Imeds.pl

Astrium

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Astrium, 5 mg, tabletki powlekane Astrium, 10 mg, tabletki powlekane Astrium, 20 mg, tabletki powlekane Astrium, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

•    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Astrium i w jakim celu się go stosuje.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astrium.

3.    Jak stosować lek Astrium.

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Jak przechowywać lek Astrium.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Astrium i w jakim celu się go stosuje

Lek Astrium należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Astrium jest zalecany do stosowania ponieważ:

•    U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Astrium jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.

Lekarz zalecił stosowanie statyn, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający Astrium powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

lub

•    pacjent jest obciążony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Dlaczego ważne jest stale stosowanie leku Astrium

Lek Astrium jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi zwanych lipidami. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

•    Lek Astrium może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu.

•    Działanie leku Astrium polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może doj ść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Astrium stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astrium

Kiedy nie stosować Astrium

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.),

•    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Astrium zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Astrium powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,

•    jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

•    jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,

•    jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządów).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, nie stosować leku Astrium, 40 mg (największa dawka):

•    jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza),

•    jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,

•    jeśli u pacjenta występuj ą częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszaj ących stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni,

•    jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,

•    jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi),

•    jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości) należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Astrium należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    jeśli u pacjenta występuj ą choroby nerek,

•    jeśli u pacjenta występuj ą choroby wątroby,

•    jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni. Mogą być potrzebne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i dalszego leczenia.

•    jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,

•    jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,

•    jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszaj ące stężenie cholesterolu,

•    jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np., rytonawir z atazanawirem i (lub) lopinawir i (lub) typranawir należy zapoznać się z informacjami z punktu: Astrium a inne leki.

• jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki zawierające kwas fusydowy, należy zapoznać się z informacjami z punktu: Astrium a inne leki.

Dzieci i młodzież

•    jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Astrium nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat

•    jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku Astrium w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

•    jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową dla pacjenta)

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,

•    jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Astrium.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):

• Nie należy przyjmować leku Astrium w dawce 40 mg (największa dawka) a przed przyjęciem leku Astrium w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Astrium.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Astrium a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

-cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepieniu narządów),

-warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzaj ący krew),

-lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszaj ący stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),

-leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zoboj ętnienia kwasu solnego w żołądku), -erytromycynę (antybiotyk),

-kwas fusydowy (antybiotyk - należy zapoznać się z punktem: Ostrzeżenia i środki ostrożności),

-doustne środki antykoncepcyjne,

-hormonalną terapię zastępczą,

-leki przeciwwirusowe jak rytonawir z atazanawirem, lopinawir i (lub) lub typranawir lub symeprewir (stosowane w leczeniu zakażeń takich jak HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C - należy zapoznać się z punktem: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Lek Astrium może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Astrium.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Astrium nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Astrium pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Astrium i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Astrium należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Astrium - nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Astrium. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Lek Astrium zawiera laktozę, żółcień pomarańczową i czerwień Allura

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancj ę niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Astrium.

Tabletki powlekane Astrium, 40 mg zawierają barwniki: żółcień pomarańczową i czerwień Allura, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3.    Jak stosować lek Astrium

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Astrium w celu obniżenia stężenia cholesterolu Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

-    stężenia cholesterolu,

-    stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,

-    występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Astrium jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:

-    pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),

-    pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,

-    u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,

-    pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Astrium to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczaj ąca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Astrium w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Astrium to 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat oraz 20 mg u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Astrium w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijaj ąc wodą.

Lek Astrium należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Astrium, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Zażycie większej dawki leku Astrium niż zalecana

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Astrium należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Astrium.

Pominięcie zastosowania leku Astrium

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Astrium

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Astrium. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Astrium zostanie przerwane.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować wystąpienie działań niepożądanych, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępuj ą krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Astrium i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

-    trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła.

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu.

-    bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).

Należy zaprzestać stosowania leku Astrium i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Dolegliwości te występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).

Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne działanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

Lek Astrium może powodować wymienione poniżej działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

-    ból głowy,

-    ból brzucha,

-    zaparcie,

-    nudności,

-    ból mięśni,

-    osłabienie,

-    zawroty głowy,

- zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg),

-    cukrzyca - istnieje większe prawdopodobieństwo powikłań, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

-    wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne,

- zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

-    silne bóle brzucha (zapalenie trzustki),

-    zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

-    żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

-    zapalenie wątroby

-    obecność krwi w moczu

-    uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako sztywność kończyn)

-    bóle stawów

-    utrata pamięci

-    powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    biegunka (luźne stolce),

-    zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych),

-    kaszel

-    płytki oddech

-    obrzęk

-    zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)

-    problemy seksualne

-    depresja

-    problemy z oddychaniem (nieproduktywny kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)

-    uszkodzenia ścięgien

-    stałe osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

5.    Jak przechowywać lek Astrium

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na blistrze i kartoniku po „EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi oznaki otwarcia lub sfałszowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Astrium

Substancj ą czynną leku jest rozuwastatyna (w postaci soli wapniowej).

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Rdzeń tabletki:

Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu tlenek, lekki Magnezu stearynian Krospowidon typ A

Otoczka tabletki: 5 mg:

Hypromeloza 5cP Triacetyna

Tytanu dwutlenek (E 171) Laktoza j ednowodna Żelaza tlenek żółty (E 172)

10 mg, 20 mg:

Opadry Pink II 39K540032: Hypromeloza 5cP

Triacetyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Laktoza j ednowodna Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żółcień chinolinowa, lak (E 104) Błękit brylantowy FCF, lak (E 133)

40 mg:

Opadry Pink II 39K540012: Hypromeloza 5cP Triacetyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Laktoza j ednowodna Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) Czerwień Allura AC, lak (E 129) Błękit brylantowy FCF, lak (E 133)

Jak wygląda lek Astrium i co zawiera opakowanie

Lek Astrium to tabletki powlekane o mocach: 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg.

5 mg: żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane średnicy około 7 mm z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie.

10 mg: różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane średnicy około 7 mm z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie.

20 mg: różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane średnicy około 9 mm z wytłoczoną cyfrą „20” po jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie.

40 mg: różowe, owalne, tabletki powlekane długości około 11,5 mm i szerokości 6,9 mm z wytłoczoną cyfrą „40” po jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie

Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/Aluminium lub butelki HDPE z zakrętką z PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć.

Dostępne wielkości opakowań:

5mg: Blistry: 7, 28, 30, 60, 84, 90 lub 98 tabletek Butelka HDPE: 30 lub 500 tabletek 10mg: Blistry: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek Butelka HDPE: 30 lub 500 tabletek 20mg: Blistry: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek Butelka HDPE: 30 lub 500 tabletek 40mg: Blistry: 7, 28, 30, 60, 90, 98 lub 100 tabletek Butelka HDPE: 500 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Wytwórca:

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Wessling Hungary Kft.

Fóti ut 56., Budapeszt 1047 Węgry

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo

Członkowskie

Nazwa produktu

Austria

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Filmtabletten

Bułgaria

Rosuvastatin AKopg 5/10/20/40 Mr ^uaMHpaHH TabaeTKH

Cypr

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets

Dania

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmovertrukne tabletter

Estonia

Rosuvastatin Accord

Finlandia

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Francja

ROSUVASTATIN ACCORD 5/10/20 mg comprime pellicule

Irlandia

Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets

Włochy

Rosuvastatina Accord

Litwa

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg plevele dengtos tabletes

Łotwa

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg apvalkotas tabletes

Malta

Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets

Holandia

Rosuvastatine Accord 5/10/20/40 mg filmomhulde tabletten

Norwegia

Rosuvastatin Accord

Szwecja

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmdragerad tablet

Polska

Astrium

Wielka Brytania

Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.04.2016

9