Imeds.pl

Atarax 2 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atarax, 2 mg/ml, syrop Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Atarax i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atarax

3.    Jak stosować lek Atarax

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Atarax

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atarax i w jakim celu się go stosuje

Atarax jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym, uspokajającym i przeciwlękowym. Lek Atarax wskazany jest w:

-    objawowym leczeniu lęku u dorosłych,

-    objawowym leczeniu świądu,

-    premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atarax

Kiedy nie stosować leku Atarax

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Atarax,

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę,

-    jeśli pacjent ma porfirię,

-    jeśli u pacjenta występuje w wywiadzie wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie,

-    w okresie ciąży i podczas karmienia piersią,

-    jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję niektórych cukrów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atarax należy zwrócić się do lekarza:

-    jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych),

-    jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku, pierwszymi jej objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania, trudność w unoszeniu kończyn górnych, chodzeniu, rzadko występuje osłabienie mięśni oddechowych) lub otępienie,

-    jeśli lek Atarax stosowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki),

-    jeśli u pacjenta stwierdzono ryzyko zaburzeń rytmu serca w tym zaburzenia równowagi elektrolitowej (niedobór potasu we krwi, niedobór magnezu we krwi) lub, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki mogące wywołać zaburzenia rytmu serca. U tych pacjentów lekarz rozważy inne metody leczenia.

Leczenie należy przerwać, na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Atarax i alkoholu.

Inne leki i Atarax

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki, jeśli będą przyjmowane razem z lekiem Atarax, mogą wywołać działania niepożądane. Dotyczy to następujących leków:

-    leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leków o działaniu przeciwcholinergicznym,

-    alkoholu oraz inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej,

-    betahistyny i inhibitorów cholinoesterazy,

-    inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji),

-    adrenaliny,

-    leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Atarax nie wolno stosować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Atarax.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Atarax nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami ponieważ lek Atarax może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji.

Lek Atarax zawiera sacharozę i etanol (alkohol)

Lek Atarax w postaci syropu 2 mg/ml zawiera 0,75 g sacharozy w 1 ml. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Sacharoza jest szkodliwa dla zębów.

Lek zawiera małe ilości (0,1%) etanolu (alkoholu). Stężenie alkoholu po przyjęciu dawki 100 ml syropu (odpowiadającego 200 mg hydroksyzyny) wynosi do 100 mg, co odpowiada 2 ml piwa lub 1 ml wina.

3.    Jak stosować lek Atarax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Poniżej przedstawiono zazwyczaj stosowane dawki leku Atarax.

Dorośli

W objawowym leczeniu lęku:

50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych.

W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 300 mg/dobę.

W objawowym leczeniu świądu:

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w razie konieczności dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:

50 do 100 mg w pojedynczej dawce doustnie. Maksymalna pojedyncza dawka u dorosłych nie powinna być większa niż 100 mg, a maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 300 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci od 12 miesięcy

W objawowym leczeniu świadu:

-    od 12 miesięcy do 6 lat: 1 mg/kg mc. na dobę do 2,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych;

-    powyżej 6 lat: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:

0,6 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.

W opakowaniu syropu znajduje się wyskalowana miarka ułatwiaj aca dawkowanie.

Dostosowanie dawkowania

Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Osoby w wieku podeszłym

U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki.

Pacjenci z umiarkowana lub ciężką niewydolnością nerek

U pacjentów z umiarkowana lub ciężka niewydolnościa nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atarax

W razie przyj ęcia większej niż zalecana dawki leku (przedawkowania), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania leku Atarax to: nudności, wymioty, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Nie istnieje swoista odtrutka.

Pominięcie zastosowania leku Atarax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atarax

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożadane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób:

bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często: senność.

Często: suchość w jamie ustnej, zmęczenie, ból głowy, sedacja (uspokojenie).

Niezbyt często: nudności, złe samopoczucie, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drżenie, pobudzenie, splątanie.

Rzadko: tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje nadwrażliwości, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, drgawki, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała), dezorientacja, omamy, zatrzymanie moczu, świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry, niedociśnienie tętnicze krwi.

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty, głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków), wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne np.: gorączka), rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wygladać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła), zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występujaca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych).

Częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, zapalenie wątroby.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Atarax mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    Jak przechowywać lek Atarax

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „Termin ważności i(lub) EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartosć opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atarax

-    Substancją czynną leku jest chlorowodorek hydroksyzyny.

-    Pozostałe składniki to: etanol, sodu benzoesan, sacharoza, mentol, aromat orzechowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Atarax i co zawiera opakowanie

Lek Atarax, syrop 2 mg/ml to przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Opakowanie zawiera butelkę ze szkła oranżowego, zamykaną plastikową zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi i zawierającą 200 ml syropu oraz wyskalowaną miarkę ułatwiającą dawkowanie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

UCB Pharma SA Allee de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia

Wytwórca:

NextPharma SAS Route de Meulan 17 78520 Limay Francja

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy się skontaktować z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

UCB Pharma Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Tel. + 48 22 696 99 20

Data zatwierdzenia ulotki:

5