Imeds.pl

Astexana 25 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Astexana, 25 mg, tabletki powlekane (Exemestanum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

—    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

—    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

—    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.

—    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Astexana i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astexana

3.    Jak stosować lek Astexana

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Astexana

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK ASTEXANA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Astexana należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Leki te działają na substancję zwaną aromatazą, która jest niezbędna do wytwarzania żeńskiego hormonu płciowego estrogenu, szczególnie u kobiet po menopauzie. Zmniejszenie stężenia estrogenu w organizmie jest sposobem leczenia hormonozależnego raka piersi.

Lek Astexana jest wskazany do leczenia hormonozależnego wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, które zakończyły 2-3 letni okres leczenia uzupełniającego tamoksy fenem. Lek jest również stosowany w leczeniu hormonozależnego zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których leczenie innym lekiem hormonalnym nie dawało dobrych rezultatów.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASTEXANA Kiedy nie stosować leku A$texana:

•    jeśli u pacjentki stwierdzono obecnie lub wcześniej uczulenie (nadwrażliwość) na eksemestan (substancja czynna leku Astexana) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Astexana (patrz punkt 6).

•    jeśli pacjentka nie przeszła jeszcze menopauzy, to znaczy jeżeli u pacjentki występuje jeszcze krwawienie menstruacyjne.

•    jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub gdy karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Astcxana

•    przed zapisaniem leku Astexana lekarz prowadzący może zalecić badanie krwi, aby upewnić się, czy pacjentka jest po menopauzie.

•    przed rozpoczęciem stosowania leku Astexana należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o problemach z nerkami lub wątrobą.

•    jeśli pacjentka chorowała lub choruje na chorobę, która wpływa na wytrzymałość kości. Ponieważ leki z tej grupy zmniejszają stężenie żeńskich hormonów płciowych, a co może prowadzić do utraty minerałów w kościach, a tym samym zmniejszenia ich wytrzymałości. Przed lub w czasie leczenia może być konieczne wykonanie badania gęstości kości. Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie leków zapobiegających lub leczących utratę minerałów w kościach.

Stosowanie leku Astexana z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.

Nie należy przyjmować leku Astexana podczas stosowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Astexana z następującymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu jeżeli pacjent stosuje takie leki jak:

*    ryfampicyna (antybiotyk),

*    karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki),

*    lek ziołowy z zielem dziurawca (Hypericum perforatum) lub mieszanki z zielem dziurawca.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Astexana jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o zastosowaniu skutecznej metody zapobiegania ciąży, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka może zajść w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli podczas stosowania leku Astexana występuje senność, zawroty głowy lub osłabienie, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK ASTEXANA

Lek Astexana należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę jak należy stosować lek Astexana oraz jak długo będzie trwało leczenie.

Dorośli oraz pacjentki w podeszłym wieku

Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka powlekana 25 mg raz na dobę.

Lek Astexana tabletki powlekane należy stosować doustnie, po posiłku i każdego dnia mniej więcej o takiej samej porze.

Dzieci i młodzież

Lek Astexana nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Astexana

W przypadku zażycia przez przypadek większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami leku Astexana.

Pominięcie zastosowania leku Astexana

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować ją jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku, zapomnianą dawkę należy pominąć i o zwykłej porze przyjąć kolejną dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Astexana

Nie należy przerywać stosowania leku Astexana bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli pacjentka poczuje się dobrze.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Astexana może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Lek Astexana jest zwykle dobrze tolerowany, a obserwowane działania niepożądane u pacjentek stosujących lek Astexana występują o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym. Większość działań niepożądanych wynika ze zmniejszenia produkcji poziomu estrogenów w organizmie (np. uderzenia gorąca).

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 ną 10 pacjentek):

•    trudności w zasypianiu,

•    bóle głowy,

•    uderzenia gorąca,

•    nudności,

•    zwiększona potliwość,

•    bole mięśni i stawów (w tym: zapalenie kości i stawów, bóle pleców, zapalenie stawów oraz sztywność stawów),

•    zmęczenie.

Często występujące działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentek):

•    utrata apetytu,

•    depresja,

•    zawroty głowy, zespół cieśni kanału nadgarstka (połączenie uczucia mrowienia, zdrętwienia i bólu dłoni oprócz małego palca),

•    bóle brzucha, wymioty (nudności), zaparcia, niestrawność, biegunka,

•    wysypka, wypadanie włosów,

•    utrata minerałów w kościach, co może zmniejszać wytrzymałość kości (osteoporoza) prowadząc nawet do złamań kości

•    ból, obrzęki rąk oraz nóg

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentek):

•    senność,

•    osłabienie mięśni

Może wystąpić zapalenie wątroby, które objawia się ogólnym złym samopoczuciem, nudnościami, żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i oczu), świądem, bólem brzucha zlokalizowanym po prawej stronie oraz utratą apetytu. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli wystąpi któryś z tych objawów.

Jeżeli u pacjentki zostało wykonane badanie krwi to po ich wynikachnajego podstawie można stwierdzić, czy występują zmianyzaburzenia czynności wątroby. Mogą wystąpić zmiany w ilości krwinek białych (limfocytów) oraz płytek krwi (komórki krwi, które biorą udział w krzepnięciu), zwłaszcza u pacjentek z istniejącą wcześniej limfopenią (zmniejszenie limfocytów we krwi).

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy jak najszybciej powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ASTEXANA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

Nie należy stosować leku Astexana po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po „Termin ważności”, a na blistrze po „EXP”.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Astexana

Substancją czynną leku jest eksemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg eksemestanu. Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

mannitol, kopowidon, krospowidon (Typ A), celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian.

Otoczka Adyantia Prime White 190I0OBA01 składająca sie z:

Hypromeloza 6cp, makrogol 400, tytanu dwutlenek (El 71).

Jak wygląda lek Astexana i co zawiera opakowanie

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka powlekana, z napisem „25” na jednej stronie i drugą stroną gładką.

Lek Astexanajest dostępny w opakowaniu po 30, 90 i 100 tabletek powlekanych (blistry po 10 tabletek)

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Vipharin S.A.

ul. Przewoźników 11

03-691 Warszawa

teł.: (+48 22) 679 51 35

fax: (+48 22) 678 92 87

e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford Irlandia

Siegfried Generics (Malta) Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000

Malta

Ten produkt medyczny został dopuszczony do obrotu Krajach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

UK: Exemestane 25 mg Film-coated tablets CZ: Astexana 25 mg

DE: Exemestane Vipharm 25 mg Filmtabletten HU: Astexana 25 mg Filmtablette PL: Astexana SK: Astexana 25 mg

Data zatwierdzenia ulotki: |5.0fi.2Oł0+