Imeds.pl

Astmontex 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIK;

ASTMONTEX, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek ASTMONTEX i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASTMONTEX

3.    Jak stosować lek ASTMONTEX

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek ASTMONTEX

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ASTMONTEX IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Astmontex jest antagonistą receptora leukotrienowego, blokującym działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez blokowanie działania leukotrienów lek Astmontex łagodzi objawy astmy oraz pomaga kontrolować astmę.

Lekarz przepisał lek Astmontex w celu leczenia astmy i zapobiegania jej objawom występującym w ciągu dnia i w nocy.

•    Lek Astmontex stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków.

•    Lek Astmontex może być również stosowany zamiast kortykosteroidów wziewnych u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio doustnie kortykosteroidów w celu leczenia astmy, i którzy nie mogą stosować kortykosteroidów wziewnych.

•    Lek Astmontex pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

Lekarz określi, jak należy stosować lek Astmontex w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest przewlekłą chorobą.

Astma obejmuje: 1

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASTMONTEX

Należy poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach lub uczuleniach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku ASTMONTEX u dziecka

•    Jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Astmontex (patrz punkt 6. Inne informacje).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ASTMONTEX

•    Należy natychmiast poinformować lekarza w razie zaostrzenia astmy lub trudności w oddychaniu u dziecka.

•    Przyjmowany doustnie Astmontex nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.

•    Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza. Leku Astmontex nie należy stosować zamiast innych leków przeciwastmatycznych, przepisanych przez lekarza.

•    Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpiąjednocześnie takie objawy, jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego lub wysypka.

•    Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego ani leków przeciwzapalnych (tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy.

Stosowanie u dzieci

Lek Astmontex, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Lek Astmontex, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Astmontex, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Astmontex lub lek Astmontex może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Astmontex należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu przez dziecko następujących leków:

•    fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki),

•    fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki),

•    ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie leku ASTMONTEX z jedzeniem i piciem

Leku Astmontex nie należy stosować w trakcie posiłku, lecz co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.

, .. . -    V ł w 1 >

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy leku Astmontex, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Jednakże, poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, montelukastu.

Stosowanie w okresie ciąży

Ograniczone dane dostępne z baz danych dotyczących zastosowania w ciąży nie wskazują na występowanie związku przyczynowego między stosowaniem leku Astmontex a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), rzadko opisywanych w skali całego świata po wprowadzeniu leku do obrotu.

Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, przed zażyciem leku Astmontex powinny poradzić się lekarza. Lekarz zadecyduje, czy w tym okresie można stosować lek Astmontex.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy lek Astmontex przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Astmontex.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy leku Astmontex, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Jednakże, poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, montelukastu.

Nie należy spodziewać się, aby lek Astmontex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano po zastosowaniu leku Astmontex, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku ASTMONTEX

Tabletki do rozgryzania i żucia Astmontex zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny. Aspartam może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jeśli u dziecka występuje zaburzenie genetyczne, fenyloketonurię, należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia Astmontex, 5 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,168 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia, 5 mg).

3. JAK STOSOWAĆ LEK ASTMONTEX

•    Lek należy podawać dziecku pod nadzorem dorosłych. Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać granulatu.

•    Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę leku Astmontex raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

•    Lek należy stosować nawet wtedy, gdy u dziecka nie występują objawy lub wystąpi ostry napad astmy.

•    Lek Astmontex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą,

•    Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia Astmontex, 5 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem. Leku Astmontex nie należy stosować w trakcie posiłku, lecz co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.

Jeśli dziecko stosuje lek Astmontex, należy upewnić się, że nie otrzymuje ono innych leków zawierających tę samą substancję czynną, montelukast.    —...______

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ASTMONTEX

Niezwłocznie należy poradzić się lekarza.

W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po przedawkowaniu leku u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, wymioty i zwiększona aktywność ruchowa.

Pominięcie zastosowania leku ASTMONTEX

Należy starać się stosować lek Astmontex zgodnie z zaleceniami. W razie pominięcia dawki należy powrócić do zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ASTMONTEX

Lek Astmontexjest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Astmontex tak długo, jak zalecił to lekarz. Pomoże to kontrolować astmę u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Astmontex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montefukastu w dawce 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia najczęściej (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) odnotowanym działanie niepożądanym, które uważano za związane ze stosowaniem leku Astmontex, był:

•    ból głowy.

Ponadto w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych odnotowano następujące działanie niepożądane:

•    ból brzucha.

Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż otrzymujących placebo (tabletka nie zawierająca leku).

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano:

•    zwiększoną skłonność do krwawień,

*    reakcje alergiczne, w tym wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

•    zmiany zachowania i nastroju (nietypowe sny, w tym koszmary senne, omamy, drażliwość, uczucie leku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drżenie, depresja, zaburzenia snu, myśli i próby samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach),

•    zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia lub drętwienie, napady drgawek,

*    kołatanie serca,

•    krwawienie z nosa,

•    biegunkę, suchość w jamie ustnej, niestrawność, nudności, wymioty,

*    zapalenie wątroby,

*    powstawanie siniaków, świąd, pokrzywkę, tkliwe na dotyk, czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty),

♦    ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni,

*    zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki, gorączkę.    .

U pacjentów z astmą, leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Straussa). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekoiwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę..

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ASTMONTEX

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Astmontex po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku,. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie sąjuż potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek ASTMONTEX

•    Substancją czynną jest montelukast.

Tabletka do rozgryzania i żucia Astmontex zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu

sodowego.

•    Pozostałe składniki leku to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, żelaza tlenek czerwony (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy (zawierający maltodekstrynę, gumę arabska, aldehyd anyżowy, benzaldehyd, aldehyd cynamonowy, wanilinę, heliotropinę, jonony), aspartam (E 951), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek ASTMONTEX i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia Astmontex, 5 mg są różowe, owalne, obustronnie wypukłe.

Opakowania zawierają po: 28 i 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Farma-Projekt Sp. z o. o. ul. Salwatorska 14 30-109 Kraków Polska

Tek+48 12 421 18 51 Fax: +48 12 42721 30 E-mail; office@farmaprojekt.pl

Wytwórcy Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Attiki Grecja

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H / Interleuvenlaan 66, 3001 Heverlee Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania

Belgia

Wiochy

Luksemburg

Holandia

Polska

Helukast 5 mg chewabletablets Doc Montelukast 5 mg kauwtabletten

MONTELUKAST DOC Generici 5 mg compresse masticabili Doc Montelukast 5 mg comprimes a croąuer Montelukast 5 A kauwtabletten 5mg ASTMONTEX

Data zatwierdzenia ulotki:

ĄO. <ZO([Oi

i 'ir -vS    J •*, \ 'fr\ *

6

1

   Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. W zależności od różnych warunków zwężenie dróg oddechowych może się nasilić lub osłabić.

•    Wrażliwość dróg oddechowych sprawiająca, że reagują na wiele czynników, takich jak: dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

•    Obrzęk (zapalenie) błony wyściełającej drogi oddechowe,

•    Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce pierśiÓWej:r^!^-;-;^vo ^    :