Imeds.pl

Astmontex 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ASTMONTEX, 10 mg, tabletki powlekane

Montelukastum

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od J 5 lat

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

*    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

♦    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek ASTMONTEX i wjakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASTMONT£X

3.    Jak stosować lek ASTMONTEX

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek ASTMONTEX

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ASTMONTEXIW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Astmontex jest antagonistą receptora leukotrienowego, blokującym działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez blokowanie działania leukotrienów lek Astmontex łagodzi objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz łagodzi obajwy alergii sezonowej (znana również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

Lekarz przepisał lek Astmontex w celu leczenia astmy i zapobiegania jej objawom występującym w ciągu dnia i w nocy.

•    Lek Astmontex stosowany jest w leczeniu pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków.

•    Lek Astmontex pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

•    U pacjentów z astmą, u których lek Astmontex wskazany jest z powodu astmy, może on również złagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak należy stosować lek Astmontex w zależności od występujących u pacjenta objawów i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest przewlekłą chorobą.

Astma obejmuje:

•    trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, W zależności od różnych warunków zwężenie dróg oddechowych może się nasilić lub osłabić.

•    wrażliwość dróg oddechowych sprawiająca, że reagują na wiele czynników, takich jak: dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

•    obrzęk (zapalenie) błony wyściełającej drogi oddechowe.

;. .....

1    rWuyW    i fdiL?

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.

Co to jest alergia sezonowa?

Alergia sezonowa (znana również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) jest reakcją alergiczną, często spowodowaną przez przenoszone z powietrzem pyłki drzew, traw i chwastów. Do typowych objawów alergii sezonowej mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie, swędzenie oczu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASTMONTEX

Należy poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach lub uczuleniach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku ASTMONTEX

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast, soję, orzeszki ziemne lub któiykolwiek z pozostałych składników leku Astmontex (patrz punkt 6. Inne informacje).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ASTMONTEX

•    Należy natychmiast poinformować lekarza w razie zaostrzenia astmy lub trudności w oddychaniu.

•    Przyjmowany doustnie Astmontex nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.

W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.

•    Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza. Leku Astmontex nie należy stosować zamiast innych leków przeciwastmatycznych, przepisanych przez lekarza.

•    Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie rąk lub nóg,, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego lub wysypka.

•    Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego ani leków przeciwzapalnych (tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

•    Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie u dzieci

Lek Astmontex,10 mg, tabletki powlekane, nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Lek Astmontex, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Lek Astmontex, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Astmontex lub lek Astmontex może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Astmontex należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:    M:t«srK(stwo/:>:<

Ulewaj s Warszsw::

•    fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki),

•    fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki),

•    ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie leku ASTMONTEX z jedzeniem i piciem

Lek Astmontex 10 mg może byś stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią Stosowanie w okresie ciąży

Ograniczone dane dostępne z baz danych dotyczących zastosowania w ciąży nie wskazują na występowanie związku przyczynowego między stosowaniem leku Astmontex a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), rzadko opisywanych w skali całego świata po wprowadzeniu leku do obrotu.

Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, przed zażyciem leku Astmontex powinny poradzić się lekarza. Lekarz zadecyduje, czy w tym okresie można stosować lek Astmontex.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy lek Astmontex przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Astmontex.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się, aby lek Astmontex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano po zastosowaniu leku Astmontex, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku ASTMONTEX

Lek Astmontex 10 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji na niektóre cukry, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Astmontex zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzeszki ziemne nie powinien zażywać tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ASTMONTEX

•    Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Astmonlex raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

•    Lek należy stosować nawet wtedy, gdy nie występują objawy lub wystąpi ostry napad astmy.

•    Lek Astmontex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

•    Lek należy przyjmować doustnie.

Pacjenci w wieku 15 lat i starsi:

Jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem. Lek Astmontex, 10 mg można stosować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjent stosuje lek Astmontex, powinien upewnić się, że nie przyjmuje innych leków zawierających tę samą substancję czynną montelukast.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ASTMONTEX    *; >-,■    ?

Niezwłocznie należy poradzić się lekarza.    ::,Kin ;

W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po przedawkowaniu leku u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, wymioty i zwiększona aktywność mchowa.

Pominięcie zastosowania leku ASTMONTEX

Należy starać się stosować lek Astmontex zgodnie z zaleceniami. W razie pominięcia dawki należy powrócić do zwykłego schemat przyjmowania jednej tabletki raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ASTMONTEX

Lek Astmontex jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Astmontex tak długo, jak zalecił to lekarz. Pomoże to kontrolować astmę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Astmontex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ponadto w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych odnotowano następujące działania niepożądane:

•    ból brzucha

•    ból głowy.

Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż otrzymujących placebo (tabletka nie zawierająca leku).

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano:

•    zwiększoną skłonność do krwawień,

•    reakcje alergiczne, w tym wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

•    zmiany zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, omamy, drażliwość, uczucie leku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drżenie, depresja, zaburzenia snu, myśli i próby samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)],

•    zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia lub drętwienie, napady drgawek,

•    kołatanie serca,

•    krwawienie z nosa,

•    biegunkę, suchość w jamie ustnej, niestrawność, nudności, wymioty,

•    zapalenie wątroby,

•    powstawanie siniaków, świąd, pokrzywkę, tkliwe na dotyk, czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty),

•    ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni,

•    zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki, gorączkę,

U pacjentów z astmą, leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Straussa).

Jeśli wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjąkiekolwiek

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub'fąrmMeueie;<; -r-iKi

   r ■ rJ:,.yhi!i

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ASTMONTEX

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Astmontex po upływie terminu ważności przedstawionego jako sześć cyfr, zamieszczonego na opakowaniu, dwie pierwsze cyfry wskazują na miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczająrok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie sąjuż potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek ASTMONTEX

•    Substancją czynną jest montelukast.

Tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

•    Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczną kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.

Otoczka:

Opadry AMB TAN (80W27179) o składzie: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), lecytyna, guma ksantan, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek ASTMONTEX i co zawiera opakowanie

Tabletki Astmontex, 10 mg to beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Opakowania zawierają po: 28 i 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Farma-Projekt Sp. z o.o. ul. Salwatorska 14 30-109 Kraków Polska

Tel. +48 12421 18 51 Fax: +48 12 427 21 30 E-mail: office@farmaprojekt.pl

Wytwórcy Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str., 153 51 Paliini, Attiki Grecja

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H / Interleuvenlaan 66, 3001 Heverlee Belgia

1 ^-j.-w*;-*    j

:'rY; i. I !>•,[ iw.^j j

vyjr<iz.-jws

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania

Belgia

Włochy

Luksemburg

Holandia

Polska

Data zatwierdzenia ulotki:


Helukast 10 mg film-coated tablets Doc Montelukast 10 mg filmomhulde tabletten MONTELUKAST DOC Generici 10 mg compresse masticabili Doc Montelukast 10 mg comprimes pellicules Montelukast 10 A filmomhulde tabletten 10 mg ASTMONTEX

riŁM O.&onoc.

•'2' w-f 'j    1

-■    Hjiiiyfcf    i

i i' • • ^    Wcl i SZ 5 W!-':

ff r. p i    ^

6