Imeds.pl

Atg-Fresenius S 20 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ATG-Fresenius S 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

królicza immunoglobulina przeciwko ludzkim limfocytom T

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten został przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

•    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek ATG-Fresenius S i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ATG-Fresenius S

3.    Jak stosować lek ATG-Fresenius S

4.    Możliwe działania niepożądane

5    Jak przechowywać lek ATG-Fresenius S

6. Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK ATG-FRESENIUS S I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

ATG-Fresenius S należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Leki immunosupresyjne są stosowane do zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego narządu lub przeszczepionych komórek.

Lek ATG-Fresenius S może być podany pacjentowi, jeśli miał on lub będzie miał wykonany przeszczep narządu. Ma to na celu zapobiec odrzuceniu nowego narządu przez układ immunologiczny pacjenta. Lek ATG-Fresenius S pomaga w zapobiegnięciu lub zatrzymaniu takiej reakcji odrzucenia poprzez zablokowanie rozwoju specjalnych komórek, normalnie atakujących przeszczepiony narząd.

Lek ATG-Fresenius S jest stosowany jako część leczenia immunosupresyjnego, razem z innymi lekami immunosupresyjnymi.

Lek ATG-Fresenius S może być podany pacjentowi również przed przeszczepieniem komórek macierzystych (np. przeszczepem szpiku kostnego) w celu zapobiegania wystąpienia choroby zwanej „przeszczep przeciw gospodarzowi”. Jest to częste, ale poważne powikłanie, które może rozwinąć się po przeszczepieniu komórek macierzystych w przypadku wystąpienia reakcji komórek dawcy przeciw tkankom pacjenta.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATG-FRESENIUS S Kiedy nie stosować leku ATG-Fresenius S

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną leku ATG-Fresenius S (króliczą immunoglobulinę przeciwko ludzkim limfocytom T) lub którykolwiek z pozostałych składników leku ATG-Fresenius S.

•    jeśli u pacjenta występuje infekcja niereagująca na leczenie,

•    jeśli u pacjenta występują trudności z zatrzymaniem krwawienia,

•    jeśli pacjent ma nowotwór, chyba że ma mieć przeszczep komórek macierzystych,

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ATG-Fresenius S

Ważne jest, aby poinformować lekarza o występowaniu następujących dolegliwości. Pacjent będzie prawdopodobnie mógł otrzymywać lek ATG-Fresenius S, ale musi skonsultować się najpierw z lekarzem.

•    jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej reakcje alergiczne na leki immunosupresyjne lub białka królicze

•    jeśli u pacj enta występuj e choroba wątroby

•    jeśli pacjent ma problemy z sercem.

Infekcje i lek ATG-Fresenius S

Lek ATG-Fresenius S osłabia układ obronny organizmu pacjenta. Wskutek tego organizm nie będzie tak samo dobrze zwalczać infekcji jak zwykle. Lekarz zastosuje odpowiednio leczenie takich infekcji.

Stosowanie leku ATG-Fresenius S z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Leki te mogą mieć wpływ na działanie leku ATG-Fresenius S.

•    Lek ATG-Fresenius S jest stosowany razem z innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak kortykosteroidy. Przyjmowanie leku ATG-Fresenius S w tym samym czasie co innych leków immunosupresyjnych może zwiększać ryzyko infekcji, przedłużającego się krwawienia i niedokrwistości (choroba krwi).

•    Z powodu leczenia immunosupresyjnego nie wolno podawać pacjentowi żywych szczepionek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma otrzymać nieżywą szczepionkę. Szczepionki takie mogą również nie działać, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie co lek ATG-Fresenius S.

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku ATG-Fresenius S, lekarz przedyskutuje zagrożenia i korzyści wynikające z przyjmowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Lek ATG-Fresenius S może przenikać do mleka kobiecego.

Ważne informacje dotyczące wytwarzania leku ATG-Fresenius S

Składniki pochodzenia ludzkiego (np. czerwone krwinki) są stosowane do wytwarzania leku ATG-Fresenius S. Z tego powodu podejmowane są określone działania, aby zapobiec przenoszeniu czynników zakaźnych na pacjentów. Obejmują one staranny dobór dawców, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń, jak również badania wszystkich pobranych próbek w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń. W procesie wytwarzania są również etapy przetwarzania składników pochodzenia ludzkiego, które mają na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo tych działań w przypadku podawania leków wytworzonych za pomocą składników pochodzenia ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Może to również dotyczyć nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów infekcji.

Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C. Podjęte działania mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób, których układ immunologiczny jest oslabiony lub którzy chorują na niektóre rodzaje niedokrwistości (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub niedokrwistość hemolityczną).

3. JAK STOSOWAĆ LEK ATG-FRESENIUS S

Leczenie lekiem ATG-Fresenius S zostało przepisane przez wykwalifikowanego lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu immunosupresyjnym.

Lek ATG-Fresenius S będzie podany pacjentowi w szpitalu. Lek ATG-Fresenius S będzie podany we wlewie do żyły. Przed podaniem wlewu będzie on rozcieńczony w roztworze chlorku sodu.

Dorosłym i dzieciom może być podana jedna z poniższych dawek, w oparciu o wagę i stan pacjenta:

Jeśli pacjent ma mieć wykonany przeszczep narządu

Dawka dobowa wynosi 2-5 mg/kg masy ciała. Leczenie trwa od 5 do 14 dni.

Jeśli pacjent miał przeszczep narządu

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa to 3-5 mg/kg masy ciała. Cykl leczenia będzie trwał od 5 do 14 dni.

Dorośli z zaplanowanym przeszczepem komórek macierzystych

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa to 20 mg/kg masy ciała, podawana od -3 do -1 dnia przed przeszczepieniem komórek macierzystych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ATG-Fresenius S

Podawanie leku ATG-Fresenius S będzie przerwane, a leczenie innym lekiem immunosupresyjnym będzie zmienione. Układ immunologiczny pacjenta może być osłabiony po podaniu zbyt dużej ilości leku ATG-Fresenius S, dlatego mogą być podane leki mające na celu powstrzymanie rozwoju infekcji.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ATG-Fresenius S może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek wymienione poniżej działania niepożądane, związane z reakcjami alergicznymi i wstrząsem anafilaktycznym.

Reakcje alergiczne są częstymi działaniami niepożądanymi po leczeniu lekiem ATG-Fresenius S.

U mniej niż 1 na 10 pacjentów może wystąpić:

•    ból w klatce piersiowej

•    świszczący oddech

•    ból mięśni

•    zaczerwienienie skóry

U 3 z ponad 240 pacjentów reakcje alergiczne rozwinęły się we wstrząs anafilaktyczny. Jest to poważny i potencjalnie zagrażający życiu stan, podczas którego u pacjenta mogą wystąpić następujące objawy:

•    wysoka gorączka

•    wysypka skórna

•    obrzęk

•    trudności z oddychaniem

•    niskie ciśnienie tętnicze krwi

Należy powiadomić lekarza w przypadku zauważenia działań niepożądanych wymienionych poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

•    gorączka

•    dreszcze

•    ból głowy

•    drżenie

•    wymioty

•    nudności

•    biegunka

•    bóle brzucha

•    trudności z oddychaniem

•    nagłe zaczerwienienie twarzy

•    zwiększona częstość występowania infekcji

Częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów:

•    niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia (choroby krwi)

•    zapalenie błon śluzowych

•    obrzęk

•    uczucie zmęczenia

•    ból w klatce piersiowej

•    ból stawów i mięśni

•    ból pleców

•    sztywność mięśni

•    niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi

•    uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienie skóry

•    szybkie bicie serca

•    wrażliwość na światło

•    podwyższenie parametrów laboratoryjnych

•    krew w moczu

•    kaszel

•    krwawienie z nosa

•    zaczerwienienie skóry

•    świąd

•    wysypka

•    martwica kanalików nerkowych (upośledzenie czynności nerek)

•    choroba limfoproliferacyjna (rodzaj nowotworu pochodzącego z określonego rodzaju białych krwinek)

•    choroba zarostowa żył (zablokowane małe żyły w wątrobie)

Niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów:

•    niestrawność

•    zapalenie błony śluzowej wywołane przez refluks wydzieliny żołądkowej do przełyku

•    podwyższenie parametrów laboratoryjnych wątroby

•    podwyższenie poziomu cholesterolu

•    przepuklina (przesunięcie tkanek lub narządu)

•    wstrząs

•    zwiększenie liczby krwinek czerwonych

•    nieprawidłowe gromadzenie się chłonki

•    zatrzymanie wody w organizmie

Rzadkie, ale ważne pod względem medycznym działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów:

• hemoliza (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych)

W rzadkich przypadkach, zwłaszcza jeśli lek jest podawany przez dłuższy okres, może się rozwinąć choroba posurowicza, która jest rodzajem reakcji alergicznej na obce białko i której objawy to gorączka, ból mięśni i stawów oraz swędząca wysypka skórna.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATG-FRESENIUS S

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku ATG-Fresenius S po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Lek ATG-Fresenius S należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) w nieotwartej fiolce umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

•    Po rozcieńczeniu lek ATG-Fresenius S należy niezwłocznie zużyć.

•    Nie wolno używać leku ATG-Fresenius S, jeśli roztwór jest mętny.

•    Wszelkie resztki niezużytego leku powinny być usunięte, zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek ATG-Fresenius S

Substancją czynną leku jest 20 mg/ml króliczej immunoglobuliny przeciwko ludzkim limfocytom T. Inne składniki leku to sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy (85%) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek ATG-Fresenius S i co zawiera opakowanie

Lek ATG-Fresenius S jest dostarczany w postaci płynnej w szklanych fiolkach. Mniejsza fiolka 5 ml zawiera 100 mg leku ATG-Fresenius S, podczas gdy większa fiolka 10 ml zawiera 200 mg leku ATG-Fresenius S.

Lek ATG-Fresenius S jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 fiolkę lub 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Fresenius Biotech GmbH Am Haag 6-7 82166 Grafelfing Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Fresenius Medical Care Polska S.A. ul. Krzywa 13 60-118 Poznań Tel.: 61-83 92 600

Data zatwierdzenia ulotki:

Page 7 of 7