Imeds.pl

Astmirex 4 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Astmirex, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Astmirex i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astmirex

3.    Jak stosować lek Astmirex

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Astmirex

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Astmirex i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Astmirex jest montelukast.

Astmirex jest antagonistą receptora leukotrienowego, blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Zablokowanie działania leukotrienów łagodzi objawy astmy i alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Astmirex wskazany jest pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą astmą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych glikortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających B-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy.

Astmirex 4 mg może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych glikortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą łagodną, u których w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych glikortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować wziewnych glikortykosteroidów.

Astmirex wskazany jest również w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astmirex Kiedy nie stosować leku Astmirex:

- jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.

•    W razie nasilenia się objawów astmy u dziecka lub w przypadku utrudnionego oddychania należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.

•    Astmirex stosowany doustnie nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy stosować się dokładnie do wskazówek jakie udzielił lekarz odnośnie postępowania w przypadku wystąpienia napadu. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania w razie wystąpienia napadu astmy.

•    Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Astmirex nie może być stosowany zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego.

•    Jeśli dziecko przyjmuje leki przeciwko astmie należy pamiętać o tym, że w przypadku wystąpienia u niego jednocześnie takich objawów, jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

•    Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeżeli leki te nasilają u niego objawy astmy.

Astmirex a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Astmirex lub Astmirex może wpływać na działanie tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio a także o lekach, które planuje się stosować.

Przed rozpoczęciem podawania leku Astmirex należy poinformować lekarza o stosowaniu przez dziecko następujących leków:

-    fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki)

-    fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

-    ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

-    gemfibrozil (lek stosowany w leczeniu hiperlipidemii).

Astmirex z jedzeniem i piciem

Astmirex należy podawać co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Informacja w tym punkcie nie odnosi się do tabletek do rozgryzania i żucia Astmirex 4 mg, ponieważ lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat; jednakże poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej leku, montelukastu.

Stosowanie w ciąży

Po wprowadzeniu leku do obrotu na całym świecie rzadko zgłaszano występowanie wad rozwojowych (takich jak wady kończyn). Jednakże ograniczona liczba danych dotyczących zastosowań leku w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem leku a wystąpieniem tych wad.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Astmirex. Lekarz oceni, czy kobieta może zażywać lek Astmirex w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy lek Astmirex przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Astmirex.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Informacja w tym punkcie nie odnosi się do tabletek do rozgryzania i żucia Astmirex 4 mg, gdyż lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat; jednakże poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej leku, montelukastu.

Nie należy się spodziewać wpływu leku Astmirex na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Astmirex opisywano występowanie działań niepożądanych, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy, senność).

3. Jak stosować lek Astmirex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg przyjmowana raz na dobę, wieczorem.

•    Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.

•    Należy podawać lek Astmirex codziennie, tak długo, jak zalecił lekarz, nawet gdy ustąpią objawy astmy.

•    Astmirex należy podawać 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

•    Jeśli objawy astmy u dziecka nasilą się lub jeśli konieczne jest zwiększenie częstości podawania leków wziewnych stosowanych w razie napadu astmy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

•    Leku Astmirex nie należy stosować jako doraźnej pomocy w przypadku napadu astmy. Jeśli wystąpi napad astmy, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

•    Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania w razie napadu astmy.

•    Nie należy przerywać stosowania ani zmniejszać dawki innych stosowanych w astmie leków, jeśli nie zaleci tego lekarz.

•    Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku przed wysiłkiem fizycznym, należy kontynuować jego podawanie, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Astmirex, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Astmirex, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Lek Astmirex, 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Astmirex

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania u dorosłych i u dzieci najczęściej obserwowano: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną pobudliwość ruchową.

Pominięcie zastosowania leku Astmirex

Należy stosować lek Astmirex zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak zdarzy się, że dawka zostanie pominięta, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania: jedna tabletka raz na dobę. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Astmirex

Astmirex jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jego stosowanie będzie kontynuowane. Ważne jest, aby kontynuować podawanie leku Astmirex tak długo, jak zalecił lekarz.

Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą objawów astmy u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem tego leku, były:

•    ból brzucha,

•    nadmierne pragnienie.

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, zgłaszano:

•    ból głowy.

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca substancji czynnej).

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, przedstawiono zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 pacjenta na 10)

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie:

•    zakażenia górnych dróg oddechowych (Bardzo często);

•    zwiększonej skłonności do krwawień (Rzadko);

   reakcji alergicznych, w tym wysypki, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (Niezbyt często);

   zmian zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja (Niezbyt często); drżenie (Rzadko); omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze (Bardzo rzadko)];

•    zawrotów głowy, senności, mrowienia i drętwienia, napadów drgawkowych ( ie yt c sto);

•    kołatania serca (Rzadko);

•    krwawienia z nosa ( ie yt c sto);

   biegunki, nudności, wymiotów (Często); suchości w jamie ustnej, niestrawności (Niezbyt często);

   zwiększona aktywność aminotransferaz (enzymów wątrobowych) ( Często), zapalenia wątroby (Bardzo rzadko);

•    wysypka ( Często), siniaczenia, świądu, pokrzywki (Niezbyt często); tkliwych, czerwonych guzków podskórnych najczęściej występujących na goleniach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) (Bardzo rzadko);

•    bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni (Niezbyt często);

   gorączki ( Często); zmęczenia, złego samopoczucia, obrzęków (Niezbyt często).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących działań niepożądanych leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów B iobójczych (aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu), e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Astmirex

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Astmirex

-    Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego). Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu (w postaci montelukastu sodowego).

-    Pozostałe składniki to: mannitol (E 424), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, aromat brzoskwiniowy identyczny z naturalnym, magnezu stearynian.

Jak wygląda Astmirex i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są białe, dwuwypukłe ze znakiem „T” z jednej strony.

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg:

Tabletki pakowane są w blistry w opakowaniach po 28, 30 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81

02-091 Warszawa

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne “Unia” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60 00-872 Warszawa

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7 Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares,

Guadalajara

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego, którego nazwa i adres zostały podane powyżej.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.12.2013

6/6