Imeds.pl

Atenativ 50 J.M./Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ATENATIV, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Ludzka antytrombina III

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, również niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Atenativ i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atenativ

3.    Jak stosować lek Atenativ

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Atenativ

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK ATENATIV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Atenativ jest tak zwanym lekiem przeciwzakrzepowym (rozcieńczającym krew), który zawiera antytrombinę III izolowaną z osocza ludzkiego. Antytrombina III jest normalnym składnikiem osocza ludzkiego oraz ważnym inhibitorem krzepnięcia krwi. Atenativ jest stosowany w leczeniu niedoboru antytrombiny III.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATENATIV

Nie stosować leku Atenativ

•    jeśli pacjent ma uczulenie na ludzką antytrombinę III lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy omówić z lekarzem wszelkie współistniej ące choroby.

Bezpieczeństwo wirusologiczne

W przypadku leków otrzymywanych z preparatów krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się środki ostrożności zapobiegające przenoszeniu chorób zakaźnych. Do takich środków należy staranna selekcja dawców krwi oraz osocza w celu wykluczenia nosicieli chorób zakaźnych oraz badanie każdej oddanej krwi oraz puli osocza w kierunku obecności wirusa/zakażenia. Producenci tego typu produktów stosują również w procesie obróbki krwi lub osocza procedury inaktywacji lub usunięcia wirusów. Pomimo tych środków, przy podawaniu leków z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia chorób zakaźnych. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub pojawiaj ących się wirusów, czy innych rodzajów zakażeń.

Zachowanie środków ostrożności zapobiega przenoszeniu otoczkowych wirusów, takich jak wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i C.

Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku pewnych bezotoczkowych wirusów, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A oraz parwowirus B19.

Zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu leku Atenativ zapisywać nazwę oraz numer serii produktu w celu zachowania informacji o zużytych seriach.

W przypadku regularnego/powtarzającego się przyjmowania produktów antytrombiny pochodzących z osocza ludzkiego należy rozważyć zaszczepienie się przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz B.

Atenativ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leczenie lekiem Atenativ wzmacnia przeciwkrzepliwe działanie heparyny oraz zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia należy dokładnie rozważyć jednoczesne podawanie heparyny. Jeżeli lekarz zdecyduje o konieczności jednoczesnego stosowania heparyny, pacjent powinien pozostać pod ścisłą kontrolą laboratoryjną.

Stosowanie leku Atenativ z jedzeniem i piciem

Nie obserwowano działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Atenativ podczas ciąży lub karmienia piersią. Lek Atenativ powinien być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią tylko, gdy jest to niezbędne ze względu na podwyższone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentek cierpiących na wrodzony niedobór antytrombiny.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdu i obsługi maszyn. Pacjent decyduje, czy jest w stanie kierować pojazdem lub wykonywać czynności wymagające większej koncentracji.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Atenativ

Lek zawiera 6,3 do 10,5 mmol (albo 144,9 do 241,5 mg) sodu na dawkę (30 do 50 j.m./kg), należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów kontroluj ących zawartość sodu w diecie.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ATENATIV

0    konieczności stosowania oraz dawce leku Atenativ decyduje lekarz. Atenativ jest podawany we wlewie przez personel medyczny. Podczas leczenia pacjent pozostaje pod konieczną kontrolą laboratoryjną.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Atenativ

Nie opisywano objawów przedawkowania leku Atenativ.

W przypadku nie przyjęcia dawki leku Atenativ

Za nadzór nad podawaniem leku oraz monitorowanie wyników laboratoryjnych i utrzymywanie ich w zakresie normy odpowiada lekarz.

W przypadku przerwania podawania leku Atenativ

Decyzj ę o przerwaniu podawania leku Atenativ podejmuje lekarz w oparciu o wyniki laboratoryjne

1    ocenę czynników ryzyka.

Jak każdy lek, lek ten może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stosowanie leków pochodzących z osocza może - choć rzadko - wywoływać reakcje nadwrażliwości (np. gorączkę, dreszcze, pokrzywkę (wysypkę), nudności, wymioty, duszność, ból głowy, zawroty głowy, zadyszka, świszczący oddech, zmiany ciśnienia krwi, szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej, pleców lub ból brzucha, ból stawów lub mięśni, pocenie się, zaczerwienienie twarzy, mrowienie lub wstrząs).

W przypadku podejrzenia alergii lub reakcji nadwrażliwości objawiaj ących się działaniami niepożądanymi opisanymi powyżej należy natychmiast zaprzestać podawania leku. Lekarz powinien postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu anafilaktycznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aleje Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATENATIV

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

W okresie ważności produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (25°C) przez jeden miesiąc, bez ponownego umieszczania go w tym okresie w lodówce. Jeżeli po tym czasie produkt nie zostanie zużyty, należy go wyrzucić.

Po rozpuszczeniu zużyć produkt jak najszybciej. Jeżeli lek nie zostanie zużyty zaraz po rozpuszczeniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania produktu przed jego zastosowaniem ponosi użytkownik. Jeżeli proces rozpuszczania przeprowadzono w udokumentowany sposób w kontrolowanych warunkach aseptycznych, lek można przechowywać temperaturze od 2 do 8°C przez okres nie dłuższy niż 24 godziny. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Nie stosować leku Atenativ, jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Skład leku Atenativ

•    Substancją aktywną leku jest Antytrombina III (ludzka) (50 j.m./ml).

•    Do innych składników należą:

Proszek: sodu chlorek, Albumina ludzka, N-acetylotryptofan i kwas kaprylowy. Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Atenativ oraz zawartość opakowania

Atenativ jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Opakowanie zawiera liofilizowany proszek w fiolce (szkło typu II) oraz rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) w fiolce (szkło typu I) stosowane do przygotowywania roztworu. W typowej sytuacji roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący. Rozpuszczony roztwór zawiera 50 j.m./ml ludzkiej antytrombiny III.

Atenativ jest dostępny w trzech opakowaniach o różnej wielkości: 500 j.m. lub 1000 j.m. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Wielka Brytania

Wytwórca:

Octapharma AB SE-112 75 Stockholm Szwecja

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Chorwacja, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Włochy, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Słowenii, Republika Słowacka, Szwecja, Hiszpania: Atenativ

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2014

4/4