Imeds.pl

Asamax 250 250 Mg

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ASAMAX 250 250 mg czopki ASAMAX 500 500 mg czopki

Mesalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądanych, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Asamax 250 i Asamax 500 i w jakim celu się je stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asamax 250 i Asamax 500

3.    Jak stosować lek Asamax 250 i Asamax 500

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Asamax 250 i Asamax 500

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Asamax 250 i Asamax 500 i w jakim celu się je stosuje

Czopki Asamax 250 i Asamax 500 zawierają substancję czynną - mesalazynę. Mesalazyna wywiera bezpośrednie działanie przeciwzapalne na zmiany chorobowe w tkance jelita. Regularne przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza może zatrzymać rozwój procesu chorobowego w odbytnicy.

Wskazania do stosowania leku Asamax 250 i Asamax 500:

Wrzodziejące zapalenie odbytnicy.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem lekuAsamax 250 i Asamax 500 Kiedy nie stosować leku Asamax 250 i Asamax 500:

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na salicylany lub jakiekolwiek składniki leku.

-    Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Asamax 250 i Asamax 500:

Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

-    Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz będzie zlecał regularne badania krwi (morfologia, parametry czynności wątroby i nerek).

-    Lekarz zachowa ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

-    Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjentów z chorobami płuc, w szczególności z astmą oskrzelową.

-    Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjentów u których stwierdzono występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu leków zawierających sulfasalazynę a w razie ich wystąpienia natychmiast przerwie leczenie.

Stosowanie leku Asamax 250 i Asamax 500 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów, u których rozwinęła się niewydolność nerek podczas leczenia, należy brać pod uwagę możliwość zatrucia mesalazyną.

Stosowanie leku Asamax 250 i Asamax 500 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Mesalazynę należy stosować podczas ciąży jedynie, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem.

Nie ma wystarczających danych, dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet ciężarnych. Dane uzyskane w ograniczonej grupie kobiet narażonych na mesalazynę w okresie ciąży, nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę, ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Inne dane epidemiologiczne nie są do chwili obecnej dostępne.

W pojedynczym przypadku po zastosowaniu podczas ciąży dużych dawek mesalazyny (2-4 g doustnie) donoszono o wystąpieniu niewydolności nerek u noworodka.

Badania na zwierzętach z zastosowaniem mesalazyny w postaci doustnej nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu czy rozwój noworodka.

Mesalazynę należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem.

Kwas N-acetylo-5-salicylowy i, w mniejszym stopniu, mesalazyna są wydzielane do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Do chwili obecnej istnieją tylko ograniczone dane pochodzące od kobiet karmiących piersią. U dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości takich jak biegunka.

Jeżeli u dziecka karmionego piersią wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią.

O stosowaniu mesalazyny podczas ciąży i podczas karmienia piersią zawsze decyduje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie zaobserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń. Stosowanie leku Asamax 250 i Asamax 500 z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

U pacjentów którzy jednocześnie stosują azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę istnieje możliwość nasilenia się hamującego działania tych leków na szpik kostny (zmniejszenie liczby komórek szpiku).

Istnieją ograniczone dowody, że mesalazyna może zmniejszać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny (lek zmniejszający krzepliwość krwi).

3. Jak stosować lek Asamax 250 i Asamax 500

Asamax 250 i Asamax 500 należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Dawkowanie i czas leczenia zawsze ustala lekarz w zależności od nasilenia objawów.

Dawkowanie:

Doodbytniczo, 500 mg mesalazyny trzy razy na dobę. W fazie remisji, w celu uniknięcia nawrotu choroby, dawkowanie może być zmniejszone do 250 mg mesalazyny trzy razy na dobę, doodbytniczo.

Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Czas trwania leczenia:

Czas leczenia zawsze ustala lekarz w zależności od nasilenia objawów.

Sposób podawania:

Czopek należy wsunąć do odbytnicy przez odbyt. Najłatwiej wsunąć czopek do odbytnicy, kiedy pacjent leży na boku z lekko podkurczonymi nogami.

W przypadku zażycia większej dawki Asamax 250 lub Asamax 500 niż zalecana:

Możliwe objawy przedawkowania: zaburzenia elektrolitowe krwi, zwiększenie częstości i głębokości oddechów (hiperwentylacja), duszność (obrzęk płuc), odwodnienie spowodowane przez nasilone pocenie się i wymioty, osłabienie spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru (glukozy) we krwi, zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, obniżenie temperatury ciała.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku pominięcia dawki Asamax 250 lub Asamax 500:

Jeżeli pacjent zapomniał o kolejnej dawce, powinien ją przyjąć jak najszybciej, o ile czas do przyjęcia kolejnej dawki leku nie jest krótszy niż 2-3 godziny. Wówczas należy przyjąć tylko następną dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Asamax 250 i Asamax 500 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Rzadko (u ponad 1 na 10 000 pacjentów ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:

-    ból głowy

-    zawroty głowy

-    zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia

-    ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

-    zmieniona liczba krwinek (niedokrwistość aplastyczna - jest wynikiem zaburzonej czynności szpiku kostnego, agranulocytoza - brak krwinek białych we krwi, pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi, neutropenia - zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), leukopenia - zmniejszenie liczby białych krwinek, trombocytopenia -zmniejszenie liczby płytek krwi)

-    reakcje nadwrażliwości takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie jelita grubego

-    neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych charakteryzująca się drętwieniem, mrowieniem czy osłabieniem kończyn)

-    alergiczne i zwłóknieniowe reakcje płuc (między innymi: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna - nagromadzenie w płucach pewnego rodzaju krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych), nacieki w płucach, zapalenie płuc)

-    ostre zapalenie trzustki

-    zmiana parametrów czynności wątroby (zwiększona aktywność transaminaz, wystąpienie parametrów cholestazy), zapalenie wątroby, zapalenie wątroby związane z zastojem żółci

-    ból mięśni, ból stawów

-    łysienie

-    zaburzenia czynności nerek, między innymi: ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek i niewydolność nerek

-    przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5.    Jak przechowywać lek Asamax 250 i Asamax 500

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować leku ASAMAX 250 i ASAMAX 500 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asamax 250 i Asamax 500

Jeden czopek Asamax 250 zawiera 250 mg mesalazyny.

Jeden czopek Asamax 500 zawiera 500 mg mesalazyny.

Pozostałe składniki Asamax 250 i Asamax 500 to: tłuszcz stały, alkohol cetylowy, sodu dokuzynian. Jak wygląda lek Asamax 250 i Asamax 500 i co zawiera opakowanie

Czopki Asamax 250 i Asamax 500 są pakowane w opakowania z folii PVC/LDPE, 5 opakowań po 6 czopków, w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera 30 czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Podmiot odpowiedzialny:

Astellas Pharma Sp. z o.o. ul. Osmańska 14 02-823 Warszawa tel. (22) 545 11 11

Wytwórca:

Temmler Italia S.R.L.

Via Delle Industrie 2 20061Carugate (MI), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data opracowania ulotki:

październik 2012 r.

4