Imeds.pl

Arzerra

Wariant informacji: Arzerra, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/225378/2016

EMEA/H/C/001131

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Arzerra

ofatumumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Arzerra. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Arzerra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Arzerra?

Arzerra to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ofatumumab. Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.

W jakim celu stosuje się produkt Arzerra?

Produkt Arzerra stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki limfatycznej (PBL), nowotworu białych krwinek zwanych limfocytami. Lek stosuje się w skojarzeniu z chlorambucylem lub bendamustyną (innymi lekami przeciwnowotworowymi) u wcześniej nieleczonych pacjentów, których nie można leczyć w ramach terapii z zastosowaniem innego leku przeciwnowotworowego - fludarabiny. Lek może być także stosowany u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź po terapii fludarabiną i lekiem o nazwie alemtuzumab.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Arzerra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Arzerra?

Lek Arzerra należy podawać pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów i w miejscu, w którym dostępny jest sprzęt do reanimacji.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lek Arzerra podaje się za pomocą pompy infuzyjnej. W przypadku pacjentów wcześniej nieleczonych pierwszy wlew leku Arzerra powinien zawierać 300 mg pierwszego dnia, a następnie 1000 mg 7 dni później. Wszystkie kolejne wlewy (czyli pomiędzy 2 a 11 kolejnymi wlewami) powinny zawierać 1000 mg leku podawanego raz na miesiąc.

W przypadku pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie, pierwszy wlew leku Arzerra powinien zawierać 300 mg leku, a kolejne 7 wlewów powinno zawierać 2000 mg podawane raz w tygodniu, po czym następuje przerwa trwająca od 4 do 5 tygodni, po której pacjent otrzymuje wlew 2000 mg raz w miesiącu przez cztery miesiące.

Przed każdym wlewem u pacjenta należy zastosować leczenie takimi lekami, jak kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe oraz paracetamol, aby zapobiec reakcjom niepożądanym na wlew (takim jak wysypka, gorączka, reakcje alergiczne i trudności z oddychaniem). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych reakcji, wlewy rozpoczyna się powoli (w szczególności przy rozpoczynaniu leczenia po raz pierwszy), a następnie, jeśli nie nastąpią żadne reakcje niepożądane, przyspiesza się go co każde 30 minut. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych leczenie należy przerwać, a po ustabilizowaniu się stanu pacjenta wlewy należy wznowić, stosując mniejszą szybkość ich podawania. Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku Arzerra znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Arzerra?

Substancja czynna leku Arzerra - ofatumumab - jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane tak, aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązać się z nią. Ofatumumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązać się z białkiem zwanym CD20, które występuje na powierzchni limfocytów, w tym limfocytów nowotworowych w PBL. Przez wiązanie się z CD20 ofatumumab pobudza układ odpornościowy organizmu do atakowania komórek nowotworowych, pomagając w ten sposób opanować chorobę.

Jak badano produkt Arzerra?

Lek Arzerra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 223 pacjentów z PBL, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie. U 95 z tych pacjentów stwierdzono brak odpowiedzi zarówno na fludarabinę, jak i na alemtuzumab, natomiast u 112 pacjentów leczenie fludarabiną zakończyło się niepowodzeniem; nie otrzymywali oni jednak alemtuzumabu, ponieważ ten lek nie był dla nich odpowiedni. Pozostałych 16 pacjentów nie kwalifikowało się do żadnej z tych grup. W tym badaniu produktu Arzerra nie porównywano z żadnymi innymi lekami. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie. Odpowiedź na leczenie oceniano w oparciu o objawy występujące u pacjentów, liczbę limfocytów we krwi, wyniki badań krwi i szpiku kostnego oraz rozmiar węzłów chłonnych, wątroby i śledziony.

Produkt Arzerra badano również w badaniu głównym z udziałem 447 wcześniej nieleczonych pacjentów, u których nie można było zastosować leczenia opartego na fludarabinie. Produkt Arzerra podawany w skojarzeniu z chlorambucylem porównywano z chlorambucylem stosowanym w monoterapii. Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Arzerra zaobserwowano w badaniach?

W badaniu pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie, u 49% (47 z 95) pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie zarówno fludarabiną, jak i alemtuzumabem, uzyskano odpowiedź na leczenie produktem Arzerra. Odsetek odpowiedzi na leczenie był nieco niższy u pacjentów, u których przyjmowanie fludarabiny okazało się nieskuteczne, a którzy nie kwalifikowali się do leczenia alemtuzumabem (43%).

W przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów produkt Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem był skuteczny w zwiększaniu czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby; pacjenci przeżywali średnio 22,4 miesiąca bez nasilania się choroby, w porównaniu z 13,1 miesiąca u pacjentów leczonych chlorambucylem w monoterapii.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Arzerra?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Arzerra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenie dolnych dróg oddechowych (zakażenie płuc, takie jak zapalenie płuc), zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienie), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), nudności (mdłości), gorączka i wysypka. Leczenie produktem Arzerra może prowadzić również do reakcji niepożądanych na wlew, szczególnie podczas pierwszego wlewu, dlatego też powinien być dostępny sprzęt do reanimacji.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Arzerra znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Arzerra?

Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Arzerra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. CHMP zwrócił uwagę na fakt, że wykazano skuteczność produktu Arzerra w leczeniu pacjentów z PBL (zarówno wcześniej nieleczonych, jak i takich, u których stwierdzono brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie fludarabiną i alemtuzumabem). Komitet zauważył również, że pacjenci z PBL, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie, mają ograniczone możliwości leczenia.

Lek Arzerra został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku. Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Arzerra?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Arzerra opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Arzerra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Arzerra:

W dniu 19 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Arzerra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 24 kwietnia 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Arzerra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Arzerra znajdują się w ulotce dla pacjenta (także część EPAR).

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Arzerra również znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Arzerra

Error! Unknown document property name.

Strona 4/4