Imeds.pl

Artiss -

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ARTISS

Roztwory do sporządzenia kleju do tkanek Głęboko mrożone

Substancje czynne: fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina, wapnia chlorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek ARTISS i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTISS

3.    Jak stosować lek ARTISS

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek ARTISS

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ARTISS i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek ARTISS

ARTISS jest dwuskładnikowym fibrynowym klejem do tkanek i zawiera dwa spośród białek, które tworzą skrzep krwi. Białka te noszą nazwę fibrynogen i trombina. Gdy te białka mieszają się podczas podawania, tworzą skrzep w miejscu, gdzie nałoży je chirurg.

ARTISS jest przygotowywany w postaci dwóch roztworów (roztwór białek klejących i roztwór trombiny), które ulegają zmieszaniu podczas podawania.

W jakim celu stosuje się lek ARTISS

ARTISS jest klejem do tkanek.

ARTISS jest stosowany do sklejania tkanek miękkich w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej i w leczeniu oparzeń. Na przykład, lek ARTISS może być użyty do sklejenia przeszczepów skóry lub płatów skóry do ran po oparzeniach lub w chirurgii plastycznej do sklejenia skóry z leżącą poniżej tkanką. Za pomocą leku ARTISS można także przykleić sztuczną skórę w miejscu rany.

Skrzep powstający z leku ARTISS jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Oznacza to, że ulega on naturalnemu rozpuszczeniu i nie zostawia żadnych pozostałości. Tym niemniej, dodaje się aprotyninę (białko, które opóźnia rozpuszczanie skrzepu) w celu zwiększenia trwałości skrzepu i zapobieżenia jego przedwczesnemu rozpuszczeniu.

Nie stosować leku ARTISS w następujących sytuacjach

•    Produktu ARTISS nie należy stosować w zabiegach laparoskopowych (zabiegi chirurgiczne prowadzone przez otwory w powłokach ciała).

   Nie należy stosować ARTISS do leczenia masywnych i intensywnych krwawień.

   Nie należy używać ARTISS w zastępstwie szwów na skórze służących do zamknięcia rany operacyjnej.

   ARTISS nie jest wskazany do stosowania w neurochirurgii ani jako materiał uszczelniający szwy w zespoleniach przewodu pokarmowego lub zespoleniach naczyniowych, ponieważ brak jest danych na poparcie tych wskazań.

   Leku ARTISS NIE WOLNO wstrzykiwać do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic), ani do tkanek. Ponieważ ARTISS tworzy skrzepy w miejscu, gdzie jest podany, wstrzyknięcie leku ARTISS może spowodować poważne reakcje (np. zamknięcie naczynia). ARTISS należy podawać wyłącznie na powierzchnie tkanek w postaci cienkiej warstwy, tam gdzie jest to potrzebne.

   Nie wolno podawać pacjentowi leku ARTISS w przypadku alergii (nadwrażliwości) na substancje czynne, na białko bydlęce lub jakikolwiek inny składnik (patrz punkt 6) leku ARTISS. Może to spowodować poważne reakcje alergiczne.

Należy poinformować chirurga lub innego lekarza, jeśli pacjent wie, że jest uczulony na aprotyninę lub jakiekolwiek białko bydlęce.

Należy zachować szczególną ostrożność podając lek ARTISS

•    Produktu ARTISS nie należy stosować w zabiegach laparoskopowych (zabiegi chirurgiczne prowadzone przez otwory w powłokach ciała).

•    Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia). Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO2. Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu ARTISS.

•    Podczas nanoszenia produktu ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego ciśnienie i odległość rozpylania muszą się mieścić w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia. Produkt ARTISS należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.

•    Podczas rozpylania produktu ARTISS należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego.

   ARTISS powinien być nakładany jedynie przy użyciu wyrobów oznakowanych znakiem CE.

   Jeżeli pacjent kiedykolwiek wcześniej otrzymywał lek ARTISS lub aprotyninę, jego organizm mógł stać się na nie wrażliwy. Istnieje możliwość, że pacjent może być uczulony na ten produkt, nawet jeżeli przy pierwszym podaniu nie wystąpiły żadne reakcje. Jeżeli pacjent uważa, że mógł otrzymać któryś z produktów przy poprzedniej operacji, musi poinformować o tym lekarza.

•    Jeśli wystąpi jakikolwiek objaw reakcji alergicznej, lekarz natychmiast przerwie podawanie ARTISS i zastosuje odpowiednie leczenie.

•    Przed nałożeniem leku ARTISS, okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia produktu muszą być dostatecznie chronione/osłonięte, tak aby uniknąć niepożądanego złączenia tkanek.

•    ARTISS należy nakładać w postaci cienkiej warstwy. Zbyt duża grubość skrzepu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność produktu oraz na proces gojenia się rany.

Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do tych środków zalicza się:

•    dokładną selekcję dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa infekcji są wykluczeni,

•    sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem wirusów/infekcji,

•    włączanie etapów, które inaktywują lub usuwają wirusy w procesie przetwarzania krwii lub osocza.

Pomimo takich środków, kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń.

Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A.

Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i u osób z osłabionym układem odpornościowym lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np. sferocytoza wrodzona lub niedokrwistość hemolityczna).

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki ARTISS odnotować nazwę i numer serii produktu w celu zachowania informacji o zastosowanych seriach.

ARTISS a inne leki

ARTISS może być stosowany równocześnie z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta. Nie są znane żadne interakcje leku ARTISS z innymi produktami leczniczymi. Lekarz nie będzie stosował jako materiały nośne preparatów zawierających oksycelulozę, gdyż mogą one zmniejszać skuteczność ARTISS.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych dostępnych bez recepty.

ARTISS z jedzeniem i piciem

Należy zapytać lekarza. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może jeść i pić przed podaniem leku ARTISS. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek ARTISS w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ARTISS nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek ARTISS

•    ARTISS stosowany jest wyłącznie w trakcie operacji chirurgicznej. Produkt ARTISS może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni.

•    Ilość leku ARTISS, która zostanie użyta zależy od wielu czynników, w tym rodzaju zabiegu, rozmiaru powierzchni tkanki, którą obejmie zabieg oraz sposobu nakładania leku ARTISS. Chirurg zdecyduje jaka ilość jest odpowiednia.

•    Podczas operacji chirurg nałoży lek ARTISS na właściwą powierzchnię tkanki, stosując specjalny dostarczony przyrząd do nakładania. Przyrząd ten zapewnia nałożenie w tym samym czasie równych ilości obu składników kleju fibrynowego, co jest ważne dla uzyskania optymalnego efektu leku ARTISS.

•    Przed naniesieniem produktu ARTISS powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).

•    Zaleca się, aby wstępna aplikacja obejmowała cały obszar przeznaczony do pokrycia zamierzonego obszaru aplikacji.

Podczas nanoszenia produktu ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać

zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zakresami

podanymi poniżej:

Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia produktu ARTISS

Zestaw

rozpylający, który ma być zastosowany

Końcówki aplikatora, które mają być

zastosowane

Regulator ciśnienia, który ma być zastosowany

Zalecana odległość od tkanki docelowej

Zalecane

ciśnienie

rozpylania

Leczenie chirurgiczne ran otwartych obejmujących tkankę podskórną

Zestaw

rozpylający

Tisseel/Artiss

nd.

EasySpray

10-15 cm

1,52,0 barów (21,528,5 psi)

Zestaw rozpylający Tisseel/Artiss — opakowanie 10 szt.

nd.

EasySpray

Podczas rozpylania produktu ARTISS należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO 2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkt 2).

ARTISS stosowany jest wyłącznie w trakcie operacji chirurgicznej. Jest nakładany przez chirurga i ilość leku ARTISS jest też ustalana przez chirurga.

W razie jakichkolwiek pytań odnośnie stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W tabeli wyjaśniono jak należy rozumieć poszczególne częstości, jak podano w poniższej sekcji:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10

Często: dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100

Niezbyt często: dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000

Rzadko: dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych


•    Istnieje niewielka możliwość wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej na jeden ze składników leku ARTISS (patrz punkt 6). Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent był wcześniej leczony za pomocą ARTISS lub aprotyniny podczas wcześniejszej operacji. Reakcje alergiczne mogą być ciężkie i jest bardzo ważne, aby dokładnie omówić z lekarzem możliwość ich wystąpienia.

•    Mogą wystąpić reakcje typu anafilaktycznego/anafilaktoidalnego, ich częstość nie jest znana. Wczesnymi objawami reakcji alergicznych mogą być: nagłe zaczerwienienie, spadek ciśnienia krwi, przyspieszenie lub zwolnienie tętna, nudności (uczucie mdłości), pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu.

•    Zespół przeprowadzający zabieg chirurgiczny jest świadomy ryzyka tego typu reakcji - jeśli zauważą jakiekolwiek objawy, podawanie leku ARTISS zostanie natychmiast wstrzymane. Ciężkie objawy mogą wymagać podjęcia środków ratunkowych.

Częstość reakcji alergicznych nie jest znana.

•    Wstrzyknięcie leku ARTISS do tkanek miękkich może spowodować miejscowe uszkodzenie tkanki. Częstość nie jest znana.

•    Wstrzyknięcie leku ARTISS do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) może spowodować powstanie zakrzepów (zakrzepicę). Częstość nie jest znana.

•    Ponieważ lek ARTSS jest wytwarzany z osocza pochodzącego z krwi od dawców, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia, ale wytwórca podejmuje liczne środki, aby zmniejszyć to ryzyko (patrz punkt 2).

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych zestawiono poniżej. Podane częstości działań niepożądanych oparte są na danych z kontrolowanego badania klinicznego przeprowadzonego

na 138 pacjentach, w którym za pomocą produktu ARTISS przytwierdzano przeszczepy skóry w miejsce wyciętych ran oparzeniowych. Żadne z działań nie zostało zakwalifikowane jako ciężkie.

Tabela 1

Działania niepożądane z badania klinicznego

Działanie niepożądane

Częstość

Torbiel skórna

Niezbyt często

Swędzenie

Często

Niepowodzenie przeszczepu skóry

Często

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane dla innych klejów tkankowych, ich częstość nie może być określona: zator spowodowany powietrzem lub gazem, alergia, ciężka reakcja alergiczna, wolne bicie serca, szybkie bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi, wysięk krwi, spłycenie oddechu, nudności, pokrzywka, nagłe zaczerwienienie, zaburzenie gojenia, obrzęk, gorączka oraz nagromadzenie limfy i innych płynów ciała pod skórą w okolicy miejsca zabiegu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ARTISS

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w temperaturze < -20°C). Ciąg przechowywania w warunkach chłodniczych nie może zostać przerwany aż do momentu użycia.

•    Przechowywać strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

•    Nie stosować leku ARTISS po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie.

Przechowywanie po rozmrożeniu

Produkt w nieotwartych workach ochronnych, rozmrożony w temperaturze pokojowej, może być przechowywany do 14 dni w kontrolowanej temperaturze pokojowej (nie przekraczającej +25°C).

Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie ani nie umieszczać w lodówce!

ARTISS nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ARTISS

ARTISS zawiera dwa składniki:

Składnik 1 = Roztwór białek klejących:

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 ml roztworu białek klejących są:

Fibrynogen ludzki, 91 mg/ml; syntetyczna aprotynina 3000 KlU/ml

Substancjami pomocniczymi są: albumina ludzka, L-Histydyna, amid kwasu nikotynowego, polisorbat 80, sodu cytrynian dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Składnik 2 = Roztwór trombiny:

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 ml roztworu trombiny są:

Trombina ludzka, 4 j.m./ml; wapnia chlorek, 40 pmol/ml

Substancjami pomocniczymi są: albumina ludzka, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Po zmieszaniu

1 ml

2 ml

4 ml

10 ml

Składnik 1: Roztwór białek klejących Fibrynogen ludzki

45,5 mg

91 mg

182 mg

455 mg

(jako białko wykrzepiające) Aprotynina (syntetyczna)

1500 KIU

3000 KIU

6000 KIU

15000 KIU

Składnik 2: Roztwór trombiny Trombina ludzka

2 jm.

4 jm.

8 j.m.

20 j.m.

Wapnia chlorek

20 pmol

40 pmol

80 pmol

200 pmol

ARTISS zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w ilościach 0,6 - 5 j.m./ml.

Jak wygląda lek ARTISS i co zawiera opakowanie

Zamrożone roztwory do sporządzenia kleju do tkanek (1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek klejących i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w dwukomorowej strzykawce jednorazowego użycia umieszczonej w worku oraz jeden zestaw przyrządów zawierający 1 podwójny tłok strzykawkowy, 2 łączniki i 4 igły aplikacyjne. Wielkość opakowania 1 sztuka.).

Roztwór jest bezbarwny lub blado żółty.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Wytwórca

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ARTISS w następujących krajach: Austria, Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania Artiss: Dania, Islandia, Szwecja APTHC (ARTISS): Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.04.2014

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie przeprowadzono dotychczas kontrolowanych badań klinicznych określających bezpieczeństwo stosowania klejów fibrynowych/środków hemostatycznych u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie przeprowadzano także badań na zwierzętach.

Z tego względu produkt może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie, gdy jest to wyraźnie konieczne.

Nie ustalono wpływu ARTISS na płodność.

Dawkowanie i sposób podawania

ARTISS może być stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym. Produkt ARTISS może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni.

Dawkowanie

Objętość oraz częstotliwość nakładania leku ARTISS należy zawsze dostosować do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta.

Dawka, której należy użyć, zależy od różnych zmiennych, w tym między innymi od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości klejonej powierzchni oraz wybranego sposobu nakładania kleju i ilości aplikacji.

Nakładanie produktu musi być ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego. W badaniach klinicznych, indywidualnie dobierane dawki wynosiły zazwyczaj od 0,2 do 12 ml. W niektórych zabiegach (np. zaopatrywanie rozległych ran oparzeniowych) konieczne może być zastosowanie większych objętości preparatu.

Wstępna dawka produktu nałożona na wybrane miejsce anatomiczne ciała lub na docelową powierzchnię powinna wystarczyć do całkowitego pokrycia zamierzonego obszaru aplikacji kleju. W razie konieczności, nakładanie produktu można powtórzyć, na małe obszary, które mogły nie zostać wcześniej pokryte.

Zaleca się, aby wstępna aplikacja obejmowała cały obszar przeznaczony do pokrycia zamierzonego obszaru aplikacji.

Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 opakowanie leku ARTISS 2ml (tj. 1 ml roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia powierzchni co najmniej 10 cm2.

Przeszczep skóry powinien zostać przymocowany do rany natychmiast po zaaplikowaniu ARTISS. Chirurg ma do 60 sekund na manewrowanie i umiejscowienie przeszczepu przed polimeryzacją. Po umiejscowieniu płatu lub przeszczepu, należy przytrzymać w pożądanej pozycji przez delikatne ściśnięcie przez co najmniej 3 minuty, aby zapewnić prawidłowe związanie się ARTISS i mocne przyleganie przeszczepu lub płatu do leżącej poniżej tkanki.

Aby uniknąć nadmiernego ziarninowania i aby zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju do tkanek, należy nakładać tylko bardzo cienkie warstwy mieszaniny roztworu białek klejących i trombiny.

ARTISS nie był stosowany w badaniach klinicznych u osób powyżej 65 roku życia.

Populacja pediatryczna

Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego, ale nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Na zmianę chorobową (miejscowo). Nie wstrzykiwać.

Wyłącznie do podania podskórnego. Produkt ARTISS nie jest zalecany do stosowania w zabiegach laparoskopowych.

W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu ARTISS należy go nakładać za pomocą urządzenia wyposażonego w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi).

Przed naniesieniem produktu ARTISS powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).

Produkt ARTISS należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń zalecanych do stosowania z tym produktem.

W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie, patrz poniżej punkt Podawanie.

Przed zastosowaniem ARTISS należy zwrócić uwagę, czy okolice ciała leżące poza docelowym miej scem nałożenia produktu są dostatecznie zabezpieczone/osłonięte, tak aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miejscach.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Informacje ogólne

Aby zapobiec przywarciu leku ARTISS do rękawiczek oraz narzędzi, należy przed zetknięciem z klejem zwilżyć je roztworem soli fizjologicznej.

Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 opakowanie leku ARTISS 2ml (tj. 1 ml roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia powierzchni co najmniej 10 cm2.

Wymagana dawka leku ARTISS zależy od wielkości powierzchni, która ma zostać pokryta. Przygotowanie do stosowania

Wewnętrzny worek i jego zawartość są jałowe, chyba że została naruszona integralność zewnętrznej części opakowania.

Zaleca się, aby rozmrażać i ogrzewać oba składniki kleju stosując sterylną łaźnię wodną w temperaturze 33°C - 37°C. Temperatura łaźni wodnej nie może przekroczyć 37°C. (Aby kontrolować określony przedział temperatur, temperatura wody powinna być na bieżąco sprawdzana za pomocą termometru, a woda wymieniana w razie konieczności. Podczas rozmrażania i ogrzewania zestaw dwukomorowej napełnionej strzykawki powinien być wyjęty z plastikowego worka powlekanego aluminium.)

Nie należy usuwać zatyczki ochronnej aż do całkowitego rozmrożenia i momentu gotowości założenia łącznika. Nie stosować leku ARTISS o ile nie jest całkowicie rozmrożony i ogrzany (konsystencja płynu).

Napełnione strzykawki należy rozmrażać stosując jednen z poniższych sposobów:

I. Rozmrażanie w temperaturze pokojowej (nie przekraczającej +25°C):

Produkt można rozmrażać w temperaturze pokojowej. W tabeli 1 podane są minimalne czasy rozmrażania w temperaturze pokojowej. Najdłuższy czas utrzymywania produktu w temperaturze pokojowej (w obu plastikowych workach powlekanych aluminium) wynosi 14 dni.

Jeżeli produkt rozmrażany był w temperaturze pokojowej, tuż przed użyciem należy go ogrzać w inkubatorze do temperatury 33°C - 37°C. Odpowiednie czasy ogrzewania w inkubatorze także podane są w tabeli 1.

Tabela 1: Czasy rozmrażania w temperaturze pokojowej (= RT) i następnie dodatkowego ogrzewania, przed użyciem, w inkubatorze w temperaturze od 33°C do maksimum 37°C

Czas rozmrażania w

Czas ogrzewania w temperaturze

temperaturze pokojowej

33°C -37°C w inkubatorze po

Wielkość opakowania

(Produkt w workach

rozmrożeniu w RT (Produkt w

plastikowych powlekanych

workach plastikowych

aluminium)

powlekanych aluminium)

2 ml

60 minut

+ 15 minut

4 ml

110 minut

+ 25 minut

10 ml

160 minut

+ 35 minut

Po ogrzaniu do temperatury 33°C -37°C produkt można przechowywać nie dłużej niż 4 godziny.

II. Rozmrażanie szybkie:

Tabela 2: Czasy rozmrażania i ogrzewania w sterylnej łaźni wodnej w temperaturze od 33°C do maksimum 37°C

Przenieść tłok i wewnętrzny worek do warunków sterylnych, wyjąć napełnione strzykawki z worka wewnętrznego i umieścić bezpośrednio w sterylnej łaźni wodnej. Upewnić się, że zawartość napełnionych strzykawek jest dokładnie zanurzona w wodzie.

Wielkość opakowania

Czasy rozmrażania i ogrzewania (Produkt wyjęty z worków plastikowych powlekanych aluminium)

2 ml

5 minut

4 ml

5 minut

10 ml

12 minut

Trzecią możliwością jest rozmrażanie produktu poza warunkami sterylnymi w niesterylnej łaźni wodnej.

Trzymając napełnione strzykawki w obu workach ochronnych, umieścić je w łaźni poza warunkami sterylnymi na odpowiedni czas (patrz Tabela 3). Należy upewnić się, że worki pozostają zanurzone podczas rozmrażania. Po rozmrożeniu wyjąć z łaźni wodnej, osuszyć zewnętrzny worek i przenieść wewnętrzny worek z napełnioną strzykawką i tłokiem do warunków sterylnych.

Tabela 3: Czasy rozmrażania i ogrzewania poza warunkami sterylnymi w niesterylnej łaźni wodnej w temperaturze od 33°C do maksimum 37°C

Wielkość opakowania

Czasy rozmrażania i ogrzewania (Produkt w workach plastikowych powlekanych aluminium)

2 ml

30 minut

4 ml

40 minut

10 ml

80 minut

Alternatywnie, składniki kleju mogą zostać rozmrożone i ogrzane w inkubatorze w temperaturze między 33°C a 37°C. Czasy rozmrażania i ogrzewania w inkubatorze podane są w tabeli 4. Czasy odnoszą się do produktu w plastikowych workach powlekanych aluminium.

Tabela 4: Czasy rozmrażania i ogrzewania w inkubatorze w temperaturze od 33°C do maksimum 37°C

Wielkość opakowania

Czasy rozmrażania i ogrzewania (Produkt w workach plastikowych powlekanych aluminium)

2 ml

40 minut

4 ml

85 minut

10 ml

105 minut

Uwaga:    Nie rozmrażać trzymając w dłoniach.

Nie ogrzewać w mikrofalówce.

Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie ani nie umieszczać w lodówce.

Po szybkim rozmrożeniu (tj. rozmrożeniu w temperaturze 33°C-37°C) produkt można przechowywać w temperaturze 33°C -37°C nie dłużej niż 4 godziny.

Aby ułatwić zmieszanie dwóch roztworów, oba składniki kleju muszą zostać ogrzane do temperatury 33°C - 37°C bezpośrednio przed użyciem. (Nie należy jednak przekraczać temperatury 37°C!) Roztwór białek klejących i roztwór trombiny powinny być przejrzyste lub lekko opalizujące. Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad. Rozmrożone produkty należy przed zastosowaniem poddać ocenie wzrokowej pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek oraz zmiany barwy lub jakiejkolwiek zmiany w wyglądzie fizycznym. W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych zjawisk, roztwór należy wyrzucić.

Rozmrożony roztwór białek klejących powinien być lekko lepkim płynem. Jeżeli roztwór ma postać zestalonego żelu, należy przypuszczać, że uległ on denaturacji (np. na skutek przerwania ciągu przechowywania w warunkach chłodniczych lub przegrzania podczas ogrzewania). W takim przypadku nie wolno zastosować leku ARTISS.

Produkt w nieotwartych workach, rozmrożony w temperaturze pokojowej, może być przechowywany aż do 14 dni w kontrolowanej temperaturze pokojowej (nie przekraczającej +25°C). Jeżeli ARTISS nie zostanie zużyty w ciągu 14 dni od rozmrożenia, należy go wyrzucić.

Nie należy usuwać zatyczki ochronnej aż do całkowitego rozmrożenia i momentu gotowości założenia łącznika. Nie stosować leku ARTISS o ile nie jest całkowicie rozmrożony i ogrzany (konsystencja płynu).

W celu uzyskania dalszych instrukcji dotyczących przygotowania preparatu należy zwrócić się do pielęgniarki lub lekarza, którzy są za to odpowiedzialni.

Podawanie

W celu nałożenia kleju, połączyć dwukomorową strzykawkę wypełnioną roztworem białek klejących i roztworem trombiny z łącznikiem i igłą aplikacyjną, dostarczonymi w załączonym zestawie przyrządów. Wspólny tłok dwukomorowej strzykawki zapewnia podawanie do łącznika jednakowych objętości obu składników, które następnie zostają zmieszane w igle aplikacyjnej i wystrzyknięte.

Instrukcja obsługi

Podwójny tłok


Pasek zabezpieczający

Dwukomorowa strzykawka

Element łączący

Igła aplikacyjna

-    Połączyć wyloty dwukomorowej strzykawki z łącznikiem, upewniając się, że są odpowiednio zamocowane. Zabezpieczyć łącznik, mocując pasek zabezpieczający do dwukomorowej strzykawki. W razie rozerwania paska zabezpieczającego wykorzystaj łącznik dodatkowy. Jeśli nie ma już dodatkowego łącznika, urządzenie może być w dalszym ciągu stosowane, ale aby uniknąć wycieku, należy upewnić się, że połączenie jest szczelne.

-    Zamocować igłę aplikacyjną do łącznika.

-    Zanim nie rozpocznie się właściwego nakładania kleju, nie należy usuwać powietrza z łącznika ani z igły aplikacyjnej, gdyż w przeciwnym razie mogłoby to spowodować zaczopowanie igły.

-    Bezpośrednio przed aplikacją należy wypuścić i odrzucić kilka pierwszych kropli z igły aplikacyjnej, w celu upewnienia się, że produkt jest właściwie zmieszany.

-    Nałożyć zmieszany roztwór białka klejące-trombina na powierzchnię docelową lub na powierzchnie części, które mają być sklejone.

Jeżeli nakładanie składników kleju tkankowego zostanie przerwane, igła może ulec zatkaniu. Igłę aplikacyjną

należy wymienić na nową dopiero bezpośrednio przed ponownym nałożeniem kleju. Jeśli niedrożne są ujścia

łącznika, należy wykorzystać dodatkowy łącznik znajdujący się w opakowaniu.

Nanoszenie produktu za pomocą urządzenia rozpylającego

Podczas nanoszenia produktu ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zakresami podanymi poniżej:

Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia produktu ARTISS

Zestaw

rozpylający, który ma być zastosowany

Końcówki aplikatora, które mają być

zastosowane

Regulator ciśnienia, który ma być zastosowany

Zalecana odległość od tkanki docelowej

Zalecane

ciśnienie

rozpylania

Leczenie chirurgiczne ran otwartych obejmujących tkankę podskórną

Zestaw

rozpylający

Tisseel/Artiss

nd.

EasySpray

10-15 cm

1,52,0 barów (21,528,5 psi)

Zestaw rozpylający Tisseel/Artiss — opakowanie 10 szt.

nd.

EasySpray

Podczas rozpylania produktu ARTISS należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego.

Produkt można nakładać również za pomocą innych urządzeń dodatkowych dostarczanych przez firmę BAXTER, które są specjalnie dostosowane do użycia np. w mało inwazyjnych zabiegach chirurgicznych lub do nakładania preparatu na duże bądź trudno dostępne powierzchnie. Stosując tego rodzaju urządzenia, należy ściśle przestrzegać instrukcji ich obsługi.

Po nałożeniu obu składników kleju należy dopasować powierzchnie rany. Przeszczep skóry powinien zostać przymocowany do rany natychmiast po zaaplikowaniu ARTISS. Chirurg ma do 60 sekund na manewrowanie i umiejscowienie przeszczepu przed polimeryzacją. Po umiejscowieniu płatu lub przeszczepu, należy przytrzymać w pożądanej pozycji przez delikatne ściśnięcie przez co najmniej 3 minuty, aby zapewnić prawidłowe związanie się ARTISS i mocne przyleganie przeszczepu lub płatu do leżącej poniżej tkanki.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

14