stosowanie w terapii skojarzonej (jednocześnie z innym lekiem):

Często: splątanie, omamy.

Niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenia, urojenia, paranoja. Hazard patologiczny, zwiększenie popędu seksualnego.

Patologiczna skłonność do gier hazardowych zgłaszana była u małej liczby pacjentów, głównie z chorobą Parkinsona, leczonych środkami dopaminergicznymi, w tym ropinirolem. Nie można wykluczyć przypadkowego związku między tymi zachowaniami i stosowaniem ropinirolu. W niektórych przypadkach obecne były inne czynniki, takie jak uzależnienie od hazardu w przeszłości lub równoczesne leczenie dopaminergiczne.

Zaburzeniu układu nerwowego Stosowanie w monoterapii:

Bardzo często: senność, omdlenie.

Stosowanie w terapii skojarzonej:

Bardzo często: dyskineza (ruchy niezależne od woli), senność.

Często: zawroty głowy.

Niezbyt często: niepohamowana senność w ciągu dnia, nagłe zapadanie w sen.

Stosowanie ropinirolu jest związane z występowaniem senności i niezbyt często z niepohamowaną sennością w ciągu dnia oraz epizodami nagłego zapadnięcia w sen.

Zaburzeniu naczyniowe

Niezbyt często: nicdociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi), niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia tętniczego w wyniku zmiany pozycji na bardziej pionową: z pozycji siedzące na stojącą lub z pozycji leżącej na siedzącą lub stojącą).

Nicdociśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne rzadko bywają ciężkie.

Zaburzenia żołądka wo-jelito we Stosowanie w monoterapii:

Bardzo często: mdłości.

Często: ból brzucha, wymioty, zgaga.

Terapia skojarzona w badaniach klinicznych:

Bardzo często: mdłości.

Często: zgaga.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: reakcje wątrobowe, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia ogólne Stosowanie w monoterapii: Często: obrzęk nóg.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AROPIX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Aropix po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Aropix

• Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg ropinirolu.

• Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, Microcelac 100 (mieszanina laktozy jednowodnej i celulozy mikrokrystalicznej), laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa (typ A), metionina, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian tworzące rdzeń tabletki. Otoczka tabletki składa się z: hypromelozy, Makrogolu 4000, tytanu dwutlenku (El71), indygotyny (E 132), żółcieni pomarańczowej (E 110), laku, żelaza tlenku czerwonego (El72).

Jak wygląda lek Aropix i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawierające 21 tabletek po 2 mg.

-    Biały blister PVC/Aclar/Aluminium

Opakowanie zawierające 84 tabletek po 2 mg.

-    Biała nieprzezroczysta butelka z HDPE z pierścieniem zrywającym z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci i z substancją osuszającą (żelem krzemionkowym).

Podmiot odpowiedzialny

Temapharm Sp. z o. o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Polska

Wytwórca

Pharmathen S.A., ul. Dervenakion 6,    15351 Pallini, Attiki, Grecja

Tel: 030 210 66 65 067 Fax: 0030 210 66 66 749 Email: info@pharmathen.com

W celu uzyskania informacji dotyczących produktu leczniczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, dane zamieszczone powyżej.

Data zatwierdzenia ulotki: