Imeds.pl

Atoris 20 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atoris, 10 mg, tabletki powlekane Atoris, 20 mg, tabletki powlekane Atoris, 40 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

„Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży”.


Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Atoris i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atoris

3.    Jak stosować lek Atoris

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Atoris

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Atoris i w jakim    celu    się go stosuje

Atoris należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Atoris jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiana trybu życia nie są skuteczne. Atoris może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atoris

Kiedy nie stosować leku Atoris

-    jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,

-    u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,

-    u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,

-    u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atoris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Poniżej wymieniono powody, dla których lek Atoris może być nieodpowiedni dla pacjenta:

-    w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,

-    w    przypadku problemów z nerkami,

-    w    przypadku niedoczynności tarczycy,

w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych. Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków,

-    w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),

-    w    przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,

-    w    przypadku chorób wątroby,

-    u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Przed zastosowaniem leku Atoris należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą:

-    w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atoris oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 ,,Atoris a inne leki”).

Atoris a inne leki

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atoris, lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Atoris. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

-    leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

-    niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy

-    inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,

-    niektóre leki blokujące kanał wapniowy stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,

-    leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np.: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, itd.,

-    do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Atoris należy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).

-    leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Pacjenci z cukrzycą lub ci, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Atoris z jedzeniem, piciem i alkoholem

Informacja na temat przyjmowania leku Atoris znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atoris.

Alkohol

Podczas przyjmowania leku Atoris należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Atoris przez kobiety, które są w ciąży, lub zamierzają zajść w ciążę jest przeciwwskazane.

Stosowanie leku Atoris przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Stosowanie leku Atoris podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Bezpieczeństwo stosowania leku Atoris w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Normalnie, lek Atoris nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak nie należy prowadzić pojazdów jeśli lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdu. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.

Atoris zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Atoris

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atoris.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Atoris u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Atoris to 80 mg raz na dobę dla dorosłych i 20 mg raz na dobę dla dzieci.

Tabletki leku Atoris należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia lekiem Atoris jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atoris jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atoris

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atoris (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Atoris

Jeżeli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku, powinien przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atoris

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 na 10 000 pacjentów):

-    Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności w oddychaniu

-    Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.

-    Osłabienie, tkliwość lub ból mięśniowy. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez zagrażającą życiu chorobę powodującą problemy z nerkami - rozpad mięśni prążkowanych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

-    Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane leku Atoris:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa

•    reakcje alergiczne

•    zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi

•    bóle głowy

•    nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka

•    bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców

•    wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

•    anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)

•    koszmary senne, bezsenność

•    zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci

•    nieostre widzenie

•    dzwonienie w uszach lub w głowie

•    wymioty, odbijanie się, ból w górnej    i    dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból

brzucha)

•    zapalenie wątroby

•    wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów

•    ból szyi, zmęczenie mięśni

•    zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwłaszcza kostek), podwyższona temperatura

•    obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

•    zaburzenia widzenia

•    nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)

•    cholestaza (zażółcenie skóry i białek    oczu),

•    zerwanie ścięgna

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

•    reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść

•    utrata słuchu

•    ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki    gruczołowej piersi u mężczyzn)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

•    utrzymujące się osłabienie mięśni.

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane dla niektórych statyn (leków tego samego typu):

•    zaburzenia seksualne

•    depresja

•    problemy z oddychaniem, w tym    uporczywy kaszel i    (lub) spłycenie oddechu lub    gorączka

•    cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo    rozwoju cukrzycy istnieje u    osób, u których stwierdza

się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atoris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Atoris, 10 mg, Atoris, 20 mg: Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu.

Atoris, 40 mg: Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25oC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Atoris

-    Substancj ą czynną leku jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana leku Atoris, 10 mg zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny w ilości 10,36 mg).

Każda tabletka powlekana leku Atoris, 20 mg zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny w ilości 20,72 mg).

Każda tabletka powlekana leku Atoris, 40 mg zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny w ilości 41,44 mg).

-    Pozostałe składniki leku:

Atoris, 10 mg, Atoris, 20 mg: powidon, sodu laurylosiarczan, wapnia węglan, celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, sól sodową kroskarmelozy, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3000, talk.

Atoris, 40 mg: powidon, sodu laurylosiarczan, wapnia węglan, celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, kroskarmelozę sodową, krospowidon, magnezu stearynian, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 2-235 Warszawa

KRKA - FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetković bb, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6