Imeds.pl

Atopica 100 Mg/Ml Roztwór Doustny Dla Kotów 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Atopica 100 mg/tnl roztwór doustny dla kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Cyklosporyna    100 mg

Substancje pomocnicze;

All-rac-a-tokoferol (E-307)    1,05 mg

Alkohol etylowy, bezwodny (E-1510)    94,70 mg

Glikol propylenowy (E-1520)    94,70 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny Przejrzysty, żólto-brązowy płyn

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Kot

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Objawowe leczenie przewlekłego, atopowcgo zapalenia skóry u kotów.

4.3    P rzeci wwskaza nia

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u kotów zarażonych wirusem FeEV lub FIV.

Nie stosować u kotów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub z postępującą złośliwą chorobą nowotworową.

Nie podawać żywych szczepionek w trakcie leczenia ani w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem lub po jego zakończeniu (patrz także punkt 4.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania" i 4.8 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji").

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Objawy atopowego zapalenia skóry u kotów mogą być bardzo zróżnicowane i obejmować płytkę cozynoUlową, otarcia skóry w okolicy głowy i szyi, symetryczne łysienie i/ltib prósó.wkowe zapalenie skóry. Objawy kliniczne atopowego zapalenia skóry, takie jak świąd lub stan zapalny nie są

specyficzne dla tego schorzenia. W związku z tym należy w miarę możliwości wyeliminować inne potencjalne przyczyny zapalenia skóry takie jak zakażenie pasożytami zewnętrznymi lub alergie pokarmowe. Do dobrej praktyki należy przeprowadzenie odpchlcnia przed i w trakcie leczenia atopowego zapalenia skóry. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego badania fizykalnego. Przed rozpoczęciem leczenia należy także zbadać status immunologiczny pod kątem zakażenia wirusem FeLV i FIV.

Wszelkie zakażenia należy wyleczyć przed rozpoczęciem terapii. Zakażenia występujące w trakcie leczenia nie muszą stanowić powodu do przerwania leczenia, o ile nie są bardzo nasilone.

Mimo, że cyklosporyna nic wpływa bezpośrednio na rozwój nowotworów, jej działanie polega na hamowaniu aktywacji limfocytów T, w związku z czym leczenie cyklosporyną może wiązać się z większą częstością występowania jawnych klinicznie nowotworów ze względu na osłabienie immunologicznej odpowiedzi przeciwnowotworowej. Potencjalnie większe ryzyko progresji nowotworu należy oceniać w stosunku do korzyści klinicznych. W razie stwierdzenia powiększenia węzłów chłonnych u kotów leczonych cyklosporyną należy przeprowadzić dalsze badania i jeżeli okaże się to konieczne przerwać podawanie leku.

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych stwierdzono, że cyklosporyna może wpływać na poziom insuliny we krwi i powodować zwiększenie glikemii. W razie wystąpienia oznak wskazujących na cukrzycę należy monitorować wpływ leczenia na poziom glikemii. Stosowanie cyklosporyny u kotów chorych na cukrzycę nie jest zalecane.

U kotów nie wykazujących obecności przeciwciał przeciwko T, gondii istnieje ryzyko rozwinięcia jawnej klinicznie toksoplazmozy w przypadku zakażenia w trakcie leczenia. W rzadkich wypadkach może to prowadzić do zgonu. Należy w związku z tym ograniczyć do minimum ekspozycję seronegatywnych kotów lub kotów podejrzewanych o brak przeciwciał przeciwko Toxoplasmagonclii (np. nie wypuszczać z domu, nie podawać surowego mięsa, nic pozwalać na poszukiwanie pokarmu i wyjadanie resztek). W kontrolowanym badaniu w warunkach laboratoryjnych wykazano, że cyklosporyna nie przyczynia się do większego wydalania oocytów T. gonclii. W przypadku jawnej klinicznie toksoplazmozy lub innej poważnej choroby układowej, należy przerwać podawanie cyklosporyny i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Terapia produktem leczniczym może powodować zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie. Zaleca się unikanie stosowania szczepionek inaktywowanych w trakcie leczenia oraz w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu. Żywe szczepionki - zob. punkt 4.3 „Przeciwwskazania”.

W badaniach klinicznych na kotach stwierdzono możliwość zmniejszenia łaknienia i spadku masy ciała. Zaleca się w związku z tym monitorowanie wagi ciała. Znaczny spadek masy ciała może prowadzić do stłuszczenia wątroby. W przypadku utrzymującego się, postępującego spadku masy ciała w trakcie leczenia, zaleca się przerwanie podawania Icku do czasu zidentyfikowania przyczyny.

Nie przeprowadzono oceny skuteczności i bezpieczeństwa cyklosporyny u kotów w wieku poniżej 6 miesięcy ani u kotów o masie ciała poniżej 2,3 kg.

Nie zaleca się równoczesnego stosowania leków immunosuprcsyjnych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Umyć ręce po użyciu. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby o znanej nadwrażliwości na cyklosporynę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W dwóch badaniach klinicznych z udziałem 98 kotów leczonych cyklosporyną stwierdzono następujące działania niepożądane:

Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty i biegunka. Mają one na ogół charakter łagodny i przejściowy i nie wymagają przerwania leczenia.

Często: ospałość, jadłowstręt, wzmożone wydzielanie śliny, spadek masy ciała i limfopenia. Działania te na ogół ustępują samoistnie po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu częstotliwości dawkowania. Informacje dotyczące nowotworów złośliwych patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania” i 4.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania”.

Działania niepożądane mogą być u pojedynczych osobników nasilone.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u samców rozpłodowych i u samic ciężarnych lub w okresie laktacji nie zostało określone. Ze względu na brak takich badań podawanie produktu leczniczego zwierzętom w okresie rozrodczym zaleca się jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych w dawkach powodujących toksyczność dla matki (30 ing/kg m.c. w przypadku szczurów i 100 mg/kg m.c. w przypadku królików) stwierdzono toksyczne działanie cyklosporyny na zarodek i płód, o czym świadczyła zwiększona śmiertelność w okresie przed- i pourodzeniowym oraz zmniejszona masa płodu wraz z opóźnieniem w rozwoju układu szkieletowego. W zakresie dobrze tolerowanych dawek (u szczurów do 17 mg/kg m. c. i u królików do 30 mg/kg m.c.) nie stwierdzono działania teratogennego ani zwiększenia śmiertelności płodów. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano przenikanie cyklosporyny przez barierę łożyska i wydalanie z mlekiem. Z tego powodu podawanie produktu samicom w okresie laktacji nie jest zalecane.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Liczne substancje lecznicze mają zdolność do konkurencyjnego hamowania lub indukcji enzymów biorących udział w metabolizmie cyklosporyny, szczególnie izoenzymów cytochromu P450 (CYP 3A 4). Związki z klasy azoli (do których należy m.in. ketokonazol) zwiększają stężenie cyklosporyny we krwi u kotów, co jest klinicznie istotne. Makrolidy takie jak erytromycyna mogą zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu nawet dwukrotnie. Niektóre induktory cytochromu P450, leki przeciwdrgawkowc i antybiotyki (np. trimetoprim/sulfadymidyna) mogą obniżać stężenie cyklosporyny w osoczu.

Cyklosporyną jest substratem i inhibitorem P-glikoproteiny, białka transportującego kodowanego przez gen MDRI(P-gp MDR1). Równoczesne podawanie cyklosporyny i substratów P-glikoproteiny takich jak makrocykliczne laktony może powodować zmniejszenie usuwania takich leków z komórek bariery krew-mózg, potencjalnie prowadząc do objawów toksyczności ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach klinicznych u kotów leczonych jednocześnie cyklosporyną i selamektyną lub milbemycyną, nie obserwowano związku między równoczesnym podawaniem tych leków a neurotoksycznością.

Cyklosporyną może nasilać nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych i trimetoprimu. Nie zaleca się w związku z tym równoczesnego stosowania cyklosporyny z tymi

substancjami czynnymi.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku szczepień (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania” i 4.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania"). Równoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych: patrz punkt 4.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania”.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Zalecana dawka cyklosporyny to 7 mg/kg m.c. (0,07 ml roztworu doustnego na kg). Początkowo powinno się ją podawać raz dziennie. Częstotliwość podawania należy następnie zmniejszyć w zależności od odpowiedzi.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić możliwość przeprowadzenia alternatywnych form terapii. Produkt leczniczy należy podawać codziennie do uzyskania zadowalającego efektu klinicznego (ocenianego wg stopnia nasilenia świądu i zmian skórnych - otarć, prosówkowego zapalenia skóry, płytek eozynofilowych i /lub łysienia). Zwykle następuje to w ciągu 4-8 tygodni.

Po uzyskaniu zadowalającego złagodzenia objawów atopowego zapalenia skóry produkt można podawać co drugi dzień. W niektórych przypadkach, jeżeli dawkowanie co drugi dzień prowadzi do zmniejszenia objawów, lekarz weterynarii może zadecydować o podawaniu produktu leczniczego co 3 lub 4 dni. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dla utrzymania remisji objawów klinicznych.

Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie i rozważać alternatywne formy leczenia. Czas trwania leczenia należy modyfikować w zależności od odpowiedzi. Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów klinicznych. W razie nawrotu objawów należy wznowić codzienne podawanie produktu leczniczego, a w niektórych przypadkach wymagane może być powtarzanie terapii.

Produkt leczniczy można podawać po wymieszaniu z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej. W przypadku podawania z pokarmem roztwór należy wymieszać z niewielką ilością pokarmu, najlepiej na czczo, aby zagwarantować całkowite spożycie. W przypadku odrzucenia przez kota wymieszanego z pokarmem leku należy podać całą dawkę, wprowadzając strzykawkę do jamy ustnej. W przypadku częściowego spożycia leku wymieszanego z pokarmem, podawanie strzykawką należy zastosować dopiero następnego dnia.

Skuteczność i tolerancję tego produktu leczniczego wykazano w badaniach klinicznych trwających

4,5 miesiąca.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu dawki 24 mg/kg m.c. przez 56 dni (tj. dawki ponad 3-krotnie większej niż zalecana) lub dawki do 40 mg/kg m.c. (tj. dawki ponad 5-krotnie większej niż zalecana) przez 6 miesięcy zaobserwowano następujące działania niepożądane: luźne/miękkie stolce, wymioty, nieznaczne do umiarkowanego zwiększenie całkowitej liczby limfocytów, wzrost stężenia fibrynogenu, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), nieznaczne zwiększenie poziomu glukozy we krwi oraz odwracalny przerost dziąseł. Częstotliwość i stopień nasilenia tych objawów zależały na ogół od dawki i czasu trwania leczenia. Przy dawce 3-krotnie większej niż zalecana podawanej codziennie przez prawie 6 miesięcy w bardzo rzadkich wypadkach można zaobserwować zmiany w EKG (zaburzenia przewodzenia). Mają one charakter przejściowy i nie są związane z żadnymi objawami klinicznymi. W przypadku dawki 5-krotnie większej niż zalecana sporadycznie można zaobserwować jadłowstręt, przyjmowanie pozycji leżącej, utratę elastyczności skóry, skąpe stolec lub ich brak, ścieńczenie skóry powiek i przymknięte powieki. Brak jest specyficznej odtrutki, i w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunosupresyjne, inhibitory kalcyneuryny, cyklosporyna.

immunomodulujące, leki


Kod ATCvct:QL04AD01.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Cyklosporyna (zwana także cyklosporyną A, CsA) jest selektywnym lekiem immunosupresyjnym. Cyklosporyna jest cyklicznym pcptydcm złożonym z 1 I aminokwasów, o masie cząsteczkowej 1203 daltonów, działającym specyficznie i odwracalnie na limfocyty T.

Cyklosporyna wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe w leczenie atopowego zapalenia skóry. Wykazano, że cyklosporyna preferencyjnie hamuje aktywację limfocytów T stymulowanych antygenami poprzez hamowanie produkcji IL-2 i innych cytokin wydzielanych przez limfocyty T. Cyklosporyna może także hamować funkcję prezentowania antygenów przez układ odpornościowy skóry. Blokuje także rekrutację i aktywację eozynofili, produkcję cytokin przez keratynocyty, funkcje komórek Langerhansa, degranulację komórek tucznych i, co za tym idzie, uwalnianie histaminy i cytokin prozapalnych.

Cyklosporyna nie hamuje hematopoezy ani czynności komórek fagocytarnych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie

Biodostępność cyklosporyny podawanej kotom na czczo, po 24 godzinach od ostatniego posiłku, (bezpośrednio do jamy ustnej lub po wymieszaniu z niewielką ilością pokarmu) lub tuż po podaniu pokarmu wynosiła odpowiednio 29% i 23%. Stężenie maksymalne w osoczu osiąga zwykle w ciągu I do 2 godzin po podaniu kotom na czczo lub z pokarmem. Wchłanianie może być opóźnione o kilka godzin w przypadku podania po karmieniu. Pomimo różnic w farmakokinetyce Icku podawanego po wymieszaniu z pokarmem lub podawanego bezpośrednio do jamy ustnej zwierząt niebędących na czczo, odpowiedź kliniczna była taka sama.

Dystrybucja

U kotów objętość dystrybucji w stanic stacjonarnym wynosi około 3,3 l/kg. Cyklosporyna jest rozprowadzana do wszystkich tkanek, w tym do skóry.

Metabolizm

Cyklosporyna jest metabolizowana głównie w wątrobie przez cytochrom P450 (CYP 3 A 4), ale także w jelicie. Metabolizm odbywa się głównie w drodze hydroksylacji i demetylacji do mało aktywnych lub nieaktywnych metabolitów.

Eliminacja

Główną drogą eliminacji jest wydalanie z kałem. Niewielka część podanej dawki jest wydalana z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów.

Przy częstym podawaniu obserwuje się nieznaczną bioakumulację związaną z długim okresem półtrwania leku (około 24 godz.). Stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 7 dni, przy współczynniku akumulacji wynoszącym od 1,0 do 1,72 (na ogół I - 2).

U kotów obserwuje się duże różnice osobnicze stężeń w osoczu. Przy podawaniu zalecanej dawki stężenie cyklosporyny w osoczu nie znajduje odzwierciedlenia w odpowiedzi klinicznej, w związku z czym nie zaleca się monitorowania stężeń we krwi.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Mono-di-trójglicerydy z oleju kukurydzianego Alkohol etylowy, bezwodny (E-1510) Makrogologlicerolu hydroksystearynian Cilikol propylenowy (E-1520) All-rac-a-tokoferol (E-307)

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 70 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w temperaturze poniżej 20°C. Unikać przechowywania w lodówce.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.

Produkt leczniczy zawiera składniki tłuszczowe naturalnego pochodzenia, które w niskiej temperaturze mogą twardnieć. W temperaturze poniżej 20°C może tworzyć się galaretowata substancja; jest to jednak proces odwracalny w temperaturach do 3()°C. Mogą powstawać drobne płatki lub lekki osad, co nic wpływa na dawkowanie ani skuteczność i bezpieczeństwo leku.


Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelka wiclodawkowa ze szklą w kolorze bursztynowym, zawierająca 5 ml lub 17 ml roztworu doustnego, zamknięta gumowym korkiem i zakrętką. W pudełku tekturowym znajduje się jedna butelka oraz zestaw do podawania leku (składającym się z łącznika z PE i 1 ml strzykawki z PE).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Animal Health d. o. o.

Verovśkova 57 1000 Ljubijana Słowenia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

xyzxyz

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DD/MM/RRRR} /{DD miesiąc RRRR}>

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

miesiąc RRRR

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

8